Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek TEAS na PONV po operaci páteře

19. března 2025 aktualizováno: Jyoti Pandya

Vliv transkutánní elektrické stimulace akupunkturního bodu na pooperační nevolnost a zvracení po operaci páteře

Navrhovaný výzkum bude využívat elektroakupunkturu, typ bezjehlové akupunktury, která využívá elektrostimulaci, v randomizované, dvojitě zaslepené studii, k hodnocení výskytu pooperační nevolnosti a zvracení (PONV) u pacientů podstupujících spinální operace s transkutánní elektrickou stimulací akupunkturního bodu ( TEAS) ve srovnání s pacienty bez TEAS.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Míra PONV bude hodnocena během prvních 24 hodin po operaci, spotřeba opioidů v jednotkách ekvivalence morfinu a budou zaznamenány jakékoli nežádoucí vedlejší účinky. Subjekty, které budou zahrnuty do výzkumu, budou náhodně rozděleny do jedné ze dvou skupin – jedna skupina je kontrolní skupina, která nedostává žádný ČAJ, a druhá skupina dostávající ČAJ. Anesteziolog vyškolený v akupunktuře použije Excel Ukazatel k lokalizaci specifických akupunkturních bodů, které byly dříve identifikovány jako spojené s prevencí PONV. Anesteziolog před operací umístí elektrokardiografické (EKG) podložky do identifikovaných akutních bodů. Při vstupu na operační sál budou subjekty připojeny k přístroji ES-130 (elektroterapie). Před chirurgickým uzavřením nezaslepený výzkumník zahájí podávání TEAS, nebo ne, podle protokolu studie založeného na randomizační skupině účastníka. Anesteziolog nebude znát zadání skupiny. Na konci operace bude subjekt odpojen od ES-130 a EKG podložky budou opatrně odstraněny. Výzkumníci budou sledovat subjekt při zotavování ohledně jakéhokoli výskytu a závažnosti PONV, nežádoucích příhod a skóre verbální bolesti do 24 hodin po ukončení operace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

72

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Nábor
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti muži a ženy ve věku 18 let nebo starší
  • Americká společnost anesteziologů (ASA) klasifikace I nebo II nebo III
  • Očekává se, že podstoupí elektivní operaci páteře, která nebude trvat déle než čtyři hodiny (od navození anestezie po extubaci).
  • Schopný a ochotný souhlasit

Kritéria vyloučení:

  • Neuraaxiální (intratekální nebo epidurální) blokáda
  • Významná pokračující anamnéza vestibulárního onemocnění nebo závratě
  • Nevolnost nebo zvracení do 24 hodin před operací, použití antiemetik nebo emetogenních léků do 3 dnů po operaci
  • Zdokumentované zneužívání alkoholu nebo návykových látek během 3 měsíců před operací
  • Abnormality končetin, jako je popálení a amputace.
  • Špatně kontrolovaný diabetes mellitus (plazmatická glukóza nalačno >126 mg/dl nebo <70 mg/dl)
  • Implantace kovových/elektrických zařízení, jako je nervový stimulátor, kardiostimulátor, kardioverter, defibrilátor a interní sluchadla
  • Vyrážka, lokální infekce, keloid, jakýkoli dermatologický stav, který by mohl zasahovat do oblasti stimulace akutního bodu
  • Zdokumentované zneužívání alkoholu nebo návykových látek během 3 měsíců před operací
  • Přítomnost klinicky diagnostikovaného závažného psychiatrického stavu, jako je bipolární porucha, nekontrolovaná velká deprese nebo schizofrenie
  • Chemoterapie nebo radioterapie do 7 dnů před operací
  • Vyšetřovací přípravek použijte do 3 měsíců před operací
  • Jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího způsobil, že subjekt není způsobilý k účasti ve studii (anamnéza nestabilních kardiovaskulárních, plicních, ledvinových, jaterních, křečí)
  • Zvláštní populace (vězni, těhotné a kojící ženy)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Transkutánní elektrická stimulace akupunkturního bodu
Subjekty ve skupině "Transcutaneous Electrical Acupoint Stimulation" (TEAS) dostanou 20 minut TEAS prostřednictvím ES-130 počínaje v době podání ondansetronu (obvykle se podává 30 minut před koncem operace), pro prevenci PONV.
Přístroj: ČAJ přes ES-130
Transkutánní elektrická stimulace akutního bodu bude aplikována přístrojem ES-130 po dobu 20 minut v době podání ondansetronu (obvykle 30 minut před koncem operace). Subjekty randomizované k tomuto zásahu budou mít zařízení TEAS připojené k dříve umístěným EKG záplatám, aby dodaly stimul.
Falešný srovnávač: Žádná transkutánní elektrická stimulace akupunkturního bodu
Subjekty ve skupině „Žádná transkutánní elektrická stimulace akupunkturních bodů“ neobdrží žádné TEAS, ačkoli budou mít identifikované akupunkturní body a umístěny EKG záplaty. Zařízení nebude na konci operace připojeno k elektrodám zařízení ES-130 a nebudou dodávány žádné TEAS.
Jiný: Žádné ČAJE
Subjektům randomizovaným do této skupiny nebude podávána žádná transkutánní elektrická stimulace akutního bodu; Na identifikované akutní body budou umístěny EKG záplaty, nebudou však dodány žádné elektrické stimuly.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
výskyt PONV
Časové okno: do 24 hodin po operaci
měřit výskyt PONV při operacích páteře
do 24 hodin po operaci
závažnost PONV
Časové okno: do 24 hodin po operaci
použijte skóre Verbal Rating Scale (VRS) (0-10) k hodnocení nevolnosti
do 24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do první nevolnosti/zvracení záchranného léku
Časové okno: do 2 a 24 hodin po operaci
Doba, než subjekt požádá o záchrannou antiemetickou terapii
do 2 a 24 hodin po operaci
konzumace opioidů (jednotky ekvivalence morfinu)
Časové okno: 2 a 24 hodin po operaci
porovnejte spotřebu opioidů po operaci v jednotkách morfia
2 a 24 hodin po operaci
výskyt nežádoucích příhod
Časové okno: 24 hodin po operaci
porovnat výskyt nežádoucích účinků mezi skupinami
24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jyoti Pandya

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sergio Bergese, MD, Ohio State University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

20. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

20. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

15. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2017H0101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PONV

Klinické studie na ČAJ přes ES-130

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit