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Changer la santé par le programme de soutien alimentaire (CHEFS) (CHEFS)

7 mars 2022 mis à jour par: University of California, San Francisco

Changer la santé grâce au soutien alimentaire (CHEFS) : ECR pilote visant à identifier les impacts potentiels sur la santé de la fourniture d'un soutien alimentaire complet et médicalement approprié aux adultes urbains à faible revenu vivant avec le VIH (PVVIH)

L'UCSF et Project Open Hand (POH), une organisation communautaire de San Francisco qui fournit des repas et des produits d'épicerie aux clients souffrant de maladies chroniques dans la région de la baie, se sont associés pour mener un premier essai contrôlé randomisé (ECR) sur l'évolution de la santé grâce au soutien alimentaire ( CHEFS) intervention pilote mise en œuvre par POH. L'intervention consiste à fournir un soutien alimentaire complet et médicalement approprié, des conseils nutritionnels individuels et une éducation nutritionnelle en groupe pendant 6 mois aux clients à faible revenu qui ont reçu un diagnostic de VIH afin d'améliorer leur charge virale et la qualité de vie liée à la santé. la vie (critères principaux) ainsi que la dépression, l'observance du TAR, la sécurité alimentaire et la qualité de l'alimentation (critères secondaires). Nous randomiserons 200 participants à l'intervention (n=100) ou au contrôle (n=100). Les participants seront suivis pendant 6 mois. Les enquêteurs évalueront les résultats au départ et au suivi de 6 mois à l'aide d'une enquête quantitative et de prélèvements sanguins. De plus, les enquêteurs mèneront une étude qualitative lors du suivi auprès d'un sous-ensemble de participants afin de comprendre les impacts, les obstacles et les facilitateurs perçus.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

191

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • séropositif
  • Revenu égal ou inférieur à 200 % FPL (~ 2 400 $/mois)
  • 30 à 50 % minimum d'adhésion au programme régulier de POH (c.-à-d. taux d'accès au service régulier)
  • Sont disposés et capables de manger des aliments de POH en fonction de l'un des choix alimentaires régulièrement disponibles de POH (y compris régulier, non laitier, végétarien, végétarien non laitier, diabétique et fade), à ​​l'exclusion du régime rénal.
  • Avoir accès à un réfrigérateur ou un congélateur avec suffisamment d'espace pour stocker les denrées périssables fournies par POH, et avoir accès à un appareil pour réchauffer les aliments.

Critère d'exclusion:

  • Ne parle ni espagnol ni anglais
  • Ne pas avoir la capacité cognitive ou auditive adéquate pour mener à bien les entretiens
  • Avoir des antécédents de comportement violent au POH (comme des violences verbales ou physiques envers d'autres clients et/ou du personnel)
  • Avoir une maladie rénale nécessitant un régime rénal spécial
  • Avoir de graves allergies alimentaires
  • Actuellement enceinte ou < 6 mois post-partum
  • Impossible de terminer une entrevue en raison d'un problème de santé
  • Incapable ou refusant de manger des aliments de POH (basé sur l'un des choix alimentaires régulièrement disponibles de POH)
  • Parmi les personnes qui partagent un ménage (comme les partenaires, les membres de la famille ou les colocataires), une seule peut être impliquée dans l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention
L'intervention consiste en un soutien alimentaire complet et médicalement approprié (repas et produits d'épicerie), des conseils nutritionnels individuels et une éducation nutritionnelle en groupe.
Autre: Repas et épicerie médicalement appropriés
Composantes de l'intervention nutritionnelle complète : (1) 7 repas congelés préemballés ; (2) Épicerie ou un autre pack de 7 repas ; (3) Sac de suppléments nutritionnels pour compléter la nutrition en termes de nutriments ou apports nutritionnels de référence (ANREF) et nombre de portions de fruits/légumes, grains entiers, légumineuses, noix/graines et produits laitiers. Le sac de supplément nutritionnel contiendra également des ingrédients en vrac pour faciliter la cuisson, par exemple de l'huile de cuisson, des épices et des herbes, ainsi que des articles en vrac, par exemple un pot de beurre de cacahuète, un litre de lait ; (4) Conseils nutritionnels individuels (x2 séances) ; et (5) Cours d'éducation nutritionnelle en groupe (cours X3) par l'équipe de diététistes agréés (RD) de POH.
Aucune intervention: Contrôle
Le groupe témoin continuera de recevoir ses services réguliers du projet Open Hand (norme de soins) qui comprend 1 à 2 services alimentaires/jour.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la suppression initiale de la charge virale du VIH à 6 mois dans l'intervention par rapport au groupe témoin
Délai: Évalué au départ et à 6 mois
Charge virale VIH non détectable
Évalué au départ et à 6 mois
Changement par rapport à la qualité de vie liée à la santé de base à 6 mois dans l'intervention par rapport au groupe témoin
Délai: Évalué au départ et à 6 mois
Le formulaire court SF-36, un outil validé pour évaluer la qualité de vie liée à la santé
Évalué au départ et à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la dépression initiale à 6 mois dans l'intervention par rapport au groupe témoin
Délai: Évalué au départ et à 6 mois
Patient Health Questionnaire (PHQ-9), un outil validé pour diagnostiquer la sévérité de la dépression
Évalué au départ et à 6 mois
Changement par rapport à l'observance initiale du TAR à 6 mois dans l'intervention par rapport au groupe témoin
Délai: Évalué au départ et à 6 mois
L'échelle visuelle analogique (EVA), une mesure d'observance validée chez les personnes vivant avec le VIH
Évalué au départ et à 6 mois
Changement par rapport à la qualité de l'alimentation de base à 6 mois dans l'intervention par rapport au groupe témoin
Délai: Évalué au départ et à 6 mois
18 éléments adaptés du National Cancer Institute Multifactor Screener, un outil validé pour évaluer les apports approximatifs en fruits, légumes, graisses, protéines, produits laitiers, céréales et sucres
Évalué au départ et à 6 mois
Changement par rapport à la sécurité alimentaire de référence à 6 mois dans l'intervention par rapport au groupe témoin
Délai: Évalué au départ et à 6 mois
U.S. Household Food Security Survey (HFSS), un outil validé pour évaluer l'insécurité alimentaire
Évalué au départ et à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, San Francisco

Collaborateurs

Project Open Hand

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 juillet 2016

Achèvement primaire (Réel)

28 septembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

28 septembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2017

Première publication (Réel)

19 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P0515916

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Nous ne prévoyons pas de partager les données individuelles des participants.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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