Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av TE på PONV etter spinalkirurgi

19. mars 2025 oppdatert av: Jyoti Pandya

Effekten av transkutan elektrisk akupunktstimulering på postoperativ kvalme og oppkast etter spinalkirurgi

Den foreslåtte forskningen vil bruke elektroakupunktur, en type nåleløs akupunktur som bruker elektrostimulering, i en randomisert, dobbeltblind studie, for å evaluere forekomsten av postoperativ kvalme og oppkast (PONV) hos pasienter som gjennomgår spinaloperasjoner med transkutan elektrisk akupunktstimulering ( TEAS) sammenlignet med pasienter uten TEAS.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ratene av PONV vil bli evaluert i løpet av de første 24 timene etter operasjonen, opioidforbruk i enheter med morfinekvivalens, og eventuelle uønskede bivirkninger vil bli registrert. Forsøkspersoner som er inkludert i forskningen vil bli tilfeldig tildelt en av to grupper - den ene gruppen er kontrollgruppen, som ikke mottar TEAS, og den andre gruppen mottar TEAS. En anestesilege med opplæring i akupunktur vil bruke Excel-pekeren for å finne de spesifikke akupunktene som tidligere er identifisert som assosiert med forebygging av PONV. Anestesilege vil plassere elektrokardiogram (EKG)-elektroder på de identifiserte akupunktene før operasjonen. Forsøkspersonene vil bli koblet til ES-130 (elektroterapi) enheten når de kommer inn i operasjonssalen. Før den kirurgiske lukkingen, vil den ublindede forskeren starte levering av TEAS, eller ikke, i henhold til studieprotokollen basert på randomiseringsgruppen til deltakeren. Anestesilege vil ikke kunne gruppeoppgaven. Ved slutten av operasjonen vil pasienten bli koblet fra ES-130 og EKG-elektrodene fjernes forsiktig. Forskere vil følge opp emnet i bedring angående enhver forekomst og alvorlighetsgrad av PONV, uønskede hendelser og verbale smertescore, inntil 24 timer etter avsluttet operasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

72

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Rekruttering
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige pasienter, 18 år eller eldre
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifisering I eller II eller III
  • Gjennomgår elektiv spinalkirurgi som forventes å vare ikke mer enn fire timer (fra induksjon av anestesi til ekstubering).
  • Evne og villig til å samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Nevraksiell (intratekal eller epidural) blokkering
  • Betydelig pågående historie med vestibulær sykdom eller svimmelhet
  • Kvalme eller oppkast innen 24 timer før operasjonen, bruk av antiemetiske eller emetogene legemidler innen 3 dager etter operasjonen
  • Dokumentert alkohol- eller rusmisbruk innen 3 måneder før operasjonen
  • Abnormiteter i lemmer som forbrenning og amputasjon.
  • Dårlig kontrollert diabetes mellitus (fastende plasmaglukose >126 mg/dL eller <70 mg/dL)
  • Implantasjon av metall/elektriske enheter, som nervestimulator, pacemaker, cardioverter, defibrillator og interne høreapparater
  • Utslett, lokal infeksjon, keloid, enhver dermatologisk tilstand som kan forstyrre akupunktstimuleringsområdet
  • Dokumentert alkohol- eller rusmisbruk innen 3 måneder før operasjon
  • Tilstedeværelse av klinisk diagnostisert alvorlig psykiatrisk tilstand som bipolar lidelse, ukontrollert alvorlig depresjon eller schizofreni
  • Kjemoterapi eller strålebehandling innen 7 dager før operasjonen
  • Undersøkende produktbruk innen 3 måneder før operasjon
  • Enhver tilstand som etter etterforskerens mening ville gjøre forsøkspersonen uegnet for deltakelse i studien (historie med ustabile kardiovaskulære, lunge-, nyre-, lever-, anfall)
  • Spesiell populasjon (fanger, gravide og ammende kvinner)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Transkutan elektrisk akupunktstimulering
Forsøkspersoner i gruppen "Transcutaneous Electrical Acupoint Stimulation" (TEAS) vil motta 20 minutter TEAS via ES-130 fra det tidspunktet ondansetron administreres (vanligvis gitt 30 minutter før slutten av operasjonen), for å forebygge PONV.
Enhet: TE via ES-130
Transkutan elektrisk akupunktstimulering vil bli administrert av ES-130-enheten i 20 minutter på tidspunktet ondansetron gis (vanligvis 30 minutter før slutten av operasjonen). Forsøkspersoner som er randomisert til denne intervensjonen vil ha TEAS-enheten koblet til de tidligere plasserte EKG-lappene for å levere stimulansen.
Sham-komparator: Ingen transkutan elektrisk akupunktstimulering
Forsøkspersoner i "Ingen transkutan elektrisk akupunktstimulering"-gruppen vil ikke motta TEAS, selv om de vil få identifisert akupunktene og plassert EKG-lapper. Enheten vil ikke kobles til elektrodene på ES-130-enheten ved slutten av operasjonen, og ingen TEAS vil bli levert.
Annen: Ingen TE
Ingen transkutan elektrisk akupunktstimulering vil bli levert til forsøkspersonene som er randomisert til denne gruppen; EKG-lapper vil bli plassert ved de identifiserte akupunktene, men ingen elektrisk stimulus vil bli levert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forekomst av PONV
Tidsramme: opptil 24 timer etter operasjonen
måle forekomsten av PONV ved spinalkirurgi
opptil 24 timer etter operasjonen
alvorlighetsgraden av PONV
Tidsramme: opptil 24 timer etter operasjonen
bruk Verbal Rating Scale (VRS) score (0-10) for å rangere kvalme
opptil 24 timer etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første kvalme/oppkast redningsmedisin
Tidsramme: innen 2 og 24 timer etter operasjonen
Tid til forsøkspersonen ber om redningsbehandling med antiemetika
innen 2 og 24 timer etter operasjonen
opioidforbruk (enheter med morfinekvivalens)
Tidsramme: 2 og 24 timer etter operasjonen
sammenligne opioidforbruket etter operasjonen i enheter av morfin
2 og 24 timer etter operasjonen
forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
sammenligne forekomst av uønskede hendelser mellom grupper
24 timer etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jyoti Pandya

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sergio Bergese, MD, Ohio State University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2018

Primær fullføring (Antatt)

20. november 2026

Studiet fullført (Antatt)

20. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

15. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 2017H0101

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på PONV

Kliniske studier på TE via ES-130

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Brazil

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere