Влияние ЧЭАС на ПОТР после операции на позвоночнике
19 марта 2025 г. обновлено: Jyoti Pandya
Влияние чрескожной электростимуляции акупунктурных точек на послеоперационную тошноту и рвоту после операций на позвоночнике
Предлагаемое исследование будет использовать электроакупунктуру, тип безыгольной акупунктуры с использованием электростимуляции, в рандомизированном двойном слепом исследовании для оценки частоты послеоперационной тошноты и рвоты (PONV) у пациентов, перенесших операции на позвоночнике с чрескожной электрической стимуляцией акупунктурных точек. ЧЭАС) по сравнению с пациентами без ЧЭАС.
Обзор исследования
Подробное описание
Показатели ПОТР будут оцениваться в течение первых 24 часов после операции, потребление опиоидов в единицах морфинового эквивалента и любые неблагоприятные побочные эффекты будут зарегистрированы.
Субъекты, включенные в исследование, будут случайным образом распределены в одну из двух групп: одна группа является контрольной группой, не получающей TEAS, а другая группа получает TEAS.
Анестезиолог, обученный акупунктуре, будет использовать указатель Excel для определения местоположения конкретных акупунктурных точек, ранее идентифицированных как связанные с профилактикой PONV.
Перед операцией анестезиолог поместит электроды для электрокардиограммы (ЭКГ) в определенные акупунктурные точки.
Субъекты будут подключены к устройству ES-130 (электротерапия) при входе в операционную.
Перед хирургическим закрытием незаслепленный исследователь инициирует проведение ЧЭАС или нет, в соответствии с протоколом исследования, основанным на группе рандомизации участника.
Анестезиолог не будет знать групповое назначение.
В конце операции субъект будет отключен от ES-130, а электроды ЭКГ будут осторожно удалены.
Исследователи будут наблюдать за выздоравливающим субъектом в отношении любого возникновения и тяжести PONV, нежелательных явлений и оценки словесной боли в течение 24 часов после окончания операции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
72
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Juan Fiorda, MD, PhD
- Номер телефона: 614-293-3559
- Электронная почта: juan.fiorda@osumc.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Alberto Uribe, MD
- Номер телефона: 614-293-3559
- Электронная почта: alberto.uribe@osumc.edu
Места учебы
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- Рекрутинг
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
Контакт:
- Juan Fiorda, MD
- Номер телефона: 614-293-3559
- Электронная почта: juan.fiorda@osumc.edu
-
Контакт:
- Sergio D Bergese, MD
- Номер телефона: 614.293.3559
- Электронная почта: Sergio.Bergese@osumc.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского и женского пола, 18 лет и старше
- Американское общество анестезиологов (ASA) классификация I, II или III
- Ожидается, что плановая операция на позвоночнике продлится не более четырех часов (от индукции анестезии до экстубации).
- Способен и готов дать согласие
Критерий исключения:
- Нейроаксиальная (интратекальная или эпидуральная) блокада
- Значительная постоянная история вестибулярного заболевания или головокружения
- Тошнота или рвота в течение 24 часов до операции, использование противорвотных или рвотных препаратов в течение 3 дней после операции
- Документально подтвержденное злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами в течение 3 месяцев до операции.
- Аномалии конечностей, такие как ожоги и ампутации.
- Плохо контролируемый сахарный диабет (глюкоза плазмы натощак >126 мг/дл или <70 мг/дл)
- Имплантация металлических/электрических устройств, таких как нейростимулятор, кардиостимулятор, кардиовертер, дефибриллятор и внутренние слуховые аппараты
- Сыпь, местная инфекция, келоид, любое дерматологическое состояние, которое может повлиять на область стимуляции акупунктурных точек.
- Задокументированное злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами в течение 3 месяцев до операции
- Наличие клинически диагностированного большого психического расстройства, такого как биполярное расстройство, неконтролируемая большая депрессия или шизофрения.
- Химиотерапия или лучевая терапия в течение 7 дней до операции
- Использование исследуемого продукта в течение 3 месяцев до операции
- Любое состояние, которое, по мнению исследователя, сделало бы субъекта неприемлемым для участия в исследовании (в анамнезе нестабильная сердечно-сосудистая, легочная, почечная, печеночная, судороги)
- Особое население (заключенные, беременные и кормящие женщины)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Чрескожная электрическая акупунктурная стимуляция
Субъекты в группе «Чрескожная электрическая акупунктурная стимуляция» (TEAS) получат 20 минут TEAS через ES-130, начиная с момента введения ондансетрона (обычно вводят за 30 минут до окончания операции) для предотвращения PONV.
|
Чрескожная электрическая акупунктурная стимуляция будет проводиться с помощью устройства ES-130 в течение 20 минут во время введения ондансетрона (обычно за 30 минут до окончания операции).
Субъекты, рандомизированные для этого вмешательства, будут иметь устройство TEAS, подключенное к ранее размещенным пластырям ЭКГ для доставки стимула.
|
|
Фальшивый компаратор: Без чрескожной электрической акупунктурной стимуляции
Субъекты в группе «Без чрескожной электростимуляции акупунктурных точек» не будут получать ЧЭАС, хотя у них будут идентифицированы акупунктурные точки и размещены пластыри ЭКГ.
Устройство не будет подключено к электродам аппарата ES-130 в конце операции, и не будет проведена ЧЭАС.
|
Субъектам, рандомизированным в эту группу, не будет проводиться чрескожная электрическая акупунктурная стимуляция; Пластыри ЭКГ будут размещены в определенных акупунктурных точках, однако электрический стимул не будет подаваться.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
заболеваемость ПОТР
Временное ограничение: до 24 часов после операции
|
измерить частоту ПОТР в хирургии позвоночника
|
до 24 часов после операции
|
|
тяжесть ПОТР
Временное ограничение: до 24 часов после операции
|
используйте балльную шкалу вербальной оценки (VRS) (0-10), чтобы оценить тошноту
|
до 24 часов после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до появления первых лекарств от тошноты/рвоты
Временное ограничение: через 2 и 24 часа после операции
|
Время до того, как субъект запросит спасательную противорвотную терапию
|
через 2 и 24 часа после операции
|
|
потребление опиоидов (единицы морфинового эквивалента)
Временное ограничение: Через 2 и 24 часа после операции
|
сравните потребление опиоидов после операции в единицах морфина
|
Через 2 и 24 часа после операции
|
|
частота нежелательных явлений
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
|
сравнить частоту нежелательных явлений между группами
|
Через 24 часа после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sergio Bergese, MD, Ohio State University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2018 г.
Первичное завершение (Оцененный)
20 ноября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
20 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 мая 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 июня 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 июня 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2017H0101
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ПОНВ
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreЗавершенныйПослеоперационная тошнота и рвота | Послеоперационная тошнота и рвота \(PONV\)АкупрессураМалайзия