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Wirkung von TEAS auf PONV nach einer Wirbelsäulenoperation

19. März 2025 aktualisiert von: Jyoti Pandya

Die Wirkung der transkutanen elektrischen Akupunkturpunkt-Stimulation auf postoperative Übelkeit und Erbrechen nach einer Wirbelsäulenoperation

Die vorgeschlagene Forschung wird Elektroakupunktur, eine Art nadelloser Akupunktur, die Elektrostimulation verwendet, in einer randomisierten Doppelblindstudie verwenden, um die Inzidenz von postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV) bei Patienten zu bewerten, die sich Wirbelsäulenoperationen mit der transkutanen elektrischen Akupunkturpunktstimulation unterziehen ( TEAS) im Vergleich zu Patienten ohne TEAS.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die PONV-Raten werden in den ersten 24 Stunden nach der Operation ausgewertet, der Opioidverbrauch in Einheiten von Morphinäquivalent und alle unerwünschten Nebenwirkungen werden aufgezeichnet. Probanden, die in die Forschung einbezogen werden, werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeteilt – eine Gruppe ist die Kontrollgruppe, die keine TEAS erhält, und die andere Gruppe, die TEAS erhält. Ein in Akupunktur ausgebildeter Anästhesist verwendet den Excel Pointer, um die spezifischen Akupunkturpunkte zu lokalisieren, die zuvor als mit der Prävention von PONV assoziiert identifiziert wurden. Der Anästhesist platziert vor der Operation Elektrokardiogramm (EKG)-Pads an den identifizierten Akupunkturpunkten. Die Probanden werden beim Betreten des Operationssaals mit dem ES-130-Gerät (Elektrotherapie) verbunden. Vor dem chirurgischen Verschluss leitet der unverblindete Forscher die Abgabe von TEAS ein oder nicht, je nach Studienprotokoll basierend auf der Randomisierungsgruppe des Teilnehmers. Der Anästhesist wird die Gruppenzuordnung nicht kennen. Am Ende der Operation wird die Person vom ES-130 getrennt und die EKG-Pads werden vorsichtig entfernt. Die Forscher werden den Probanden in Genesung bezüglich des Auftretens und der Schwere von PONV, unerwünschten Ereignissen und verbalen Schmerzwerten bis 24 Stunden nach Ende der Operation nachverfolgen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

72

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Patienten ab 18 Jahren
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) Klassifikation I oder II oder III
  • Sich einer elektiven Wirbelsäulenoperation unterziehen, die voraussichtlich nicht länger als vier Stunden dauern wird (von der Narkoseeinleitung bis zur Extubation).
  • Einwilligungsfähig und willens

Ausschlusskriterien:

  • Neuraxialer (intrathekaler oder epiduraler) Block
  • Signifikante anhaltende Vorgeschichte von vestibulären Erkrankungen oder Schwindel
  • Übelkeit oder Erbrechen innerhalb von 24 Stunden vor der Operation, Einnahme von Antiemetika oder emetogenen Arzneimitteln innerhalb von 3 Tagen nach der Operation
  • Dokumentierter Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb von 3 Monaten vor der Operation
  • Anomalien der Gliedmaßen wie Verbrennungen und Amputationen.
  • Schlecht eingestellter Diabetes mellitus (Nüchtern-Plasmaglukose > 126 mg/dl oder < 70 mg/dl)
  • Implantation metallischer/elektrischer Geräte wie Nervenstimulatoren, Herzschrittmacher, Kardioverter, Defibrillatoren und interne Hörgeräte
  • Hautausschlag, lokale Infektion, Keloid, jede dermatologische Erkrankung, die den Akupunkturpunkt-Stimulationsbereich beeinträchtigen könnte
  • Dokumentierter Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb von 3 Monaten vor der Operation
  • Vorhandensein einer klinisch diagnostizierten schweren psychiatrischen Erkrankung wie bipolare Störung, unkontrollierte schwere Depression oder Schizophrenie
  • Chemotherapie oder Strahlentherapie innerhalb von 7 Tagen vor der Operation
  • Verwendung des Prüfprodukts innerhalb von 3 Monaten vor der Operation
  • Jeder Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes den Probanden für die Teilnahme an der Studie ungeeignet machen würde (Vorgeschichte von instabilen kardiovaskulären, pulmonalen, renalen, hepatischen Krampfanfällen)
  • Besondere Bevölkerungsgruppen (Gefangene, schwangere und stillende Frauen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Transkutane elektrische Akupunkturpunkt-Stimulation
Probanden in der Gruppe „Transkutane elektrische Akupunkturpunktstimulation“ (TEAS) erhalten 20 Minuten lang TEAS über ES-130, beginnend mit der Verabreichung von Ondansetron (normalerweise 30 Minuten vor dem Ende der Operation), um PONV vorzubeugen.
Gerät: TEAS über ES-130
Die transkutane elektrische Akupunkturpunkt-Stimulation wird vom ES-130-Gerät für 20 Minuten zum Zeitpunkt der Ondansetron-Gabe verabreicht (normalerweise 30 Minuten vor dem Ende der Operation). Bei Probanden, die für diese Intervention randomisiert wurden, wird das TEAS-Gerät mit den zuvor platzierten EKG-Patches verbunden, um den Stimulus abzugeben.
Schein-Komparator: Keine transkutane elektrische Akupunkturpunkt-Stimulation
Probanden in der Gruppe „Keine transkutane elektrische Akupunkt-Stimulation“ erhalten keine TEAS, obwohl sie die Akupunkturpunkte identifiziert und EKG-Patches platziert haben. Das Gerät wird am Ende der Operation nicht an die Elektroden des ES-130-Geräts angeschlossen und es werden keine TEAS abgegeben.
Sonstiges: Keine TEES
An die in diese Gruppe randomisierten Probanden wird keine transkutane elektrische Akupunkturpunkt-Stimulation verabreicht; EKG-Patches werden an den identifizierten Akupunkturpunkten platziert, es wird jedoch kein elektrischer Stimulus abgegeben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von PONV
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach der Operation
Messen Sie die Inzidenz von PONV in der Wirbelsäulenchirurgie
bis zu 24 Stunden nach der Operation
Schweregrad von PONV
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach der Operation
Verwenden Sie den Score (0-10) der Verbal Rating Scale (VRS), um die Übelkeit einzustufen
bis zu 24 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur ersten Notfallmedikation gegen Übelkeit/Erbrechen
Zeitfenster: innerhalb von 2 und 24 Stunden nach der Operation
Zeit, bis das Subjekt eine antiemetische Rettungstherapie anfordert
innerhalb von 2 und 24 Stunden nach der Operation
Opioidkonsum (Einheiten der Morphin-Äquivalenz)
Zeitfenster: 2 und 24 Stunden nach der Operation
Vergleichen Sie den Opioidverbrauch nach der Operation in Einheiten von Morphin
2 und 24 Stunden nach der Operation
Auftreten von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Vergleichen Sie das Auftreten unerwünschter Ereignisse zwischen den Gruppen
24 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jyoti Pandya

Ermittler

  • Hauptermittler: Sergio Bergese, MD, Ohio State University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

20. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

20. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017H0101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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