Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Changing Health Through Food Support (CHEFS) Program (CHEFS)

7 mars 2022 uppdaterad av: University of California, San Francisco

Changing Health Through Food Support (CHEFS): Pilot RCT för att identifiera potentiella hälsoeffekter av att tillhandahålla omfattande, medicinskt lämpligt matstöd till låginkomsttagare i urbana vuxna som lever med HIV (PLHIV)

UCSF och Project Open Hand (POH), en gemenskapsbaserad organisation i San Francisco som tillhandahåller måltider och matvaror till kroniskt sjuka klienter i Bay Area, har samarbetat för att genomföra en första randomiserad kontrollerad studie (RCT) av Changing Health through Food Support ( CHEFS) pilotintervention implementerad av POH. Interventionen består av att tillhandahålla omfattande, medicinskt lämpligt matstöd, individuell kostrådgivning och gruppbaserad näringsutbildning under 6 månader till låginkomstklienter som har diagnostiserats med hiv för att förbättra deras virusmängd och hälsorelaterade kvalitet. liv (primära utfall) samt depression, ART adherence, matsäkerhet och kostkvalitet (sekundära utfall). Vi kommer att randomisera 200 deltagare till interventionen (n=100) eller kontrollen (n=100). Deltagarna kommer att följas i 6 månader. Utredarna kommer att bedöma resultaten vid baslinjen och 6 månaders uppföljning med hjälp av en kvantitativ undersökning och blodprover. Dessutom kommer utredarna att genomföra en kvalitativ studie vid uppföljning i en undergrupp av deltagare för att förstå upplevd påverkan, barriärer och facilitatorer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

191

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hivpositiv
  • Inkomst på eller under 200 % FPL (~2400 USD/månad)
  • 30-50 % lägsta POH regelbunden programefterlevnadsnivå (dvs. regelbunden tjänståtkomsthastighet)
  • Är villiga och kan äta mat från POH baserat på ett av POHs regelbundet tillgängliga dietval (inklusive vanlig, icke-mejeri, vegetarisk, vegetarisk icke-mejeri, diabetiker och intetsägande), exklusive njurkost.
  • Ha tillgång till ett kylskåp eller en frys med tillräckligt med utrymme för att lagra lättfördärvlig mat från POH, och ha tillgång till en apparat för att värma upp mat.

Exklusions kriterier:

  • Talar inte spanska eller engelska
  • Har inte tillräcklig kognitiv eller hörselkapacitet för att genomföra intervjuer
  • Har en historia av våldsamt beteende på POH (som verbala eller fysiska övergrepp mot andra klienter och/eller personal)
  • Har en njursjukdom som kräver en speciell njurkost
  • Har svår matallergi
  • För närvarande gravid eller <6 månader efter förlossningen
  • Det gick inte att genomföra en intervju på grund av ett hälsotillstånd
  • Kan inte eller vill äta mat från POH (baserat på ett av POHs regelbundet tillgängliga kostval)
  • Bland personer som delar hushåll (som partner, familjemedlemmar eller rumskamrater) kan endast en vara inblandad i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention
Interventionen består av omfattande, medicinskt lämpligt matstöd (måltider och dagligvaror), individuell kostrådgivning och gruppbaserad näringsutbildning.
Övrig: Medicinskt lämpliga måltider och matvaror
Fullständig näring Interventionskomponenter: (1) 7 färdigförpackade frysta måltider; (2) Livsmedel eller annat 7-pack måltider; (3) Kosttillskottspåse för att avrunda näringen i form av näringsämnen eller dietreferensintag (DRI) och antal portioner från frukt/grönsaker, fullkorn, baljväxter, nötter/frön och mejeriprodukter. Kosttillskottspåsen kommer också att innehålla bulkingredienser för att underlätta matlagning, t.ex. matolja, kryddor och örter, såväl som bulkartiklar, t.ex. en burk med jordnötssmör, en liter mjölk; (4) Individuell näringsrådgivning (x2 sessioner); och (5) Gruppnäringsutbildningsklasser (X3-klasser) av POH-registrerad dietist (RD) team.
Inget ingripande: Kontrollera
Kontrollgruppen kommer även fortsättningsvis att få sina ordinarie Project Open Hand-tjänster (standard of care) som inkluderar 1-2 mattjänster/dag.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från utgångsläget HIV-viral belastningssuppression vid 6 månader i interventionen jämfört med kontrollgruppen
Tidsram: Bedöms vid baslinjen och 6 månader
Icke detekterbar HIV-virusmängd
Bedöms vid baslinjen och 6 månader
Förändring från baslinjens hälsorelaterad livskvalitet vid 6 månader i interventionen jämfört med kontrollgruppen
Tidsram: Bedöms vid baslinjen och 6 månader
Kortformad SF-36, ett validerat verktyg för att bedöma hälsorelaterad livskvalitet
Bedöms vid baslinjen och 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjedepression vid 6 månader i interventionen jämfört med kontrollgruppen
Tidsram: Bedöms vid baslinjen och 6 månader
Patient Health Questionnaire (PHQ-9), ett validerat verktyg för att diagnostisera svårighetsgraden av depression
Bedöms vid baslinjen och 6 månader
Förändring från baslinje ART vidhäftning efter 6 månader i interventionen jämfört med kontrollgruppen
Tidsram: Bedöms vid baslinjen och 6 månader
Visual Analogue Scale (VAS), ett mått på följsamhet validerat bland personer som lever med hiv
Bedöms vid baslinjen och 6 månader
Förändring från baslinjens kostkvalitet vid 6 månader i interventionen jämfört med kontrollgruppen
Tidsram: Bedöms vid baslinjen och 6 månader
18 artiklar anpassade från National Cancer Institute Multifactor Screener, ett validerat verktyg för att bedöma ungefärligt intag av frukt, grönsaker, fetter, proteiner, mejeriprodukter, spannmål och sockerarter
Bedöms vid baslinjen och 6 månader
Förändring från baslinjen för livsmedelssäkerhet vid 6 månader i interventionen jämfört med kontrollgruppen
Tidsram: Bedöms vid baslinjen och 6 månader
U.S. Household Food Security Survey (HFSS), ett validerat verktyg för att bedöma livsmedelsosäkerhet
Bedöms vid baslinjen och 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbetspartners

Project Open Hand

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 juli 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

28 september 2017

Avslutad studie (Faktisk)

28 september 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 juni 2017

Första postat (Faktisk)

19 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P0515916

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Vi planerar inte att dela individuella deltagardata.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV/AIDS

Kliniska prövningar på Medicinskt lämpliga måltider och matvaror

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera