Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TEASin vaikutus PONV:hen selkärangan leikkauksen jälkeen

keskiviikko 19. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Jyoti Pandya

Transkutaanisen sähköisen akupistestimulaation vaikutus leikkauksen jälkeiseen pahoinvointiin ja oksenteluun selkäydinleikkauksen jälkeen

Ehdotetussa tutkimuksessa hyödynnetään sähköakupunktiota, joka on sähköstimulaatiota käyttävä neulaton akupunktio, satunnaistetussa kaksoissokkotutkimuksessa, jolla arvioidaan leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun (PONV) ilmaantuvuutta potilailla, joille tehdään selkärangan leikkauksia transkutaanisella sähköisellä akupistestimulaatiolla ( TEAS) verrattuna potilaisiin, joilla ei ollut TEAS-valmistetta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

PONV:n määrä arvioidaan ensimmäisten 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen, opioidien kulutus morfiiniekvivalenssiyksikköinä ja mahdolliset haitalliset sivuvaikutukset kirjataan. Tutkimukseen osallistuvat koehenkilöt jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä - yksi ryhmä on kontrolliryhmä, joka ei saa TEASia ja toinen ryhmä saa TEASia. Akupunktioon koulutettu anestesiologi käyttää Excel-osoitinta paikantaakseen tietyt akupisteet, jotka on aiemmin tunnistettu PONV:n ehkäisyyn liittyviksi. Anestesiologi asettaa elektrokardiogrammi (EKG) -tyynyt tunnistettuihin akupisteisiin ennen leikkausta. Koehenkilöt yhdistetään ES-130 (sähköhoito) -laitteeseen saapuessaan leikkaussaliin. Ennen leikkauksen sulkemista sokkoutumaton tutkija aloittaa TEAS:n toimituksen tai ei, osallistujan satunnaistusryhmään perustuvan tutkimusprotokollan mukaan. Anestesiologi ei tiedä ryhmätehtävää. Leikkauksen lopussa tutkittava irrotetaan ES-130:sta ja EKG-tyynyt poistetaan varovasti. Tutkijat seuraavat potilaan toipumista PONV:n esiintymisen ja vaikeusasteen, haittatapahtumien ja sanallisten kipupisteiden osalta 24 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

72

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Rekrytointi
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- ja naispotilaat, 18 vuotta tai vanhemmat
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) luokitus I tai II tai III
  • Elektiivinen selkäleikkaus, jonka odotetaan kestävän enintään neljä tuntia (puudutuksen induktiosta ekstubaatioon).
  • Osaava ja halukas suostumaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Neuraksiaalinen (intratekaalinen tai epiduraalinen) tukos
  • Merkittävä meneillään oleva vestibulaarisairaus tai huimaus
  • Pahoinvointi tai oksentelu 24 tunnin sisällä ennen leikkausta, oksentelua ehkäisevien tai oksentelua ehkäisevien lääkkeiden käyttö 3 päivän sisällä leikkauksesta
  • Dokumentoitu alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö 3 kuukauden sisällä ennen leikkausta
  • Raajojen poikkeavuudet, kuten palovamma ja amputaatio.
  • Huonosti hallittu diabetes mellitus (plasman paastoglukoosi >126 mg/dl tai <70 mg/dl)
  • Metalli-/sähkölaitteiden, kuten hermostimulaattorin, sydämentahdistimen, kardiovertterin, defibrillaattorin ja sisäisten kuulolaitteiden, istuttaminen
  • Ihottuma, paikallinen infektio, keloidi, mikä tahansa dermatologinen sairaus, joka voi häiritä akupistestimulaatioaluetta
  • Dokumentoitu alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö 3 kuukauden sisällä ennen leikkausta
  • Kliinisesti diagnosoitu vakava psykiatrinen sairaus, kuten kaksisuuntainen mielialahäiriö, hallitsematon vakava masennus tai skitsofrenia
  • Kemoterapia tai sädehoito 7 päivän sisällä ennen leikkausta
  • Tutkimustuotteen käyttö 3 kuukauden sisällä ennen leikkausta
  • Mikä tahansa tila, joka tutkijan mielestä tekisi potilaan osallistumiskelvottomuuden tutkimukseen (historian epävakaat sydän-, keuhko-, munuais-, maksa-, kohtaukset)
  • Erityisryhmät (vangit, raskaana olevat ja imettävät naiset)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Transkutaaninen sähköinen akupistestimulaatio
"Transcutaneous Electrical Acupoint Stimulation" (TEAS) -ryhmän koehenkilöt saavat 20 minuuttia TEAS-hoitoa ES-130:n kautta ondansetronin antohetkestä alkaen (yleensä 30 minuuttia ennen leikkauksen loppua) PONV:n ehkäisemiseksi.
Laite: TEAS ES-130:n kautta
Transkutaaninen sähköinen akupistestimulaatio annetaan ES-130-laitteella 20 minuutin ajan ondansetronin antohetkellä (tyypillisesti 30 minuuttia ennen leikkauksen loppua). Tähän interventioon satunnaistetuilla koehenkilöillä TEAS-laite liitetään aiemmin asetettuihin EKG-laastareihin ärsykkeen antamiseksi.
Huijausvertailija: Ei transkutaanista sähköistä akupistestimulaatiota
"Ei transkutaanista sähköistä akupistestimulaatiota" -ryhmän koehenkilöt eivät saa TEASia, vaikka heille tunnistetaan akupisteet ja laitetaan EKG-laastarit. Laitetta ei yhdistetä ES-130-laitteen elektrodeihin leikkauksen lopussa, eikä TEAS:ia toimiteta.
Muut: Ei TEESÄ
Tähän ryhmään satunnaistetuille koehenkilöille ei toimiteta transkutaanista sähköistä akupistestimulaatiota; EKG-laastarit asetetaan tunnistettuihin akupisteisiin, mutta sähköistä ärsykettä ei anneta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PONV:n ilmaantuvuus
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
mittaa PONV:n ilmaantuvuus selkärangan leikkauksessa
jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
PONV:n vakavuus
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
käytä verbal Rating Scale (VRS) -pisteitä (0-10) arvioidaksesi pahoinvointia
jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika ensimmäiseen pahoinvointi-/oksentelulääkkeeseen
Aikaikkuna: 2 ja 24 tunnin sisällä leikkauksesta
Aika, jonka jälkeen kohde pyytää pelastavaa antiemeettistä hoitoa
2 ja 24 tunnin sisällä leikkauksesta
opioidien kulutus (morfiiniekvivalenttiyksiköt)
Aikaikkuna: 2 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
vertaa opioidien kulutusta leikkauksen jälkeen morfiiniyksiköissä
2 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
vertailla haittatapahtumien ilmaantuvuutta ryhmien välillä
24 tuntia leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jyoti Pandya

Tutkijat

  • Päätutkija: Sergio Bergese, MD, Ohio State University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 20. marraskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 20. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 15. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2017H0101

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset PONV

Kliiniset tutkimukset TEAS ES-130:n kautta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Benin

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa