Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av TEAS på PONV efter spinalkirurgi

19 mars 2025 uppdaterad av: Jyoti Pandya

Effekten av transkutan elektrisk akupunktstimulering på postoperativt illamående och kräkningar efter spinalkirurgi

Den föreslagna forskningen kommer att använda elektroakupunktur, en typ av nållös akupunktur som använder elektrostimulering, i en randomiserad, dubbelblind studie för att utvärdera förekomsten av postoperativt illamående och kräkningar (PONV) hos patienter som genomgår spinaloperationer med transkutan elektrisk akupunktstimulering ( TEAS) jämfört med patienter utan TEAS.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Frekvensen av PONV kommer att utvärderas under de första 24 timmarna efter operationen, opioidkonsumtion i enheter av morfinekvivalens och eventuella negativa biverkningar kommer att registreras. Försökspersoner som ingår i forskningen kommer att slumpmässigt tilldelas en av två grupper - en grupp är kontrollgruppen, som inte får TEAS, och den andra gruppen får TEAS. En anestesiläkare utbildad i akupunktur kommer att använda Excel-pekaren för att lokalisera de specifika akupunkter som tidigare identifierats som associerade med förebyggande PONV. Narkosläkaren kommer att placera elektrokardiogram (EKG) elektroder vid de identifierade akupunkterna före operationen. Försökspersonerna kommer att kopplas till ES-130 (elektroterapi) enheten när de går in i operationssalen. Före den kirurgiska stängningen kommer den oblindade forskaren att initiera leverans av TEAS, eller inte, enligt studieprotokoll baserat på deltagarens randomiseringsgrupp. Anestesiläkaren kommer inte att kunna gruppuppgiften. I slutet av operationen kommer patienten att kopplas bort från ES-130 och EKG-elektroderna tas försiktigt bort. Forskare kommer att följa upp ämnet i återhämtning angående förekomst och svårighetsgrad av PONV, biverkningar och verbala smärtpoäng, fram till 24 timmar efter operationens slut.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

72

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga och kvinnliga patienter, 18 år eller äldre
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) klassificering I eller II eller III
  • Genomgår elektiv ryggradsoperation som förväntas ta inte mer än fyra timmar (från induktion av anestesi till extubation).
  • Kapabel och villig att samtycka

Exklusions kriterier:

  • Neuraxiellt (intratekalt eller epiduralt) block
  • Signifikant pågående historia av vestibulär sjukdom eller yrsel
  • Illamående eller kräkningar inom 24 timmar före operationen, användning av antiemetika eller emetogena läkemedel inom 3 dagar efter operationen
  • Dokumenterat alkohol- eller drogmissbruk inom 3 månader före operationen
  • Extremitetsavvikelser som brännskador och amputation.
  • Dåligt kontrollerad diabetes mellitus (fasteplasmaglukos >126 mg/dL eller <70 mg/dL)
  • Implantation av metall/elektriska enheter, såsom nervstimulator, pacemaker, cardioverter, defibrillator och interna hörapparater
  • Utslag, lokal infektion, keloid, något dermatologiskt tillstånd som kan störa akupunktsstimuleringsområdet
  • Dokumenterat alkohol- eller drogmissbruk inom 3 månader före operation
  • Förekomst av kliniskt diagnostiserade allvarliga psykiatriska tillstånd såsom bipolär sjukdom, okontrollerad egentlig depression eller schizofreni
  • Kemoterapi eller strålbehandling inom 7 dagar före operationen
  • Undersökningsproduktanvändning inom 3 månader före operation
  • Alla tillstånd som enligt utredaren skulle göra försökspersonen olämplig för deltagande i studien (historia av instabila kardiovaskulära, lung-, njur-, lever-, kramper)
  • Särskild population (fångar, gravida och ammande kvinnor)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Transkutan elektrisk akupunktstimulering
Försökspersoner i gruppen "Transcutaneous Electrical Acupoint Stimulation" (TEAS) kommer att få 20 minuters TEAS via ES-130 med början vid den tidpunkt då ondansetron administreras (vanligtvis ges 30 minuter före slutet av operationen), för att förebygga PONV.
Enhet: TE via ES-130
Transkutan elektrisk akupunktstimulering kommer att administreras av ES-130-enheten i 20 minuter vid den tidpunkt då ondansetron ges (vanligtvis 30 minuter före slutet av operationen). Försökspersoner som randomiserats till denna intervention kommer att ha TEAS-enheten ansluten till de tidigare placerade EKG-plåstren för att ge stimulansen.
Sham Comparator: Ingen transkutan elektrisk akupunktstimulering
Försökspersoner i gruppen "Ingen transkutan elektrisk akupunktsstimulering" kommer inte att få några TEAS, även om de kommer att få akupunkter identifierade och EKG-plåster placerade. Enheten kommer inte att anslutas till elektroderna på ES-130-enheten i slutet av operationen, och ingen TEAS kommer att levereras.
Övrig: Inga TE
Ingen transkutan elektrisk akupunktstimulering kommer att levereras till försökspersonerna som randomiserats till denna grupp; EKG-plåster kommer att placeras vid de identifierade akupunkterna, men ingen elektrisk stimulans kommer att levereras.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förekomst av PONV
Tidsram: upp till 24 timmar efter operationen
mäta förekomsten av PONV vid ryggradskirurgi
upp till 24 timmar efter operationen
svårighetsgraden av PONV
Tidsram: upp till 24 timmar efter operationen
använd Verbal Rating Scale (VRS) poäng (0-10) för att betygsätta illamående
upp till 24 timmar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för första illamående/kräknings räddningsmedicin
Tidsram: inom 2 och 24 timmar efter operationen
Tid tills försökspersonen begär räddningsbehandling mot kräkning
inom 2 och 24 timmar efter operationen
opioidkonsumtion (enheter av morfinekvivalens)
Tidsram: 2 och 24 timmar efter operationen
jämför opioidkonsumtionen efter operation i enheter av morfin
2 och 24 timmar efter operationen
förekomsten av biverkningar
Tidsram: 24 timmar efter operationen
jämför förekomsten av biverkningar mellan grupper
24 timmar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jyoti Pandya

Utredare

  • Huvudutredare: Sergio Bergese, MD, Ohio State University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2018

Primärt slutförande (Beräknad)

20 november 2026

Avslutad studie (Beräknad)

20 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 juni 2017

Första postat (Faktisk)

15 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 2017H0101

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på PONV

Kliniska prövningar på TE via ES-130

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera