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척추 수술 후 PONV에 대한 TEAS의 영향

2024년 2월 5일 업데이트: Jyoti Pandya

척추 수술 후 경피적 전기 경혈 자극이 수술 후 오심과 구토에 미치는 영향

제안된 연구는 경피적 전기 경혈 자극으로 척추 수술을 받는 환자의 수술 후 메스꺼움 및 구토(PONV) 발생률을 평가하기 위해 무작위 이중 맹검 연구에서 전기 자극을 사용하는 바늘 없는 침술의 일종인 전기 침술을 활용할 것입니다. TEAS) TEAS가 없는 환자와 비교.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

PONV 비율은 수술 후 처음 24시간 동안 평가되며 모르핀 등가 단위의 아편유사제 소비 및 부작용이 기록됩니다. 연구에 포함된 피험자는 두 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 한 그룹은 TEAS를 받지 않는 통제 그룹이고 다른 그룹은 TEAS를 받습니다. 침술 교육을 받은 마취 전문의는 이전에 PONV 예방과 관련된 것으로 확인된 특정 경혈을 찾기 위해 Excel 포인터를 활용할 것입니다. 마취의는 수술 전에 확인된 경혈에 심전도(ECG) 패드를 배치합니다. 피험자는 수술실에 입장하면 ES-130(전기 치료) 장치에 연결됩니다. 외과적 폐쇄 전에 맹검되지 않은 연구원은 참가자의 무작위 그룹을 기반으로 한 연구 프로토콜에 따라 TEAS 전달을 시작하거나 시작하지 않습니다. 마취 전문의는 그룹 배정을 알지 못합니다. 수술이 끝나면 대상자는 ES-130에서 분리되고 ECG 패드는 조심스럽게 제거됩니다. 연구원은 수술 종료 후 24시간까지 PONV의 발생 및 중증도, 부작용, 언어 통증 점수에 대해 회복 중인 피험자와 후속 조치를 취할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

72

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • 모병
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상 남녀 환자
  • 미국마취학회(ASA) 분류 I 또는 II 또는 III
  • 4시간 이상 지속되지 않을 것으로 예상되는 선택적 척추 수술을 받는 경우(마취 유도에서 발관까지).
  • 동의할 수 있고 동의할 의사가 있음

제외 기준:

  • 신경축(경막내 또는 경막외) 차단
  • 전정 질환 또는 현기증의 의미 있는 진행 중인 병력
  • 수술 전 24시간 이내 오심 또는 구토, 수술 3일 이내 구토억제제 또는 구토유발제 복용
  • 수술 전 3개월 이내에 기록된 알코올 또는 약물 남용
  • 화상 및 절단과 같은 사지 이상.
  • 잘 조절되지 않는 진성 당뇨병(공복 혈장 포도당 >126mg/dL 또는 <70mg/dL)
  • 신경자극기, 심박조율기, 심장율동전환기, 제세동기, 보청기 등 금속/전기기기 이식
  • 발진, 국소 감염, 켈로이드, 경혈 자극 부위를 방해할 수 있는 모든 피부 질환
  • 수술 전 3개월 이내에 기록된 알코올 또는 약물 남용
  • 양극성 장애, 조절되지 않는 주요 우울증 또는 정신분열증과 같은 임상적으로 진단된 주요 정신 질환의 존재
  • 수술 전 7일 이내의 화학요법 또는 방사선 요법
  • 수술 전 3개월 이내 조사 제품 사용
  • 연구자의 의견에 따라 피험자가 연구 참여에 부적격하다고 판단되는 모든 상태(불안정한 심혈관, 폐, 신장, 간, 발작의 병력)
  • 특수 인구(수감자, 임산부 및 수유부)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 경피적 전기 경혈 자극
"경피적 전기 경혈 자극"(TEAS) 그룹의 피험자는 PONV 예방을 위해 온단세트론이 투여되는 시점부터 ES-130을 통해 20분간 TEAS를 받게 됩니다(일반적으로 수술 종료 30분 전에 제공됨).
장치: ES-130을 통한 TEAS
경피 전기 경혈 자극은 온단세트론이 제공되는 시간(일반적으로 수술 종료 30분 전)에서 20분 동안 ES-130 장치에 의해 전달됩니다. 이 중재에 무작위 배정된 피험자는 자극을 전달하기 위해 이전에 배치한 ECG 패치에 연결된 TEAS 장치를 갖게 됩니다.
가짜 비교기: 경피적 전기 경혈 자극 없음
"경피적 전기 경혈 자극 없음" 그룹의 피험자는 경혈을 확인하고 ECG 패치를 부착하더라도 TEAS를 받지 않습니다. 장치는 수술 종료 시 ES-130 장치의 전극에 연결되지 않으며 TEAS가 전달되지 않습니다.
다른: 차 없음
경피적 전기 경혈 자극은 이 그룹에 무작위 배정된 피험자에게 전달되지 않습니다. ECG 패치는 식별된 경혈에 배치되지만 전기 자극은 전달되지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PONV의 발생률
기간: 수술 후 24시간까지
척추 수술에서 PONV 발생률 측정
수술 후 24시간까지
PONV의 심각도
기간: 수술 후 24시간까지
구두 평가 척도(VRS) 점수(0-10)를 사용하여 메스꺼움을 평가합니다.
수술 후 24시간까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
첫 메스꺼움/구토 구조 약물 투여까지의 시간
기간: 수술 후 2~24시간 이내
피험자가 구제 항구토 요법을 요청할 때까지의 시간
수술 후 2~24시간 이내
오피오이드 소비(모르핀 등가 단위)
기간: 수술 후 2시간 및 24시간
수술 후 아편유사제 소비량을 모르핀 단위로 비교
수술 후 2시간 및 24시간
부작용 발생률
기간: 수술 후 24시간
그룹 간 부작용 발생률 비교
수술 후 24시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jyoti Pandya

수사관

  • 수석 연구원: Sergio Bergese, MD, The Ohio State University Wexner Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 8월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 11월 20일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 5월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 6월 12일

처음 게시됨 (실제)

2017년 6월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 5일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 2017H0101

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

PONV에 대한 임상 시험

ES-130을 통한 TEAS에 대한 임상 시험

  • NICHD Pelvic Floor Disorders Network
    Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD); University of Pennsylvania 그리고 다른 협력자들
    완전한
    우발적 장누수에 대한 신경조절 (NOTABLe)
    변실금 | 배변실금
    미국

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