Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A TEAS hatása a PONV-re gerincműtét után

2025. március 19. frissítette: Jyoti Pandya

A transzkután elektromos akupontos stimuláció hatása a posztoperatív hányingerre és hányásra gerincműtét után

A javasolt kutatás az elektroakupunktúrát, a tű nélküli akupunktúra egyik típusát, amely elektrostimulációt alkalmaz, egy randomizált, kettős vak vizsgálatban a posztoperatív hányinger és hányás (PONV) előfordulásának értékelésére a transzkután elektromos akupont stimulációval végzett gerincműtéten átesett betegeknél. TEAS) összehasonlítva a TEAS nélküli betegekkel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A PONV arányát a műtét utáni első 24 órában értékelik, az opioidfogyasztást morfium-ekvivalencia egységekben, és minden káros mellékhatást rögzítenek. A kutatásba bevont alanyokat véletlenszerűen két csoport egyikébe sorolják be – az egyik csoport a kontrollcsoport, amely nem kap TEAS-t, a másik csoport pedig TEAS-t. Az akupunktúrában képzett aneszteziológus az Excel Pointer segítségével megkeresi azokat a konkrét akupontokat, amelyeket korábban a PONV megelőzésével kapcsolatosként azonosítottak. Az aneszteziológus a műtét előtt elektrokardiogram (EKG) párnákat helyez el az azonosított akupontokra. Az alanyok a műtőbe való belépéskor csatlakoznak az ES-130 (elektroterápiás) készülékhez. A műtéti lezárás előtt a nem vak kutató kezdeményezi a TEAS beadását vagy sem, a résztvevő randomizációs csoportja alapján végzett vizsgálati protokoll szerint. Az aneszteziológus nem fogja tudni a csoportbeosztást. A műtét végén az alanyt leválasztják az ES-130-ról, és óvatosan eltávolítják az EKG-párnákat. A kutatók a műtét befejezését követő 24 óráig nyomon követik az alany felépülését a PONV bármely előfordulása és súlyossága, a nemkívánatos események és a verbális fájdalom pontszámai tekintetében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

72

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • Toborzás
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi és női betegek, 18 éves vagy idősebb
  • Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) I. vagy II. vagy III. osztályozása
  • Elektív gerincműtéten átesett műtét várhatóan nem tart tovább négy óránál (az érzéstelenítéstől az extubációig).
  • Képes és hajlandó beleegyezni

Kizárási kritériumok:

  • Neuraxiális (intratekális vagy epidurális) blokk
  • Jelentős, folyamatban lévő vestibularis betegség vagy szédülés
  • Hányinger vagy hányás a műtétet megelőző 24 órában, hányáscsillapító vagy hányáscsillapító szerek alkalmazása a műtétet követő 3 napon belül
  • A műtét előtti 3 hónapon belül dokumentált alkohol- vagy szerhasználat
  • Végtag-rendellenességek, például égés és amputáció.
  • Rosszul kontrollált diabetes mellitus (éhgyomri plazma glükóz >126 mg/dl vagy <70 mg/dl)
  • Fém/elektromos eszközök, például idegstimulátor, szívritmus-szabályozó, kardioverter, defibrillátor és belső hallókészülékek beültetése
  • Kiütések, helyi fertőzések, keloidok, bármilyen bőrgyógyászati ​​állapot, amely megzavarhatja az akupont stimulációs területet
  • A műtét előtti 3 hónapon belül dokumentált alkohol- vagy kábítószer-használat
  • Klinikailag diagnosztizált súlyos pszichiátriai állapot, például bipoláris zavar, kontrollálatlan súlyos depresszió vagy skizofrénia
  • Kemoterápia vagy sugárterápia a műtét előtt 7 napon belül
  • Vizsgálati termék használata a műtétet megelőző 3 hónapon belül
  • Minden olyan állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanná tenné az alanyt a vizsgálatban való részvételre (instabil szív- és érrendszeri, tüdő-, vese-, máj-, görcsrohamok anamnézisében)
  • Speciális populáció (foglyok, terhes és szoptató nők)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Transzkután elektromos akupont stimuláció
A „Transcutaneous Electrical Acupoint Stimulation” (TEAS) csoportba tartozó alanyok 20 perc TEAS-t kapnak az ES-130-on keresztül az ondansetron beadásának időpontjától kezdődően (általában 30 perccel a műtét vége előtt), a PONV megelőzésére.
Eszköz: TEAS ES-130-on keresztül
A transzkután elektromos akupont stimulációt az ES-130 készülékkel adják be 20 percig az ondansetron beadásakor (általában 30 perccel a műtét vége előtt). Az e beavatkozásra véletlenszerűen kiválasztott alanyoknál a TEAS eszközt csatlakoztatják a korábban elhelyezett EKG-tapaszokhoz az inger leadásához.
Sham Comparator: Nincs transzkután elektromos akupont stimuláció
A „Nincs transzkután elektromos akupontstimuláció” csoportba tartozó alanyok nem kapnak TEAS-t, bár azonosítják az akupontokat és elhelyezik az EKG-tapaszt. A műtét végén a készüléket nem csatlakoztatják az ES-130 készülék elektródáihoz, és nem szállítanak TEAS-t.
Egyéb: Nincs TEA
Az ebbe a csoportba véletlenszerűen besorolt ​​alanyoknak nem adnak transzkután elektromos akupont stimulációt; Az azonosított akupontokon EKG-tapaszokat helyeznek el, azonban nem adnak ki elektromos ingert.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a PONV előfordulása
Időkeret: legfeljebb 24 órával a műtét után
méri a PONV előfordulását gerincsebészetben
legfeljebb 24 órával a műtét után
a PONV súlyossága
Időkeret: legfeljebb 24 órával a műtét után
használja a verbális értékelési skála (VRS) pontszámát (0-10) a hányinger értékeléséhez
legfeljebb 24 órával a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ideje az első émelygés/hányás elleni gyógyszeres kezeléshez
Időkeret: a műtétet követő 2 és 24 órán belül
Eltelt idő, amíg az alany mentő hányáscsillapító kezelést kér
a műtétet követő 2 és 24 órán belül
opioid fogyasztás (a morfium ekvivalencia egységei)
Időkeret: 2 és 24 órával a műtét után
Hasonlítsa össze a műtét utáni opioidfogyasztást morfium egységekben
2 és 24 órával a műtét után
nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 24 órával a műtét után
hasonlítsa össze a nemkívánatos események előfordulását a csoportok között
24 órával a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Jyoti Pandya

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sergio Bergese, MD, Ohio State University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. november 20.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 12.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. március 19.

Utolsó ellenőrzés

2025. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2017H0101

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a PONV

Klinikai vizsgálatok a TEAS ES-130-on keresztül

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kuwait

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel