Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van TEAS op PONV na spinale chirurgie

19 maart 2025 bijgewerkt door: Jyoti Pandya

Het effect van transcutane elektrische acupuntstimulatie op postoperatieve misselijkheid en braken na spinale chirurgie

Het voorgestelde onderzoek zal gebruik maken van elektroacupunctuur, een soort naaldloze acupunctuur die elektrostimulatie gebruikt, in een gerandomiseerde, dubbelblinde studie, om de incidentie van postoperatieve misselijkheid en braken (PONV) te evalueren bij patiënten die spinale operaties ondergaan met de transcutane elektrische acupuntstimulatie ( TEAS) in vergelijking met patiënten zonder TEAS.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De PONV-percentages zullen worden geëvalueerd gedurende de eerste 24 uur na de operatie, het gebruik van opioïden in eenheden van morfine-equivalentie en eventuele nadelige bijwerkingen zullen worden geregistreerd. Proefpersonen die in het onderzoek zijn opgenomen, worden willekeurig toegewezen aan een van twee groepen - de ene groep is de controlegroep, die geen TEAS ontvangt, en de andere groep die TEAS krijgt. Een anesthesioloog die is opgeleid in acupunctuur zal de Excel Pointer gebruiken om de specifieke acupunten te lokaliseren die eerder zijn geïdentificeerd als geassocieerd met PONV-preventie. De anesthesioloog plaatst voorafgaand aan de operatie elektrocardiogram (ECG) pads op de geïdentificeerde acupunten. Proefpersonen worden bij binnenkomst in de operatiekamer aangesloten op het ES-130-apparaat (elektrotherapie). Voorafgaand aan de chirurgische sluiting zal de niet-geblindeerde onderzoeker de afgifte van TEAS initiëren, of niet, volgens het studieprotocol op basis van de randomisatiegroep van de deelnemer. De anesthesist kent de groepsopdracht niet. Aan het einde van de operatie wordt de patiënt losgekoppeld van de ES-130 en worden de ECG-elektroden voorzichtig verwijderd. Onderzoekers zullen de proefpersoon tijdens het herstel opvolgen met betrekking tot het optreden en de ernst van PONV, bijwerkingen en verbale pijnscores, tot 24 uur na het einde van de operatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

72

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke patiënten, 18 jaar of ouder
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) classificatie I of II of III
  • Een electieve spinale operatie ondergaan die naar verwachting niet langer dan vier uur zal duren (van inductie van anesthesie tot extubatie).
  • In staat en bereid om in te stemmen

Uitsluitingscriteria:

  • Neuraxiaal (intrathecaal of epiduraal) blok
  • Significante aanhoudende geschiedenis van vestibulaire ziekte of duizeligheid
  • Misselijkheid of braken binnen 24 uur voorafgaand aan de operatie, gebruik van anti-emetica of emetogene geneesmiddelen binnen 3 dagen na de operatie
  • Gedocumenteerd alcohol- of middelenmisbruik binnen 3 maanden voor de operatie
  • Afwijkingen van ledematen zoals brandwonden en amputaties.
  • Slecht gecontroleerde diabetes mellitus (nuchtere plasmaglucose >126 mg/dL of <70 mg/dL)
  • Implantatie van metalen/elektrische apparaten, zoals zenuwstimulator, pacemaker, cardioverter, defibrillator en interne gehoorapparaten
  • Huiduitslag, lokale infectie, keloïde, elke dermatologische aandoening die het acupuntstimulatiegebied zou kunnen verstoren
  • Gedocumenteerd alcohol- of middelenmisbruik binnen 3 maanden voor de operatie
  • Aanwezigheid van een klinisch gediagnosticeerde ernstige psychiatrische aandoening zoals een bipolaire stoornis, ongecontroleerde ernstige depressie of schizofrenie
  • Chemotherapie of bestraling binnen 7 dagen voor de operatie
  • Onderzoeksproductgebruik binnen 3 maanden voorafgaand aan de operatie
  • Elke aandoening waardoor de proefpersoon naar de mening van de onderzoeker niet in aanmerking komt voor deelname aan het onderzoek (geschiedenis van onstabiele cardiovasculaire, pulmonale, nier-, lever-, convulsies)
  • Speciale populatie (gevangenen, zwangere en zogende vrouwen)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Transcutane elektrische acupuntstimulatie
Proefpersonen in de groep "Transcutane elektrische acupuntstimulatie" (TEAS) krijgen 20 minuten TEAS via ES-130, beginnend op het moment dat ondansetron wordt toegediend (meestal gegeven 30 minuten voor het einde van de operatie), ter preventie van PONV.
Apparaat: TEAS via ES-130
Transcutane elektrische acupuntstimulatie wordt toegediend door het ES-130-apparaat gedurende 20 minuten op het moment dat ondansetron wordt gegeven (doorgaans 30 minuten voor het einde van de operatie). Bij gerandomiseerde proefpersonen voor deze interventie wordt het TEAS-apparaat aangesloten op de eerder geplaatste ECG-patches om de stimulus af te geven.
Sham-vergelijker: Geen transcutane elektrische acupuntstimulatie
Onderwerpen in de groep "Geen transcutane elektrische acupuntstimulatie" krijgen geen TEAS, hoewel de acupunten worden geïdentificeerd en ECG-patches worden geplaatst. Het apparaat wordt aan het einde van de operatie niet aangesloten op de elektroden van het ES-130-apparaat en er wordt geen TEAS toegediend.
Ander: Geen TEAS
Er zal geen transcutane elektrische acupuntstimulatie worden toegediend aan de proefpersonen die in deze groep zijn ingedeeld; Er worden ECG-pleisters op de geïdentificeerde acupunten geplaatst, maar er wordt geen elektrische prikkel afgegeven.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
incidentie van PONV
Tijdsspanne: tot 24 uur na de operatie
meet de incidentie van PONV bij spinale chirurgie
tot 24 uur na de operatie
ernst van PONV
Tijdsspanne: tot 24 uur na de operatie
gebruik de Verbal Rating Scale (VRS)-score (0-10) om misselijkheid te beoordelen
tot 24 uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot de eerste medicatie tegen misselijkheid/braken
Tijdsspanne: binnen 2 en 24 uur na de operatie
Tijd totdat de proefpersoon om reddingstherapie tegen emetica vraagt
binnen 2 en 24 uur na de operatie
opioïdenconsumptie (eenheden van morfine-equivalentie)
Tijdsspanne: 2 en 24 uur na de operatie
vergelijk het gebruik van opioïden na een operatie in eenheden morfine
2 en 24 uur na de operatie
incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
vergelijk de incidentie van bijwerkingen tussen groepen
24 uur na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jyoti Pandya

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sergio Bergese, MD, Ohio State University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

20 november 2026

Studie voltooiing (Geschat)

20 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017H0101

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op PONV

Klinische onderzoeken op TEAS via ES-130

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahamas

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren