Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af TE på PONV efter spinalkirurgi

19. marts 2025 opdateret af: Jyoti Pandya

Effekten af ​​transkutan elektrisk akupunktstimulering på postoperativ kvalme og opkastning efter spinalkirurgi

Den foreslåede forskning vil anvende elektroakupunktur, en type nåleløs akupunktur, der anvender elektrostimulering, i et randomiseret, dobbeltblindt studie til at evaluere forekomsten af ​​postoperativ kvalme og opkastning (PONV) hos patienter, der gennemgår spinaloperationer med den transkutane elektriske akupunktstimulering ( TEAS) sammenlignet med patienter uden TE.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hyppigheden af ​​PONV vil blive evalueret i løbet af de første 24 timer efter operationen, opioidforbrug i enheder af morfinækvivalens, og eventuelle uønskede bivirkninger vil blive registreret. Forsøgspersoner, der er inkluderet i forskningen, vil blive tilfældigt tildelt en af ​​to grupper - den ene gruppe er kontrolgruppen, der ikke modtager TEAS, og den anden gruppe modtager TEAS. En anæstesilæge uddannet i akupunktur vil bruge Excel Pointer til at lokalisere de specifikke akupunkter, der tidligere er identificeret som associeret med forebyggelse af PONV. Anæstesilægen vil placere elektrokardiogram (EKG) puder på de identificerede akupunkter før operationen. Forsøgspersoner vil blive forbundet til ES-130 (elektroterapi) enheden, når de kommer ind i operationsstuen. Forud for den kirurgiske lukning vil den ublindede forsker påbegynde levering af TEAS, eller ej, i henhold til undersøgelsesprotokol baseret på deltagerens randomiseringsgruppe. Anæstesilægen kender ikke gruppeopgaven. Ved afslutningen af ​​operationen vil forsøgspersonen blive afbrudt fra ES-130, og EKG-elektroderne vil blive forsigtigt fjernet. Forskere vil følge op med emnet i bedring vedrørende enhver forekomst og sværhedsgrad af PONV, bivirkninger og verbale smertescore, indtil 24 timer efter operationens afslutning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

72

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige patienter, 18 år eller ældre
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifikation I eller II eller III
  • Undergår elektiv rygmarvskirurgi, der forventes at vare ikke mere end fire timer (fra induktion af anæstesi til ekstubation).
  • Evne og villig til at give samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Neuraksial (intratekal eller epidural) blokering
  • Betydelig igangværende historie med vestibulær sygdom eller svimmelhed
  • Kvalme eller opkastning inden for 24 timer før operation, brug af antiemetika eller emetogene lægemidler inden for 3 dage efter operationen
  • Dokumenteret alkohol- eller stofmisbrug inden for 3 måneder før operationen
  • Abnormiteter i lemmer såsom forbrænding og amputation.
  • Dårligt kontrolleret diabetes mellitus (fastende plasmaglukose >126 mg/dL eller <70 mg/dL)
  • Implantation af metal/elektriske enheder, såsom nervestimulator, pacemaker, cardioverter, defibrillator og interne høreapparater
  • Udslæt, lokal infektion, keloid, enhver dermatologisk tilstand, der kan interferere med akupunktsstimuleringsområdet
  • Dokumenteret alkohol- eller stofmisbrug inden for 3 måneder før operationen
  • Tilstedeværelse af klinisk diagnosticeret alvorlig psykiatrisk tilstand såsom bipolar lidelse, ukontrolleret svær depression eller skizofreni
  • Kemoterapi eller strålebehandling inden for 7 dage før operationen
  • Undersøgelsesproduktbrug inden for 3 måneder før operation
  • Enhver tilstand, som efter investigators mening ville gøre forsøgspersonen ude af stand til at deltage i undersøgelsen (historie med ustabile kardiovaskulære, pulmonale, nyre-, lever-, kramper)
  • Særlig population (fanger, gravide og ammende kvinder)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Transkutan elektrisk akupunktstimulering
Forsøgspersoner i gruppen "Transcutaneous Electrical Acupoint Stimulation" (TEAS) vil modtage 20 minutters TEAS via ES-130 begyndende på det tidspunkt, hvor ondansetron administreres (normalt givet 30 minutter før afslutningen af ​​operationen), for at forebygge PONV.
Enhed: TE via ES-130
Transkutan elektrisk akupunktstimulation vil blive administreret af ES-130-enheden i 20 minutter på det tidspunkt, hvor ondansetron gives (typisk 30 minutter før afslutningen af ​​operationen). Forsøgspersoner, der er randomiseret til denne intervention, vil have TEAS-enheden forbundet til de tidligere placerede EKG-plastre for at levere stimulus.
Sham-komparator: Ingen transkutan elektrisk akupunktstimulering
Forsøgspersoner i gruppen "Ingen transkutan elektrisk akupunktstimulation" vil ikke modtage nogen TEAS, selvom de vil få identificeret akupunkterne og placeret EKG-plastre. Enheden vil ikke blive forbundet til elektroderne på ES-130-enheden ved afslutningen af ​​operationen, og der vil ikke blive leveret TEAS.
Andet: Ingen TE
Ingen transkutan elektrisk akupunktstimulering vil blive leveret til forsøgspersonerne randomiseret til denne gruppe; EKG-plastre vil blive placeret ved de identificerede akupunkter, dog vil der ikke blive leveret nogen elektrisk stimulus.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forekomst af PONV
Tidsramme: op til 24 timer efter operationen
måle forekomsten af ​​PONV i rygkirurgi
op til 24 timer efter operationen
sværhedsgraden af ​​PONV
Tidsramme: op til 24 timer efter operationen
brug Verbal Rating Scale (VRS) score (0-10) til at vurdere kvalme
op til 24 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første kvalme/opkastning redningsmedicin
Tidsramme: inden for 2 og 24 timer efter operationen
Tid indtil forsøgspersonen anmoder om redningsbehandling med antiemetikum
inden for 2 og 24 timer efter operationen
opioidforbrug (enheder af morfinækvivalens)
Tidsramme: 2 og 24 timer efter operationen
sammenligne opioidforbruget efter operationen i enheder af morfin
2 og 24 timer efter operationen
forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: 24 timer efter operationen
sammenligne forekomsten af ​​uønskede hændelser mellem grupper
24 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jyoti Pandya

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sergio Bergese, MD, Ohio State University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

20. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

20. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

15. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017H0101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PONV

Kliniske forsøg med TE via ES-130

  • NICHD Pelvic Floor Disorders Network
    Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnere
    Afsluttet
    Neuromodulation for utilsigtet tarmlækage (NOTABLe)
    Fækal inkontinens | Tarminkontinens
    Forenede Stater

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner