Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Efeito do TEAS em NVPO após cirurgia da coluna vertebral

19 de março de 2025 atualizado por: Jyoti Pandya

O efeito da estimulação elétrica transcutânea de pontos de acupuntura em náuseas e vômitos pós-operatórios após cirurgia da coluna vertebral

A pesquisa proposta utilizará a eletroacupuntura, um tipo de acupuntura sem agulha que utiliza eletroestimulação, em um estudo randomizado, duplo-cego, para avaliar a incidência de náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO) em pacientes submetidos a cirurgias da coluna vertebral com a estimulação elétrica transcutânea de pontos de acupuntura ( TEAS) em comparação com pacientes sem TEAS.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As taxas de NVPO serão avaliadas nas primeiras 24 horas após a cirurgia, o consumo de opioides em unidades de equivalência de morfina e quaisquer efeitos colaterais adversos serão registrados. Os indivíduos incluídos na pesquisa serão aleatoriamente designados para um dos dois grupos - um grupo é o grupo de controle, sem receber TEAS, e o outro grupo recebendo TEAS. Um anestesiologista treinado em acupuntura utilizará o Excel Pointer para localizar os pontos de acupuntura específicos previamente identificados como associados à prevenção de NVPO. O anestesiologista colocará almofadas de eletrocardiograma (ECG) nos pontos de acupuntura identificados antes da cirurgia. Os indivíduos serão conectados ao dispositivo ES-130 (eletroterapia) ao entrar na sala de cirurgia. Antes do fechamento cirúrgico, o pesquisador não cego iniciará a entrega do TEAS, ou não, de acordo com o protocolo do estudo baseado no grupo de randomização do participante. O anestesiologista não saberá a designação do grupo. No final da cirurgia, o paciente será desconectado do ES-130 e os eletrodos de ECG serão cuidadosamente removidos. Os pesquisadores acompanharão o sujeito em recuperação em relação a qualquer ocorrência e gravidade de NVPO, eventos adversos e escores verbais de dor, até 24 horas após o término da cirurgia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

72

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Recrutamento
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes do sexo masculino e feminino, com 18 anos ou mais
  • Classificação I, II ou III da American Society of Anesthesiologists (ASA)
  • Ser submetido a uma cirurgia eletiva da coluna com duração prevista de não mais de quatro horas (desde a indução da anestesia até a extubação).
  • Capaz e disposto a consentir

Critério de exclusão:

  • Bloqueio neuroaxial (intratecal ou epidural)
  • História contínua significativa de doença vestibular ou tontura
  • Náuseas ou vômitos nas 24 horas anteriores à cirurgia, uso de drogas antieméticas ou emetogênicas nos 3 dias anteriores à cirurgia
  • Álcool documentado ou abuso de substâncias dentro de 3 meses antes da cirurgia
  • Anormalidades dos membros, como queimaduras e amputações.
  • Diabetes mellitus mal controlado (glicemia de jejum >126 mg/dL ou <70 mg/dL)
  • Implantação de dispositivos metálicos/elétricos, como estimulador de nervos, marcapasso cardíaco, cardioversor, desfibrilador e aparelhos auditivos internos
  • Erupção cutânea, infecção local, quelóide, qualquer condição dermatológica que possa interferir na área de estimulação do acuponto
  • Abuso documentado de álcool ou substâncias dentro de 3 meses antes da cirurgia
  • Presença de condição psiquiátrica grave clinicamente diagnosticada, como transtorno bipolar, depressão maior não controlada ou esquizofrenia
  • Quimioterapia ou radioterapia até 7 dias antes da cirurgia
  • Uso de produto experimental dentro de 3 meses antes da cirurgia
  • Qualquer condição que, na opinião do investigador, tornaria o sujeito inelegível para participação no estudo (histórico de instabilidade cardiovascular, pulmonar, renal, hepática, convulsões)
  • População especial (reclusos, mulheres grávidas e lactantes)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Estimulação elétrica transcutânea de pontos de acupuntura
Os indivíduos do grupo "Estimulação elétrica transcutânea de pontos de acupuntura" (TEAS) receberão 20 minutos de TEAS via ES-130 começando no momento em que a ondansetrona é administrada (geralmente administrada 30 minutos antes do final da cirurgia), para prevenção de NVPO.
Dispositivo: TEAS via ES-130
A estimulação elétrica transcutânea de pontos de acupuntura será administrada pelo dispositivo ES-130 por 20 minutos no momento em que a ondansetrona for administrada (normalmente 30 minutos antes do final da cirurgia). Os indivíduos randomizados para esta intervenção terão o dispositivo TEAS conectado aos patches de ECG previamente colocados para fornecer o estímulo.
Comparador Falso: Sem estimulação elétrica transcutânea de pontos de acupuntura
Os indivíduos do grupo "Sem estimulação elétrica transcutânea de pontos de acupuntura" não receberão nenhum TEAS, embora tenham os pontos de acupuntura identificados e os patches de ECG colocados. O dispositivo não será conectado aos eletrodos do dispositivo ES-130 ao final da cirurgia e nenhum TEAS será aplicado.
Outro: Sem TEAS
Nenhuma estimulação elétrica transcutânea de pontos de acupuntura será aplicada aos indivíduos randomizados para este grupo; Patches de ECG serão colocados nos pontos de acupuntura identificados, no entanto, nenhum estímulo elétrico será fornecido.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
incidência de NVPO
Prazo: até 24 horas após a cirurgia
medir a incidência de NVPO em cirurgia da coluna vertebral
até 24 horas após a cirurgia
gravidade da NVPO
Prazo: até 24 horas após a cirurgia
use a pontuação da Escala de Avaliação Verbal (VRS) (0-10) para avaliar a náusea
até 24 horas após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo até a primeira medicação de emergência para náusea/vômito
Prazo: dentro de 2 e 24 horas após a cirurgia
Tempo até que o sujeito solicite terapia antiemética de resgate
dentro de 2 e 24 horas após a cirurgia
consumo de opioides (unidades de equivalência de morfina)
Prazo: 2 e 24 horas após a cirurgia
comparar o consumo de opioides após a cirurgia em unidades de morfina
2 e 24 horas após a cirurgia
incidência de eventos adversos
Prazo: 24 horas após a cirurgia
comparar a incidência de eventos adversos entre os grupos
24 horas após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Jyoti Pandya

Investigadores

  • Investigador principal: Sergio Bergese, MD, Ohio State University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2018

Conclusão Primária (Estimado)

20 de novembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

20 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

15 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 2017H0101

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em NVPO

Ensaios clínicos em TEAS via ES-130

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Georgia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever