Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Программа «Изменение здоровья через продовольственную поддержку» (CHEFS) (CHEFS)

7 марта 2022 г. обновлено: University of California, San Francisco

Изменение здоровья посредством продовольственной поддержки (CHEFS): пилотное РКИ для выявления потенциальных последствий для здоровья предоставления комплексной, соответствующей с медицинской точки зрения продовольственной поддержки городским взрослым с низким доходом, живущим с ВИЧ (ЛЖВ)

UCSF и Project Open Hand (POH), общественная организация в Сан-Франциско, которая обеспечивает питанием и продуктами хронически больных клиентов в районе залива, объединились для проведения первоначального рандомизированного контролируемого исследования (РКИ) программы «Изменение здоровья через продовольственную поддержку» (RCT). CHEFS) пилотное вмешательство, реализованное POH. Вмешательство состоит из предоставления всесторонней, соответствующей с медицинской точки зрения продовольственной поддержки, индивидуального консультирования по вопросам питания и группового обучения по вопросам питания в течение 6 месяцев для клиентов с низким доходом, у которых был диагностирован ВИЧ, с целью улучшения их вирусной нагрузки и качества, связанного со здоровьем. жизнь (первичные исходы), а также депрессия, приверженность АРТ, продовольственная безопасность и качество питания (вторичные исходы). Мы рандомизируем 200 участников для вмешательства (n = 100) или контроля (n = 100). За участниками будут следить в течение 6 месяцев. Исследователи будут оценивать результаты на исходном уровне и через 6 месяцев с помощью количественного исследования и забора крови. Кроме того, исследователи проведут качественное исследование при последующем наблюдении за подгруппой участников, чтобы понять предполагаемые воздействия, препятствия и фасилитаторы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

191

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • ВИЧ положительный
  • Доход на уровне или ниже 200% FPL (~ 2400 долларов США в месяц)
  • 30–50 % минимального уровня соблюдения регулярной программы POH (т. е. обычная скорость доступа к сервису)
  • Желают и могут есть пищу из POH на основе одного из регулярно доступных вариантов диеты POH (включая обычную, немолочную, вегетарианскую, вегетарианскую безмолочную, диабетическую и безвкусную), за исключением почечной диеты.
  • Иметь доступ к холодильнику или морозильной камере с достаточным пространством для хранения скоропортящихся продуктов, предоставляемых POH, и иметь доступ к прибору для разогрева пищи.

Критерий исключения:

  • Не говорите по-испански или по-английски
  • Не обладают достаточными когнитивными способностями или слухом для проведения интервью
  • Иметь историю агрессивного поведения в POH (например, словесные или физические оскорбления по отношению к другим клиентам и / или персоналу)
  • Имеют заболевание почек, требующее специальной почечной диеты
  • Имеют сильную пищевую аллергию
  • В настоящее время беременна или менее 6 месяцев после родов
  • Не могу пройти собеседование по состоянию здоровья
  • Не может или не хочет есть пищу из POH (на основе одного из регулярно доступных диетических вариантов POH)
  • Среди людей, проживающих в одной семье (например, партнеры, члены семьи или соседи по комнате), в исследовании может участвовать только один человек.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство
Вмешательство состоит из всесторонней, соответствующей с медицинской точки зрения продовольственной поддержки (еда и продукты), индивидуального консультирования по вопросам питания и группового обучения по вопросам питания.
Другой: Подходящие с медицинской точки зрения блюда и продукты
Полноценное питание Компоненты вмешательства: (1) 7 предварительно упакованных замороженных блюд; (2) Бакалея или другой набор из 7 блюд; (3) Пакет с пищевыми добавками, чтобы завершить питание с точки зрения питательных веществ или рекомендуемых норм потребления (DRI) и количества порций из фруктов / овощей, цельного зерна, бобовых, орехов / семян и молочных продуктов. Пакет с пищевыми добавками также будет содержать сыпучие ингредиенты, которые помогут в приготовлении пищи, например, растительное масло, специи и травы, а также сыпучие продукты, например, банку арахисового масла, литр молока; (4) Индивидуальные консультации по питанию (2 сеанса); и (5) групповые занятия по питанию (X3 занятия) командой зарегистрированных диетологов (RD) POH.
Без вмешательства: Контроль
Контрольная группа продолжит получать свои обычные услуги Project Open Hand (стандарт ухода), которые включают 1-2 приема пищи в день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем подавления вирусной нагрузки ВИЧ через 6 месяцев в рамках вмешательства по сравнению с контрольной группой
Временное ограничение: Оценено на исходном уровне и через 6 мес.
Неопределяемая вирусная нагрузка ВИЧ
Оценено на исходном уровне и через 6 мес.
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем, по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев в группе вмешательства по сравнению с контрольной группой
Временное ограничение: Оценено на исходном уровне и через 6 мес.
Краткая форма SF-36, утвержденный инструмент для оценки качества жизни, связанного со здоровьем.
Оценено на исходном уровне и через 6 мес.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем депрессии через 6 месяцев в группе вмешательства по сравнению с контрольной группой
Временное ограничение: Оценено на исходном уровне и через 6 мес.
Опросник здоровья пациента (PHQ-9), проверенный инструмент для диагностики тяжести депрессии.
Оценено на исходном уровне и через 6 мес.
Изменение по сравнению с исходным уровнем приверженности к АРТ через 6 месяцев в рамках вмешательства по сравнению с контрольной группой
Временное ограничение: Оценено на исходном уровне и через 6 мес.
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) — мера приверженности, подтвержденная среди людей, живущих с ВИЧ.
Оценено на исходном уровне и через 6 мес.
Изменение качества диеты по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев в группе вмешательства по сравнению с контрольной группой
Временное ограничение: Оценено на исходном уровне и через 6 мес.
18 пунктов, адаптированных из многофакторного скрининга Национального института рака, проверенного инструмента для оценки приблизительного потребления фруктов, овощей, жиров, белков, молочных продуктов, злаков и сахаров.
Оценено на исходном уровне и через 6 мес.
Изменение по сравнению с исходным уровнем продовольственной безопасности через 6 месяцев в рамках вмешательства по сравнению с контрольной группой
Временное ограничение: Оценено на исходном уровне и через 6 мес.
Обследование продовольственной безопасности домохозяйств США (HFSS), проверенный инструмент для оценки отсутствия продовольственной безопасности.
Оценено на исходном уровне и через 6 мес.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, San Francisco

Соавторы

Project Open Hand

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 июля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 сентября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 сентября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P0515916

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Мы не планируем делиться данными об отдельных участниках.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mongolia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться