Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Program for endring av helse gjennom matstøtte (CHEFS). (CHEFS)

7. mars 2022 oppdatert av: University of California, San Francisco

Changing Health Through Food Support (CHEFS): Pilot RCT for å identifisere potensielle helseeffekter av å gi omfattende, medisinsk passende matstøtte til lavinntekts urbane voksne som lever med HIV (PLHIV)

UCSF og Project Open Hand (POH), en lokalsamfunnsbasert organisasjon i San Francisco som tilbyr måltider og dagligvarer til kronisk syke klienter i Bay Area, har gått sammen om å gjennomføre en innledende randomisert kontrollert studie (RCT) av Changing Health through Food Support ( CHEFS) pilotintervensjon implementert av POH. Intervensjonen består av å gi omfattende, medisinsk passende matstøtte, individuell ernæringsrådgivning og gruppebasert ernæringsopplæring over 6 måneder til lavinntektsklienter som har blitt diagnostisert med HIV for å forbedre deres virale mengde og helserelaterte kvalitet. liv (primære utfall) samt depresjon, ART-overholdelse, matsikkerhet og kostholdskvalitet (sekundære utfall). Vi vil randomisere 200 deltakere til intervensjonen (n=100) eller kontroll (n=100). Deltakerne vil bli fulgt i 6 måneder. Etterforskerne vil vurdere utfall ved baseline og 6-måneders oppfølging ved hjelp av en kvantitativ undersøkelse og blodprøver. I tillegg vil etterforskerne gjennomføre en kvalitativ studie ved oppfølging i en undergruppe av deltakere for å forstå opplevde påvirkninger, barrierer og tilretteleggere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

191

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • HIV-positiv
  • Inntekt på eller under 200 % FPL (~$2400/måned)
  • 30–50 % minimumsnivå for regelmessig programoverholdelse av POH (dvs. vanlig tjenestetilgangsrate)
  • Er villige og i stand til å spise mat fra POH basert på et av POHs regelmessig tilgjengelige diettvalg (inkludert vanlig, ikke-meieriprodukter, vegetarisk, vegetarisk, ikke-meieriprodukter, diabetiker og intetsigende), unntatt nyredietten.
  • Ha tilgang til et kjøleskap eller fryser med tilstrekkelig plass til å oppbevare bedervelige matvarer levert av POH, og ha tilgang til et apparat for å varme opp mat.

Ekskluderingskriterier:

  • Snakker ikke spansk eller engelsk
  • Har ikke tilstrekkelig kognitiv eller hørselskapasitet til å gjennomføre intervjuer
  • Har en historie med voldelig oppførsel ved POH (som verbale eller fysiske overgrep mot andre klienter og/eller ansatte)
  • Har nyresykdom som krever en spesiell nyrediett
  • Har alvorlige matallergier
  • For tiden gravid eller <6 måneder etter fødselen
  • Kan ikke gjennomføre et intervju på grunn av en helsetilstand
  • Kan ikke eller vil ikke spise mat fra POH (basert på et av POHs regelmessig tilgjengelige diettvalg)
  • Blant personer som deler husholdning (som partnere, familiemedlemmer eller romkamerater), kan bare én være involvert i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding
Intervensjonen består av omfattende, medisinsk passende matstøtte (måltider og dagligvarer), individuell ernæringsrådgivning og gruppebasert ernæringsopplæring.
Annen: Medisinsk passende måltider og dagligvarer
Full ernæring Intervensjonskomponenter: (1) 7 ferdigpakkede frosne måltider; (2) Dagligvarer eller annen 7-pakning med måltider; (3) Kosttilskuddspose for å avrunde ernæringen når det gjelder næringsstoffer, eller diettreferanseinntak (DRI), og antall porsjoner fra frukt/grønnsaker, hele korn, belgfrukter, nøtter/frø og meieriprodukter. Kosttilskuddsposen vil også inneholde bulkingredienser for å hjelpe til med matlaging, f.eks. matolje, krydder og urter, samt bulkartikler, f.eks. en krukke med peanøttsmør, en liter melk; (4) Individuell ernæringsrådgivning (x2 økter); og (5) Gruppeernæringsundervisningsklasser (X3-klasser) av POH-registrert kostholdsekspert (RD) team.
Ingen inngripen: Kontroll
Kontrollgruppen vil fortsatt motta sine vanlige Prosjekt Åpen Hånd-tjenester (standard of care) som inkluderer 1-2 mattjenester/dag.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline HIV-virusbelastningsundertrykkelse ved 6 måneder i intervensjonen sammenlignet med kontrollgruppen
Tidsramme: Vurdert ved baseline og 6 måneder
Ikke-detekterbar HIV-viral belastning
Vurdert ved baseline og 6 måneder
Endring fra baseline helserelatert livskvalitet ved 6 måneder i intervensjonen sammenlignet med kontrollgruppen
Tidsramme: Vurdert ved baseline og 6 måneder
Short-form SF-36, et validert verktøy for å vurdere helserelatert livskvalitet
Vurdert ved baseline og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline depresjon ved 6 måneder i intervensjonen sammenlignet med kontrollgruppen
Tidsramme: Vurdert ved baseline og 6 måneder
Patient Health Questionnaire (PHQ-9), et validert verktøy for å diagnostisere alvorlighetsgraden av depresjon
Vurdert ved baseline og 6 måneder
Endring fra baseline ART-adherens ved 6 måneder i intervensjonen sammenlignet med kontrollgruppen
Tidsramme: Vurdert ved baseline og 6 måneder
Visual Analogue Scale (VAS), et mål på etterlevelse validert blant mennesker som lever med HIV
Vurdert ved baseline og 6 måneder
Endring fra baseline diettkvalitet ved 6 måneder i intervensjonen sammenlignet med kontrollgruppen
Tidsramme: Vurdert ved baseline og 6 måneder
18-elementer tilpasset fra National Cancer Institute Multifactor Screener, et validert verktøy for å vurdere omtrentlig inntak av frukt, grønnsaker, fett, proteiner, meieri, korn og sukker
Vurdert ved baseline og 6 måneder
Endring fra baseline matsikkerhet ved 6 måneder i intervensjonen sammenlignet med kontrollgruppen
Tidsramme: Vurdert ved baseline og 6 måneder
U.S. Household Food Security Survey (HFSS), et validert verktøy for å vurdere matusikkerhet
Vurdert ved baseline og 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbeidspartnere

Project Open Hand

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. juli 2016

Primær fullføring (Faktiske)

28. september 2017

Studiet fullført (Faktiske)

28. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

19. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P0515916

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Vi planlegger ikke å dele individuelle deltakerdata.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV/AIDS

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritius

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere