このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

脊椎手術後のPONVに対するTEASの効果

2025年3月19日 更新者：Jyoti Pandya

脊椎手術後の吐き気と嘔吐に対する経皮的電気ツボ刺激の効果

提案された研究では、無作為化二重盲検試験で、電気刺激を使用する無針鍼治療の一種である電気鍼治療を利用して、経皮的電気ツボ刺激による脊椎手術を受けた患者の術後吐き気と嘔吐（PONV）の発生率を評価します（ TEAS) を TEAS のない患者と比較した。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

PONV の発生率は、手術後の最初の 24 時間にわたって評価され、モルヒネ当量単位でのオピオイド消費量、および有害な副作用が記録されます。 研究に含まれる被験者は、2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。1 つのグループは TEAS を受けない対照グループで、もう 1 つのグループは TEAS を受けます。 鍼治療の訓練を受けた麻酔科医は、Excel Pointer を利用して、以前に PONV の予防に関連すると特定された特定のツボを見つけます。 麻酔科医は、手術前に特定されたツボに心電図 (ECG) パッドを配置します。 被験者は、手術室に入るとすぐにES-130（電気治療）装置に接続されます。 外科的閉鎖の前に、盲検化されていない研究者は、参加者の無作為化グループに基づく研究プロトコルに従って、TEAS の配信を開始するかどうかを開始します。 麻酔科医はグループの割り当てを知りません。 手術の最後に、被験者は ES-130 から切り離され、ECG パッドが慎重に取り外されます。 研究者は、手術終了後 24 時間まで、PONV、有害事象、言葉による痛みのスコアの発生と重症度に関して、回復中の被験者をフォローアップします。

研究の種類

介入

入学 (推定)

72

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • 募集
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上の男女患者
  • 米国麻酔学会 (ASA) 分類 I または II または III
  • -4時間以内（麻酔の導入から抜管まで）が予想される待機的脊椎手術を受ける。
  • 同意する能力があり、喜んで同意する

除外基準:

  • 神経軸ブロック（髄腔内または硬膜外）ブロック
  • -前庭疾患またはめまいの重大な進行中の病歴
  • -手術前24時間以内の吐き気または嘔吐、手術後3日以内の制吐薬または催吐薬の使用
  • -手術前3か月以内に記録されたアルコールまたは薬物乱用
  • 火傷や切断などの手足の異常。
  • コントロール不良の糖尿病（空腹時血糖＞126mg/dLまたは＜70mg/dL）
  • 神経刺激装置、心臓ペースメーカー、心臓除細動器、除細動器、補聴器などの金属/電気機器の埋め込み
  • 発疹、局所感染症、ケロイド、ツボ刺激領域を妨げる可能性のある皮膚疾患
  • -手術前3か月以内に記録されたアルコールまたは薬物乱用
  • -双極性障害、制御不能な大うつ病、または統合失調症などの臨床的に診断された主要な精神医学的状態の存在
  • -手術前7日以内の化学療法または放射線療法
  • -手術前3か月以内の治験薬の使用
  • -調査員の意見では、被験者を研究への参加に不適格にする状態（不安定な心血管、肺、腎臓、肝臓、発作の病歴）
  • 特殊集団（囚人、妊娠中および授乳中の女性）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：経皮電気ツボ刺激
「経皮電気ツボ刺激」（TEAS）グループの被験者は、PONVの予防のために、オンダンセトロンの投与時からES-130を介して20分間のTEASを受けます（通常、手術終了の30分前に投与されます）。
デバイス：ES-130経由のTEAS
経皮的電気ツボ刺激は、ES-130 デバイスによって、オンダンセトロンが投与された時点で 20 分間行われます (通常は、手術終了の 30 分前)。 この介入に無作為に割り付けられた被験者は、TEAS デバイスが以前に配置された ECG パッチに接続され、刺激を提供します。
偽コンパレータ：経皮電気ツボ刺激なし
「経皮的電気ツボ刺激なし」グループの被験者は、特定されたツボと心電図パッチが配置されますが、TEAS を受けません。 デバイスは、手術の最後に ES-130 デバイスの電極に接続されず、TEAS は配信されません。
他の：お茶なし
このグループに無作為に割り付けられた被験者には、経皮的電気ツボ刺激は行われません。識別されたツボに ECG パッチが配置されますが、電気刺激は配信されません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PONVの発生率
時間枠：手術後24時間まで
脊椎手術におけるPONVの発生率を測定する
手術後24時間まで
PONVの重症度
時間枠：手術後24時間まで
Verbal Rating Scale (VRS) スコア (0-10) を使用して、吐き気を評価します
手術後24時間まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最初の吐き気/嘔吐救助薬までの時間
時間枠：手術後2～24時間以内
被験者がレスキュー制吐療法を要求するまでの時間
手術後2～24時間以内
オピオイド消費量（モルヒネ当量の単位）
時間枠：手術後2時間および24時間
手術後のオピオイド消費量をモルヒネ単位で比較する
手術後2時間および24時間
有害事象の発生率
時間枠：手術後24時間
グループ間の有害事象の発生率を比較する
手術後24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Jyoti Pandya

捜査官

  • 主任研究者：Sergio Bergese, MD、Ohio State University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年8月1日

一次修了 (推定)

2026年11月20日

研究の完了 (推定)

2026年12月20日

試験登録日

最初に提出

2017年5月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年6月12日

最初の投稿 (実際)

2017年6月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月19日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 2017H0101

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

PONVの臨床試験

ES-130経由のTEASの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する