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Cambiando la salud a través del programa de apoyo alimentario (CHEFS) (CHEFS)

7 de marzo de 2022 actualizado por: University of California, San Francisco

Cambiar la salud a través del apoyo alimentario (CHEFS): ECA piloto para identificar los impactos potenciales en la salud de proporcionar apoyo alimentario integral y médicamente apropiado a adultos urbanos de bajos ingresos que viven con el VIH (PVVIH)

UCSF y Project Open Hand (POH), una organización comunitaria en San Francisco que proporciona comidas y comestibles a clientes con enfermedades crónicas en el Área de la Bahía, se han asociado para realizar un ensayo controlado aleatorio (RCT) inicial de Changing Health through Food Support ( CHEFS) intervención piloto implementada por POH. La intervención consiste en brindar apoyo alimentario integral y médicamente apropiado, asesoramiento nutricional individual y educación nutricional grupal durante 6 meses a clientes de bajos ingresos que han sido diagnosticados con VIH para mejorar su carga viral y la calidad de vida relacionada con la salud. vida (resultados primarios), así como depresión, cumplimiento del TAR, seguridad alimentaria y calidad de la dieta (resultados secundarios). Asignaremos al azar a 200 participantes a la intervención (n=100) o al control (n=100). Los participantes serán seguidos durante 6 meses. Los investigadores evaluarán los resultados al inicio ya los 6 meses de seguimiento mediante una encuesta cuantitativa y extracciones de sangre. Además, los investigadores realizarán un estudio cualitativo de seguimiento en un subconjunto de participantes para comprender los impactos percibidos, las barreras y los facilitadores.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

191

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • VIH positivo
  • Ingreso igual o inferior al 200 % del FPL (~$2400/mes)
  • 30-50 % mínimo del nivel de cumplimiento del programa regular de POH (es decir, tarifa de acceso al servicio regular)
  • Está dispuesto y es capaz de comer alimentos de POH en base a una de las opciones de dieta disponibles regularmente de POH (incluyendo regular, sin lácteos, vegetariana, vegetariana sin lácteos, diabética y blanda), excluyendo la dieta renal.
  • Tener acceso a un refrigerador o congelador con espacio suficiente para almacenar alimentos perecederos proporcionado por POH, y tener acceso a un aparato para recalentar alimentos.

Criterio de exclusión:

  • no hablo español ni ingles
  • No tiene la capacidad cognitiva o auditiva adecuada para completar las entrevistas.
  • Tener un historial de comportamiento violento en POH (como abuso verbal o físico hacia otros clientes y/o personal)
  • Tiene una enfermedad renal que requiere una dieta renal especial.
  • Tiene alergias alimentarias graves
  • Actualmente embarazada o <6 meses después del parto
  • No se puede completar una entrevista debido a una condición de salud
  • No puede o no quiere comer alimentos de POH (basado en una de las opciones de dieta disponibles regularmente de POH)
  • Entre las personas que comparten un hogar (como parejas, familiares o compañeros de cuarto), solo uno puede participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención
La intervención consiste en apoyo alimentario integral y médicamente apropiado (comidas y comestibles), asesoramiento nutricional individual y educación nutricional grupal.
Otro: Comidas y comestibles médicamente apropiados
Nutrición completa Componentes de la intervención: (1) 7 comidas congeladas preenvasadas; (2) Comestibles u otro paquete de 7 comidas; (3) Bolsa de complementos nutricionales para completar la nutrición en términos de nutrientes o ingestas dietéticas de referencia (DRI) y número de porciones de frutas/verduras, cereales integrales, legumbres, frutos secos/semillas y lácteos. La bolsa suplementaria nutricional también contendrá ingredientes a granel para ayudar a cocinar, por ejemplo, aceite de cocina, especias y hierbas, así como artículos a granel, por ejemplo, tarro de mantequilla de maní, litro de leche; (4) Consejería nutricional individual (x2 sesiones); y (5) Clases grupales de educación nutricional (clases X3) por parte del equipo de dietistas registrados (RD) de POH.
Sin intervención: Control
El grupo de control continuará recibiendo sus servicios regulares del Proyecto Mano Abierta (estándar de atención) que incluye 1-2 servicios de alimentación por día.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde la supresión inicial de la carga viral del VIH a los 6 meses en la intervención en comparación con el grupo de control
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio y a los 6 meses
Carga viral del VIH no detectable
Evaluado al inicio y a los 6 meses
Cambio con respecto a la calidad de vida relacionada con la salud inicial a los 6 meses en el grupo de intervención en comparación con el grupo de control
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio y a los 6 meses
SF-36 abreviado, una herramienta validada para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud
Evaluado al inicio y a los 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde la depresión inicial a los 6 meses en la intervención en comparación con el grupo de control
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio y a los 6 meses
Cuestionario de salud del paciente (PHQ-9), una herramienta validada para diagnosticar la gravedad de la depresión
Evaluado al inicio y a los 6 meses
Cambio desde la adherencia inicial al TARV a los 6 meses en el grupo de intervención en comparación con el grupo de control
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio y a los 6 meses
Escala analógica visual (EVA), una medida de adherencia validada entre personas que viven con el VIH
Evaluado al inicio y a los 6 meses
Cambio desde la calidad de la dieta inicial a los 6 meses en el grupo de intervención en comparación con el grupo de control
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio y a los 6 meses
18 elementos adaptados del National Cancer Institute Multifactor Screener, una herramienta validada para evaluar la ingesta aproximada de frutas, verduras, grasas, proteínas, lácteos, granos y azúcares
Evaluado al inicio y a los 6 meses
Cambio desde la seguridad alimentaria inicial a los 6 meses en la intervención en comparación con el grupo de control
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio y a los 6 meses
Encuesta de seguridad alimentaria de los hogares de EE. UU. (HFSS), una herramienta validada para evaluar la inseguridad alimentaria
Evaluado al inicio y a los 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of California, San Francisco

Colaboradores

Project Open Hand

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de julio de 2016

Finalización primaria (Actual)

28 de septiembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

28 de septiembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

19 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • P0515916

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No planeamos compartir datos de participantes individuales.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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