Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av BMS-813160 i kombinasjon med kjemoterapi eller nivolumab hos deltakere med avanserte solide svulster

22. september 2025 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

En fase 1b/2-studie av BMS-813160 i kombinasjon med kjemoterapi eller nivolumab hos pasienter med avanserte solide svulster

Formålet med denne studien er å evaluere sikkerhetsprofil, tolerabilitet, medikamentnivåer, medikamenteffekter og foreløpig effekt av BMS-813160 alene eller i kombinasjon med enten kjemoterapi eller nivolumab eller kjemoterapi pluss nivolumab hos deltakere med metastaserende kolorektal- og bukspyttkjertelkreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

332

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia
        • Local Institution - 0028
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Local Institution - 0050
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Local Institution - 0051
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Local Institution - 0049
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Local Institution - 0013
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Local Institution - 0012
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X6
        • Local Institution - 0001
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35249
        • Local Institution - 0003
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
        • Local Institution - 0026
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • Local Institution - 0002
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • Local Institution - 0025
      • Orange, California, Forente stater, 92868-3201
        • Local Institution - 0041
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Local Institution - 0015
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20007
        • Local Institution - 0018
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Forente stater, 34613
        • Local Institution - 0048
      • St. Petersburg, Florida, Forente stater, 33705
        • Local Institution - 0047
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Local Institution - 0005
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Local Institution - 0033
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905-0001
        • Local Institution - 0027
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Forente stater, 39401
        • Local Institution - 0039
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Local Institution - 0023
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Local Institution - 0004
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Local Institution - 0017
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • Local Institution - 0024
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • Local Institution - 0046
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106-5055
        • Local Institution - 0044
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Local Institution - 0021
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18103
        • Local Institution - 0037
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Local Institution - 0014
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Local Institution - 0020
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Local Institution - 0045
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Local Institution - 0034
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Local Institution - 0038
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • Local Institution - 0016
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • Local Institution - 0042
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08003
        • Local Institution - 0031
      • Madrid, Spania, 28046
        • Local Institution - 0032
      • Majadahonda - Madrid, Spania, 28222
        • Local Institution - 0030
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Local Institution - 0022
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Local Institution - 0007

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

For mer informasjon om Bristol-Myers Squibb Clinical Trial-deltakelse, vennligst besøk www.BMSStudyConnect.com

Inklusjonskriterier:

  • Må ha metastatisk kolorektal eller bukspyttkjertelkreft
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på ≤1
  • Evne til å svelge piller eller kapsler
  • Nødvendig for å gjennomgå obligatoriske biopsier før og under behandling
  • Tilstrekkelig margfunksjon
  • Tilstrekkelig andre organfunksjoner
  • Evne til å overholde studiebesøk, behandling, prosedyrer, farmakokinetisk (PK) og farmakodynamisk (PD) prøvesamling, og nødvendig studieoppfølging

Ekskluderingskriterier:

  • Annen histologi enn adenokarsinom (nevroendokrin eller acinær celle)
  • Mistenkte, kjente eller metastaser i sentralnervesystemet (CNS) (avbildning kreves bare hvis deltakerne er symptomatiske)
  • Aktiv, kjent eller mistenkt autoimmun sykdom
  • Tilstand som krever systemisk behandling med enten kortikosteroider (> 10 mg daglige prednisonekvivalenter) eller andre immunsuppressive medisiner innen 14 dager etter administrering av studiebehandling
  • Interstitiell lungesykdom som er symptomatisk eller kan forstyrre påvisning eller håndtering av mistenkt behandlingsrelatert lungetoksisitet
  • Tidligere behandling med cystein-cystein-kjemokinreseptor 2 (CCR2) og/eller cystein-cystein-kjemokinreseptor 5 (CCR5)-hemmere, programmert død-1-reseptor (PD-1), programmert dødsligand 1 [PD(L)-1] eller cytotoksiske T-lymfocytt-antigen-4 (CTLA-4) antistoffer
  • Historie med allergi mot studiebehandlinger eller noen av dens komponenter i studiearmen som deltakeren melder seg på

Andre protokolldefinerte inklusjons-/eksklusjonskriterier gjelder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Del 1 Arm A [Førstelinje (1L) kolorektal]: BMS-813160 etterfulgt av BMS-813160 + FOLFIRI
FOLFIRI: FOL (folinsyre [leucovorin]) F (fluorouracil [5-fluorouracil]) IRI (irinotekan [CAMPTOSAR])
Legemiddel: Leucovorin
Spesifisert dose på angitte dager
Legemiddel: Irinotekan
Spesifisert dose på angitte dager
Legemiddel: BMS-813160
Spesifisert dose på angitte dager
Legemiddel: 5-fluorouracil (5-FU)
Spesifisert dose på angitte dager
Eksperimentell: Del 1 Arm B [1L Pancreatic]: BMS-813160 etterfulgt av BMS-813160 + Gemcitabin/Nab-paclitaxel
Legemiddel: Gemcitabin
Spesifisert dose på angitte dager
Legemiddel: BMS-813160
Spesifisert dose på angitte dager
Legemiddel: Nab-paklitaksel
Spesifisert dose på angitte dager
Eksperimentell: Del 1 Arm C [2L Pancreatic & 2/3L Colorectal MSS]: BMS-813160 etterfulgt av BMS-813160 + Nivolumab
2L: Andrelinje 2/3L: Andre/tredjelinje MSS: Mikrosatellittstabil
Biologisk: Nivolumab
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Legemiddel: BMS-813160
Spesifisert dose på angitte dager
Eksperimentell: Del 2 Arm A-kohort 1a [2L kolorektal]: BMS-813160 + FOLFIRI
Legemiddel: Leucovorin
Spesifisert dose på angitte dager
Legemiddel: Irinotekan
Spesifisert dose på angitte dager
Legemiddel: BMS-813160
Spesifisert dose på angitte dager
Legemiddel: 5-fluorouracil (5-FU)
Spesifisert dose på angitte dager
Eksperimentell: Del 2 Arm A-kohort 1b [2L kolorektal]: BMS-813160 + FOLFIRI
Legemiddel: Leucovorin
Spesifisert dose på angitte dager
Legemiddel: Irinotekan
Spesifisert dose på angitte dager
Legemiddel: BMS-813160
Spesifisert dose på angitte dager
Legemiddel: 5-fluorouracil (5-FU)
Spesifisert dose på angitte dager
Eksperimentell: Del 2 Arm A-kohort 1c [2L kolorektal]: FOLFIRI
Legemiddel: Leucovorin
Spesifisert dose på angitte dager
Legemiddel: Irinotekan
Spesifisert dose på angitte dager
Legemiddel: 5-fluorouracil (5-FU)
Spesifisert dose på angitte dager
Eksperimentell: Del 2 Arm B-kohort 3a [1L bukspyttkjertel]: BMS-813160 + Gemcitabin/Nab-paclitaxel
Legemiddel: Gemcitabin
Spesifisert dose på angitte dager
Legemiddel: BMS-813160
Spesifisert dose på angitte dager
Legemiddel: Nab-paklitaksel
Spesifisert dose på angitte dager
Eksperimentell: Del 2 Arm B-kohort 3b [1L bukspyttkjertel]: BMS-813160 + Nivolumab + Gemcitabin/Nab-paclitaxel
Biologisk: Nivolumab
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Legemiddel: Gemcitabin
Spesifisert dose på angitte dager
Legemiddel: BMS-813160
Spesifisert dose på angitte dager
Legemiddel: Nab-paklitaksel
Spesifisert dose på angitte dager
Eksperimentell: Del 2 Arm B-kohort 3c [1L bukspyttkjertel]: Gemcitabin/Nab-paclitaxel
Legemiddel: Gemcitabin
Spesifisert dose på angitte dager
Legemiddel: Nab-paklitaksel
Spesifisert dose på angitte dager
Eksperimentell: Del 2 Arm C Cohort 4 [2L Pancreatic]: BMS-813160 + Nivolumab
Biologisk: Nivolumab
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Legemiddel: BMS-813160
Spesifisert dose på angitte dager
Eksperimentell: Del 2 Arm C Cohort 5 [2/3L Colorectal MSS]: BMS-813160 + Nivolumab
Biologisk: Nivolumab
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Legemiddel: BMS-813160
Spesifisert dose på angitte dager
Eksperimentell: Del 2 Arm D Cohort 7 [2L Pancreatic]: BMS-813160 Monoterapi
Legemiddel: BMS-813160
Spesifisert dose på angitte dager
Eksperimentell: Del 2 Arm D Cohort 8 [2/3L Colorectal MSS]: BMS-813160 Monoterapi
Legemiddel: BMS-813160
Spesifisert dose på angitte dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som opplever bivirkninger (AES)
Tidsramme: Fra første dose opp til 100 dager etter siste dose, opptil omtrent 3 år
En bivirkning (AE) er definert som enhver ny udyr medisinsk forekomst eller forverring av en eksisterende medisinsk tilstand i en klinisk undersøkelsesdeltaker administrert studiebehandling, og det har ikke nødvendigvis et årsakssammenheng med denne behandlingen. Bivirkninger er gradert i en skala fra 1 til 5, og grad 1 er mild og asymptomatisk; Grad 2 er moderat som krever minimal, lokal eller ikke -invasiv intervensjon; Grad 3 er alvorlig eller medisinsk signifikant, men ikke umiddelbart livstruende; Hendelser i klasse 4 er vanligvis alvorlige nok til å kreve sykehusinnleggelse; Hendelser i klasse 5 er dødelige.
Fra første dose opp til 100 dager etter siste dose, opptil omtrent 3 år
Antall deltakere som opplever alvorlige bivirkninger (SAES)
Tidsramme: Fra første dose opp til 100 dager etter siste dose, opptil omtrent 3 år
En alvorlig bivirkning (SAE) er definert som enhver uhyggelig medisinsk forekomst som ved enhver dose resulterer i død, er livstruende (definert som en hendelse der deltakeren var i fare for død på tidspunktet for hendelsen; den refererer ikke til en hendelse som hypotetisk kan ha forårsaket døden hvis det var mer alvorlig).
Fra første dose opp til 100 dager etter siste dose, opptil omtrent 3 år
Antall deltakere som opplever dosebegrensende toksisiteter (DLT)
Tidsramme: Fra første dose opp til 100 dager etter siste dose, opptil omtrent 3 år
Dosebegrensende toksisiteter (DLT) er alvorlige bivirkninger (AE) som tilskrives BMS-813160 eller kombinasjonsregimet og definerer den maksimale tolererte dosen av en medisin. DLT -er vil bli definert basert på forekomst, varighet og karakter av AE -er som ingen alternativ årsak kan identifiseres for. AE -er vil bli evaluert i henhold til NCI CTCAE v4.03. Forekomsten av DLT (er) i løpet av de første 6 ukene av behandlingen i del 1 (DLT -evalueringsperioden) og 4 uker for del 2 vil bli brukt.
Fra første dose opp til 100 dager etter siste dose, opptil omtrent 3 år
Antall deltakere som opplever bivirkninger (AES) som fører til seponering
Tidsramme: Fra første dose opp til 100 dager etter siste dose, opptil omtrent 3 år
En bivirkning (AE) som fører til seponering, er definert som enhver ny uønsket medisinsk forekomst eller forverring av en eksisterende medisinsk tilstand i en klinisk undersøkelsesdeltaker administrert studiebehandling, og som ikke nødvendigvis har et årsakssammenheng med denne behandlingen som fører til seponering av studiebehandlingen. Bivirkninger er gradert i en skala fra 1 til 5, og grad 1 er mild og asymptomatisk; Grad 2 er moderat som krever minimal, lokal eller ikke -invasiv intervensjon; Grad 3 er alvorlig eller medisinsk signifikant, men ikke umiddelbart livstruende; Hendelser i klasse 4 er vanligvis alvorlige nok til å kreve sykehusinnleggelse; Hendelser i klasse 5 er dødelige.
Fra første dose opp til 100 dager etter siste dose, opptil omtrent 3 år
Antall deltakere som døde
Tidsramme: Fra første dose opp til 100 dager etter siste dose, opptil omtrent 3 år
Antall deltakere som døde i løpet av 100 dager etter å ha mottatt sin siste dose
Fra første dose opp til 100 dager etter siste dose, opptil omtrent 3 år
Antall deltakere som opplever laboratorieavvik
Tidsramme: Fra første dose opp til 100 dager etter siste dose, opptil omtrent 3 år
Antall deltakere som opplever laboratorieavvik i forhåndsbestemte valgte parametere i behandlingsperioden per CTCAE (versjon 4). Laboratorieavvik graderes i en skala fra 1 til 5, og grad 1 er milde og asymptomatiske; Grad 2 er moderat som krever minimal, lokal eller ikke -invasiv intervensjon; Grad 3 er alvorlig eller medisinsk signifikant, men ikke umiddelbart livstruende; Hendelser i klasse 4 er vanligvis alvorlige nok til å kreve sykehusinnleggelse; Hendelser i klasse 5 er dødelige.
Fra første dose opp til 100 dager etter siste dose, opptil omtrent 3 år
Vitale tegn
Tidsramme: Fra første dose til 100 dager etter siste dose, opptil omtrent 3 år
Vital tegnmålinger ved baseline og ved behandlingsslutt. Baseline -evalueringer vil bli definert som evalueringer med en dato på eller før dagen for første dose av studiebehandling.
Fra første dose til 100 dager etter siste dose, opptil omtrent 3 år
Antall deltakere med elektrokardiogram utenfor rekkevidde (EKG)
Tidsramme: Fra baseline opp til 100 dager etter siste dose
Antall deltakere med EKG-målinger utenfor rekkevidden forhåndsbestemt i protokollen.
Fra baseline opp til 100 dager etter siste dose
Prosentvis endring i regulatoriske T -celler (Treg) i tumorprøver
Tidsramme: Fra første dose opp til forhåndsdefinerte tidspunkter oppført nedenfor (C0D7; C0D14; C1D1; C1D15; C1D16; C1D28; C2D1)
Prosentendringen i regulatoriske T -celler (Treg) ble tatt ved forhåndsdefinerte tidspunkter. Baseline er definert som den siste ikke-savnende verdien før den første doseringen.
Fra første dose opp til forhåndsdefinerte tidspunkter oppført nedenfor (C0D7; C0D14; C1D1; C1D15; C1D16; C1D28; C2D1)
Prosentvis endring i tumorassosierte makrofager (TAM) i tumorprøver
Tidsramme: Fra første dose opp til forhåndsdefinerte tidspunkter oppført nedenfor (C0D7; C0D14; C1D1; C1D15; C1D16; C1D28; C2D1)
Prosentendringen i tumorassosierte makrofager (TAMs) ble tatt på forhåndsbestemte tidspunkter. Baseline er definert som den siste ikke-savnende verdien før den første doseringen.
Fra første dose opp til forhåndsdefinerte tidspunkter oppført nedenfor (C0D7; C0D14; C1D1; C1D15; C1D16; C1D28; C2D1)
Objektiv svarprosent (ORR)
Tidsramme: Fra første dose til sykdomsutvikling, eller den siste responsen registrert (opptil omtrent 5 år)

Objektiv responsrate (ORR) som bestemt av etterforskeren ble definert som antall deltakere med en best samlet respons av bekreftet fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) (per RECIST 1.1 -kriterier) delt på antall av alle behandlede deltakere. Progresjon er definert som minst 20% økning i summen av diametre av mållesjoner og en absolutt økning på minst 5 mm.

RECIST 1.1 = Kriterier for responsevaluering i solide svulster. Komplett respons (CR) = forsvinning av alle mållesjoner. Eventuelle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) må ha reduksjon i kort akse til <10 mm. Delvis respons (PR) = minst en 30% reduksjon i summen av diametre av mållesjoner, og tar som referanse til baseline -sumdiametrene.
Fra første dose til sykdomsutvikling, eller den siste responsen registrert (opptil omtrent 5 år)
Responsens varighet (DOR)
Tidsramme: Fra første dose opp til dato for sykdomsutvikling eller død, avhengig av hva som skjer først (opptil omtrent 5 år)

Responsens varighet (DOR), beregnet for alle behandlede deltakere med en best samlet respons (BOR) med fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR), er definert som tiden mellom datoen for første respons (CR eller PR) og datoen for første dokumentert sykdomsutvikling som bestemt av RECIST 1.1 eller død på grunn av enhver årsak, uansett hvilken som oppstår først, ie. For deltakere som forblir i live og ikke har kommet, vil DOR bli sensurert på datoen for deres siste tumorvurdering.

CR = forsvinning av alle mållesjoner. Eventuelle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) må ha reduksjon i kort akse til <10 mm. PR = minst en 30% reduksjon i summen av diametre av mållesjoner, og tar som referanse til baseline -sumdiametrene.
Fra første dose opp til dato for sykdomsutvikling eller død, avhengig av hva som skjer først (opptil omtrent 5 år)
Progresjonsfri overlevelse (PFS) etter 24 uker
Tidsramme: Fra første dose til uke 24

PFS -hastighet er definert som andelen deltakere som var progresjonsfrie i uke 24. PFS er definert som tiden fra første dose til datoen for første objektivt dokumentert sykdomsprogresjon eller død på grunn av enhver årsak, avhengig av hva som skjer først. Progresjon er definert minst 20% økning i summen av diametre av mållesjoner og en absolutt økning på minst 5 mm.

Komplett respons (CR) = forsvinning av alle mållesjoner. Patologiske lymfeknuter må ha reduksjon av kort akse til <10 mm. Delvis respons (PR) = minst 30% reduksjon i summen av diametre av mållesjoner.

Deltakere som døde uten tidligere progresjon ble ansett som fremskritt på dødsdato. De som er levende og ikke utviklet ble sensurert på den siste tumorvurderingsdatoen. De som startet påfølgende terapi uten rapportert progresjon ble sensurert til slutt tumorvurdering før etterfølgende terapi. De uten tumorvurdering og i live ble sensurert i første dose.
Fra første dose til uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maximim Concentration (Cmax)
Tidsramme: Fra første dose opp til de forhåndsdefinerte tidspunktene, C0D1, C0D14 og C2D1
CMAX er definert som den maksimale plasmakonsentrasjonen av analyttene på de forhåndsbestemte tidspunktene.
Fra første dose opp til de forhåndsdefinerte tidspunktene, C0D1, C0D14 og C2D1
Tid til maksimal konsentrasjon (tmax)
Tidsramme: Fra første dose opp til de forhåndsbestemte Timpoints, C0D1, C0D14 og C2D1
Tmax er definert som tiden i timer med den maksimale observerte plasmakonsentrasjonen
Fra første dose opp til de forhåndsbestemte Timpoints, C0D1, C0D14 og C2D1
Trough observerte plasmakonsentrasjon (cTrough)
Tidsramme: Fra første dose opp til forhåndspesifiserte tidspunkter, C0D1, C5D1, C0D1, C1D15, C5D1
CTrough er definert som konsentrasjonen oppnådd av et medikament rett før neste dose administreres
Fra første dose opp til forhåndspesifiserte tidspunkter, C0D1, C5D1, C0D1, C1D15, C5D1
Område under kurve (AUC) 0-8
Tidsramme: Fra første dose opp til forhåndspesifiserte tidspunkter- C0D1, C2D1
Område under kurve (AUC) er definert som området under plottet av plasmakonsentrasjon av et medikament kontra tid etter dosering målt 8 timer etter dose
Fra første dose opp til forhåndspesifiserte tidspunkter- C0D1, C2D1
Område under kurve (AUC) 0-24
Tidsramme: Fra første dose opp til forhåndsutspilte tidspunkter-C0D1, C2D1
Område under kurve (AUC) er definert som området under plottet av plasmakonsentrasjon av et medikament kontra tid etter dosering målt 8 timer etter dose
Fra første dose opp til forhåndsutspilte tidspunkter-C0D1, C2D1
Tilsynelatende total kroppsklarering (CLT/F)
Tidsramme: Fra første dose opp til forhåndsutspilte tidspunkter-C0D1, C2D14
Den totale kroppsklarering (CLT/F) er definert som plasmaets volum fullstendig ryddet av medikament per enhetstid
Fra første dose opp til forhåndsutspilte tidspunkter-C0D1, C2D14
Nyreklaring (CLR)
Tidsramme: Fra første dose opp til forhåndspesifiserte tidspunkter-C0D1, C0D14
Nyreklarering er definert som hastigheten som analyttene ble fjernet fra plasmaet av nyrene.
Fra første dose opp til forhåndspesifiserte tidspunkter-C0D1, C0D14
Antall deltakere som var antistoff antistoff (ADA) positive
Tidsramme: Fra første dose opp til forhåndsutspilte tidspunkter-C1D1, C1D15, C2D1, C3D1, C5D1, C9D1
Antall deltakere som er antistoff-antistoffpositive. ADA-positiv deltaker er en deltaker med minst 1 ADA-positiv prøve i forhold til baseline etter igangsetting av behandlingen. ADA-positiv prøve er i en deltaker som er grunnlinje ADA-negativ eller med en ADA-titer for å være minst 4 ganger eller større enn baseline-positiv titer.
Fra første dose opp til forhåndsutspilte tidspunkter-C1D1, C1D15, C2D1, C3D1, C5D1, C9D1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Etterforskere

  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. august 2017

Primær fullføring (Faktiske)

6. april 2023

Studiet fullført (Faktiske)

14. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

14. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

9. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CV202-103
  • 2017-001725-40 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tykktarmskreft

Kliniske studier på Nivolumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Portugal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere