TEAS 对脊柱手术后 PONV 的影响
2024年2月5日 更新者：Jyoti Pandya
经皮穴位电刺激对脊柱手术术后恶心呕吐的影响
拟议的研究将利用电针，一种使用电刺激的无针针灸，在一项随机、双盲研究中，评估接受经皮电穴位刺激的脊柱手术患者术后恶心和呕吐 (PONV) 的发生率（ TEAS）与没有 TEAS 的患者相比。
研究概览
详细说明
将在手术后的前 24 小时内评估 PONV 的发生率，以吗啡当量为单位的阿片类药物消耗量，并将记录任何不良副作用。
参与研究的受试者将被随机分配到两组之一 - 一组是对照组，不接受 TEAS，另一组接受 TEAS。
受过针灸培训的麻醉师将使用 Excel Pointer 定位先前确定为与预防 PONV 相关的特定穴位。
麻醉师会在手术前将心电图 (ECG) 垫放在指定的穴位上。
进入手术室后，受试者将连接到 ES-130（电疗）设备。
在手术关闭之前，未设盲的研究人员将根据基于参与者随机化组的研究方案开始或不开始 TEAS 的递送。
麻醉师不知道分组情况。
手术结束时，受试者将与 ES-130 断开连接，并小心取下 ECG 垫。
研究人员将在手术结束后 24 小时内跟踪受试者的恢复情况，了解 PONV 的任何发生和严重程度、不良事件和言语疼痛评分。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
72
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Juan Fiorda, MD, PhD
- 电话号码：614-293-3559
- 邮箱：juan.fiorda@osumc.edu
研究联系人备份
- 姓名：Alberto Uribe, MD
- 电话号码：614-293-3559
- 邮箱：alberto.uribe@osumc.edu
学习地点
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、美国、43210
- 招聘中
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
接触：
- Juan Fiorda, MD
- 电话号码：614-293-3559
- 邮箱：juan.fiorda@osumc.edu
-
接触：
- Sergio D Bergese, MD
- 电话号码：614-293-3559
- 邮箱：Sergio.Bergese@osumc.edu
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18 岁或以上的男性和女性患者
- 美国麻醉师协会 (ASA) 分类 I 或 II 或 III
- 正在进行择期脊柱手术，预计持续时间不超过四个小时（从麻醉诱导到拔管）。
- 有能力并愿意同意
排除标准：
- 椎管内（鞘内或硬膜外）阻滞
- 前庭疾病或头晕的重大持续病史
- 手术前 24 小时内出现恶心或呕吐，手术后 3 天内使用止吐或致吐药物
- 手术前 3 个月内有酒精或药物滥用记录
- 肢体异常，如烧伤和截肢。
- 糖尿病控制不佳（空腹血糖 >126 mg/dL 或 <70 mg/dL）
- 植入金属/电气设备，如神经刺激器、心脏起搏器、心脏复律器、除颤器和内部助听器
- 皮疹、局部感染、瘢痕疙瘩、任何可能干扰穴位刺激区域的皮肤病
- 手术前 3 个月内有酒精或药物滥用记录
- 存在临床诊断的主要精神疾病，例如双相情感障碍、无法控制的重度抑郁症或精神分裂症
- 手术前7天内接受化疗或放疗
- 手术前 3 个月内使用研究性产品
- 研究者认为会使受试者不符合参与研究资格的任何情况（不稳定的心血管、肺、肾、肝、癫痫病史）
- 特殊人群（囚犯、孕妇和哺乳期妇女）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：经皮穴位电刺激
“经皮穴位电刺激”(TEAS) 组的受试者将通过 ES-130 接受 20 分钟的 TEAS，从给予昂丹司琼时开始（通常在手术结束前 30 分钟给予），以预防 PONV。
|
ES-130 设备将在给予昂丹司琼时进行经皮穴位电刺激 20 分钟（通常在手术结束前 30 分钟）。
随机接受此干预的受试者将 TEAS 设备连接到先前放置的 ECG 贴片以提供刺激。
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|
假比较器：无经皮穴位电刺激
“无经皮穴位电刺激”组中的受试者将不会接受任何 TEAS，尽管他们将确定穴位并放置 ECG 贴片。
该设备在手术结束时不会连接到 ES-130 设备的电极，也不会提供 TEAS。
|
不会向随机分配到该组的受试者提供经皮穴位电刺激； ECG 贴片将放置在已识别的穴位，但不会提供电刺激。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
PONV 发生率
大体时间：手术后 24 小时内
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测量脊柱手术中 PONV 的发生率
|
手术后 24 小时内
|
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PONV 严重程度
大体时间：手术后 24 小时内
|
使用言语评定量表 (VRS) 分数 (0-10) 来评定恶心
|
手术后 24 小时内
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第一次恶心/呕吐抢救药物的时间
大体时间：手术后2小时和24小时内
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对象请求救援止吐治疗的时间
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手术后2小时和24小时内
|
|
阿片类药物消耗量（吗啡当量单位）
大体时间：手术后2小时和24小时
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以吗啡为单位比较手术后阿片类药物的消耗量
|
手术后2小时和24小时
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不良事件发生率
大体时间：手术后24小时
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比较组间不良事件的发生率
|
手术后24小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Sergio Bergese, MD、The Ohio State University Wexner Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年8月1日
初级完成 (估计的)
2024年11月20日
研究完成 (估计的)
2024年12月20日
研究注册日期
首次提交
2017年5月15日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月12日
首次发布 (实际的)
2017年6月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月5日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- 2017H0101
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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