Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ TEAS na PONV po operacji kręgosłupa

19 marca 2025 zaktualizowane przez: Jyoti Pandya

Wpływ przezskórnej elektrycznej stymulacji akupunkturowej na pooperacyjne nudności i wymioty po operacji kręgosłupa

Proponowane badania będą wykorzystywać elektroakupunkturę, rodzaj akupunktury bezigłowej, która wykorzystuje elektrostymulację, w randomizowanym, podwójnie ślepym badaniu, w celu oceny częstości występowania pooperacyjnych nudności i wymiotów (PONV) u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym kręgosłupa z przezskórną elektryczną stymulacją akupunkturą ( TEAS) w porównaniu z pacjentami bez TEAS.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wskaźniki PONV zostaną ocenione w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji, spożycie opioidów w jednostkach równoważnych morfinie, a wszelkie niepożądane skutki uboczne zostaną odnotowane. Osoby objęte badaniem zostaną losowo przydzielone do jednej z dwóch grup – jedna grupa to grupa kontrolna, nie otrzymująca TEAS, a druga otrzymująca TEAS. Anestezjolog przeszkolony w akupunkturze użyje Excel Pointer do zlokalizowania określonych punktów akupunktury, które zostały wcześniej zidentyfikowane jako związane z zapobieganiem PONV. Anestezjolog umieści elektrody elektrokardiograficzne (EKG) w zidentyfikowanych punktach akupunkturowych przed operacją. Pacjenci zostaną podłączeni do urządzenia ES-130 (elektroterapia) po wejściu na salę operacyjną. Przed zamknięciem chirurgicznym odślepiony badacz zainicjuje podawanie TEAS lub nie, zgodnie z protokołem badania opartym na grupie randomizacji uczestnika. Anestezjolog nie będzie znał przydziału grupowego. Pod koniec operacji pacjent zostanie odłączony od ES-130, a elektrody EKG zostaną ostrożnie usunięte. Badacze będą kontaktować się z pacjentem w trakcie rekonwalescencji w odniesieniu do wystąpienia i ciężkości PONV, zdarzeń niepożądanych i oceny bólu werbalnego do 24 godzin po zakończeniu operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

72

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku 18 lat lub starsi
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) klasyfikacja I lub II lub III
  • Przewidywany czas trwania planowej operacji kręgosłupa nie przekraczającej czterech godzin (od indukcji znieczulenia do ekstubacji).
  • Zdolny i chętny do wyrażenia zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Blokada nerwowo-osiowa (dooponowa lub zewnątrzoponowa).
  • Znacząca trwająca historia choroby przedsionkowej lub zawrotów głowy
  • Nudności lub wymioty w ciągu 24 godzin przed operacją, stosowanie leków przeciwwymiotnych lub wymiotnych w ciągu 3 dni od operacji
  • Udokumentowane nadużywanie alkoholu lub substancji odurzających w ciągu 3 miesięcy przed operacją
  • Nieprawidłowości kończyn, takie jak oparzenie i amputacja.
  • Źle kontrolowana cukrzyca (stężenie glukozy w osoczu na czczo >126 mg/dl lub <70 mg/dl)
  • Implantacja urządzeń metalowych/elektrycznych, takich jak stymulatory nerwów, rozruszniki serca, kardiowertery, defibrylatory i wewnętrzne aparaty słuchowe
  • Wysypka, miejscowa infekcja, keloid, jakikolwiek stan dermatologiczny, który może zakłócać obszar stymulacji punktu akupunkturowego
  • Udokumentowane nadużywanie alkoholu lub substancji odurzających w ciągu 3 miesięcy przed operacją
  • Obecność klinicznie zdiagnozowanego poważnego stanu psychicznego, takiego jak choroba afektywna dwubiegunowa, niekontrolowana duża depresja lub schizofrenia
  • Chemioterapia lub radioterapia w ciągu 7 dni przed operacją
  • Stosowanie produktu badawczego w ciągu 3 miesięcy przed operacją
  • Każdy stan, który w opinii badacza wykluczałby udział w badaniu (przebyta niestabilna choroba układu krążenia, płuc, nerek, wątroby, drgawki)
  • Populacja specjalna (więźniowie, kobiety w ciąży i karmiące)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przezskórna elektryczna stymulacja punktów akupunkturowych
Pacjenci w grupie „Przezskórnej elektrycznej stymulacji punktów akupunkturowych” (TEAS) otrzymają 20 minut TEAS przez ES-130, począwszy od czasu podania ondansetronu (zwykle podawanego 30 minut przed zakończeniem zabiegu), w celu zapobiegania PONV.
Urządzenie: TEAS przez ES-130
Przezskórna elektryczna stymulacja punktów akupunkturowych będzie prowadzona za pomocą urządzenia ES-130 przez 20 minut w czasie podania ondansetronu (zwykle 30 minut przed zakończeniem zabiegu). Pacjenci przydzieleni losowo do tej interwencji będą mieli podłączone urządzenie TEAS do wcześniej umieszczonych łatek EKG w celu dostarczenia bodźca.
Pozorny komparator: Brak przezskórnej elektrycznej stymulacji punktów akupunkturowych
Osoby z grupy „Brak przezskórnej elektrycznej stymulacji punktów akupunkturowych” nie otrzymają żadnego TEAS, chociaż będą miały zidentyfikowane punkty akupunktury i umieszczone zostaną plastry EKG. Urządzenie nie zostanie podłączone do elektrod urządzenia ES-130 po zakończeniu zabiegu i nie zostanie dostarczony żaden TEAS.
Inny: Bez HERBATY
Osobom losowo przydzielonym do tej grupy nie zostanie poddana przezskórna elektryczna stymulacja punktów akupunkturowych; Łatki EKG zostaną umieszczone w zidentyfikowanych punktach akupunktury, jednak nie zostanie dostarczony żaden bodziec elektryczny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
występowanie PONV
Ramy czasowe: do 24 godzin po zabiegu
zmierzyć częstość występowania PONV w chirurgii kręgosłupa
do 24 godzin po zabiegu
nasilenie PONV
Ramy czasowe: do 24 godzin po zabiegu
użyj skali oceny werbalnej (VRS) (0-10), aby ocenić nudności
do 24 godzin po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na pierwsze nudności/wymioty lekiem ratunkowym
Ramy czasowe: w ciągu 2 i 24 godzin po zabiegu
Czas, do którego podmiot zażąda ratunkowej terapii przeciwwymiotnej
w ciągu 2 i 24 godzin po zabiegu
spożycie opioidów (jednostki równoważności morfiny)
Ramy czasowe: 2 i 24 godziny po zabiegu
porównaj zużycie opioidów po operacji w jednostkach morfiny
2 i 24 godziny po zabiegu
występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
porównać częstość występowania zdarzeń niepożądanych między grupami
24 godziny po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jyoti Pandya

Śledczy

  • Główny śledczy: Sergio Bergese, MD, Ohio State University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

20 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

20 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017H0101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PONW

Badania kliniczne na TEAS przez ES-130

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj