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Effetto di TEAS su PONV dopo chirurgia spinale

19 marzo 2025 aggiornato da: Jyoti Pandya

L'effetto della stimolazione elettrica transcutanea dei punti di agopuntura sulla nausea post-operatoria e sul vomito dopo chirurgia spinale

La ricerca proposta utilizzerà l'elettroagopuntura, un tipo di agopuntura senza ago che utilizza l'elettrostimolazione, in uno studio randomizzato, in doppio cieco, per valutare l'incidenza di nausea e vomito post-operatori (PONV) in pazienti sottoposti a chirurgia spinale con la stimolazione elettrica transcutanea dei punti terapeutici. TEAS) rispetto ai pazienti senza TEAS.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I tassi di PONV saranno valutati nelle prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico, il consumo di oppioidi in unità di equivalenza di morfina e verranno registrati eventuali effetti collaterali avversi. I soggetti inclusi nella ricerca verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi: un gruppo è il gruppo di controllo, non riceve TEAS e l'altro gruppo riceve TEAS. Un anestesista addestrato in agopuntura utilizzerà il puntatore Excel per individuare gli specifici punti terapeutici precedentemente identificati come associati alla prevenzione PONV. L'anestesista posizionerà gli elettrodi elettrocardiografici (ECG) nei punti terapeutici identificati prima dell'intervento chirurgico. I soggetti saranno collegati al dispositivo ES-130 (elettroterapia) all'ingresso in sala operatoria. Prima della chiusura chirurgica, il ricercatore non cieco avvierà o meno la somministrazione di TEAS, secondo protocollo di studio basato sul gruppo di randomizzazione del partecipante. L'anestesista non conoscerà l'assegnazione del gruppo. Al termine dell'intervento, il soggetto verrà disconnesso dall'ES-130 e gli elettrodi ECG verranno accuratamente rimossi. I ricercatori seguiranno il soggetto in recupero per quanto riguarda qualsiasi occorrenza e gravità di PONV, eventi avversi e punteggi del dolore verbale, fino a 24 ore dopo la fine dell'intervento chirurgico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

72

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Reclutamento
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile e femminile, di età pari o superiore a 18 anni
  • Classificazione I o II o III dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Sottoporsi a chirurgia spinale elettiva che dovrebbe durare non più di quattro ore (dall'induzione dell'anestesia all'estubazione).
  • Capace e disposto ad acconsentire

Criteri di esclusione:

  • Blocco neuroassiale (intratecale o epidurale).
  • Storia significativa in corso di malattia vestibolare o vertigini
  • Nausea o vomito entro 24 ore prima dell'intervento, uso di farmaci antiemetici o emetogeni entro 3 giorni dall'intervento
  • Abuso documentato di alcol o sostanze nei 3 mesi precedenti l'intervento
  • Anomalie degli arti come ustioni e amputazioni.
  • Diabete mellito scarsamente controllato (glicemia a digiuno >126 mg/dL o <70 mg/dL)
  • Impianto di dispositivi metallici/elettrici, come stimolatori nervosi, pacemaker cardiaci, cardioverter, defibrillatori e apparecchi acustici interni
  • Eruzioni cutanee, infezioni locali, cheloidi, qualsiasi condizione dermatologica che possa interferire con l'area di stimolazione dei punti terapeutici
  • Abuso documentato di alcol o sostanze nei 3 mesi precedenti l'intervento chirurgico
  • Presenza di gravi condizioni psichiatriche diagnosticate clinicamente come disturbo bipolare, depressione maggiore incontrollata o schizofrenia
  • Chemioterapia o radioterapia entro 7 giorni prima dell'intervento chirurgico
  • Uso sperimentale del prodotto entro 3 mesi prima dell'intervento chirurgico
  • Qualsiasi condizione che, a parere dello sperimentatore, renderebbe il soggetto non idoneo alla partecipazione allo studio (storia di convulsioni cardiovascolari, polmonari, renali, epatiche instabili)
  • Popolazione speciale (detenuti, donne incinte e in allattamento)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stimolazione elettrica transcutanea dei punti terapeutici
I soggetti nel gruppo "Stimolazione elettrica transcutanea dei punti di agopuntura" (TEAS) riceveranno 20 minuti di TEAS tramite ES-130 a partire dal momento in cui viene somministrato l'ondansetron (di solito somministrato 30 minuti prima della fine dell'intervento), per la prevenzione del PONV.
Dispositivo: TÈ tramite ES-130
La stimolazione elettrica transcutanea dei punti di agopuntura sarà somministrata dal dispositivo ES-130 per 20 minuti al momento della somministrazione dell'ondansetron (tipicamente 30 minuti prima della fine dell'intervento). I soggetti randomizzati a questo intervento avranno il dispositivo TEAS collegato ai patch ECG precedentemente posizionati per fornire lo stimolo.
Comparatore fittizio: Nessuna stimolazione elettrica transcutanea dei punti terapeutici
I soggetti nel gruppo "Nessuna stimolazione elettrica transcutanea dei punti terapeutici" non riceveranno alcun TEAS, sebbene avranno i punti terapeutici identificati e patch ECG posizionati. Il dispositivo non sarà collegato agli elettrodi del dispositivo ES-130 al termine dell'intervento chirurgico e non verrà erogato alcun TEAS.
Altro: Niente TÈ
Nessuna stimolazione elettrica transcutanea dei punti di agopuntura verrà erogata ai soggetti randomizzati in questo gruppo; I cerotti ECG verranno posizionati nei punti terapeutici identificati, tuttavia non verrà erogato alcuno stimolo elettrico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
incidenza di PONV
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo l'intervento
misurare l'incidenza di PONV nella chirurgia spinale
fino a 24 ore dopo l'intervento
gravità della PONV
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo l'intervento
utilizzare il punteggio della scala di valutazione verbale (VRS) (0-10) per valutare la nausea
fino a 24 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per il primo farmaco di soccorso per nausea/vomito
Lasso di tempo: entro 2 e 24 ore dall'intervento
Tempo fino a quando il soggetto richiede una terapia antiemetica di soccorso
entro 2 e 24 ore dall'intervento
consumo di oppioidi (unità di equivalenza della morfina)
Lasso di tempo: 2 e 24 ore dopo l'intervento
confrontare il consumo di oppioidi dopo l'intervento chirurgico in unità di morfina
2 e 24 ore dopo l'intervento
incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
confrontare l'incidenza di eventi avversi tra i gruppi
24 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jyoti Pandya

Investigatori

  • Investigatore principale: Sergio Bergese, MD, Ohio State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2018

Completamento primario (Stimato)

20 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

20 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

15 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017H0101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su PONV

Prove cliniche su TÈ tramite ES-130

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