通过食物支持改变健康 (CHEFS) 计划 (CHEFS)
2022年3月7日 更新者：University of California, San Francisco
通过食物支持改变健康 (CHEFS)：试点 RCT 以确定为感染艾滋病毒的低收入城市成年人 (PLHIV) 提供全面、医学上适当的食物支持对健康的潜在影响
UCSF 和 Project Open Hand (POH) 是旧金山的一个社区组织，为湾区的慢性病患者提供膳食和杂货，他们合作开展了一项关于通过食物支持改变健康的初始随机对照试验 (RCT)（ CHEFS）由 POH 实施的试点干预。
该干预措施包括向已诊断出感染艾滋病毒的低收入客户提供全面的、医学上适当的食物支持、个人营养咨询和以小组为基础的营养教育超过 6 个月，以提高他们的病毒载量和健康相关质量生活（主要结果）以及抑郁症、ART 依从性、食品安全和饮食质量（次要结果）。
我们会将 200 名参与者随机分配到干预组 (n=100) 或对照组 (n=100)。
参与者将被跟踪 6 个月。
研究人员将使用定量调查和抽血评估基线和 6 个月随访的结果。
此外，研究人员将对一部分参与者进行后续定性研究，以了解感知到的影响、障碍和促进因素。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
191
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 艾滋病毒阳性
- 收入等于或低于 FPL 的 200%（约 2400 美元/月）
- 30-50% 的最低 POH 常规计划依从性水平（即 定期服务接入率）
- 愿意并能够根据 POH 的常规饮食选择之一（包括常规、非乳制品、素食、素食非乳制品、糖尿病和清淡）食用 POH 的食物，不包括肾脏饮食。
- 可以使用有足够空间储存 POH 提供的易腐烂食物的冰箱或冰柜，并可以使用重新加热食物的器具。
排除标准：
- 不会说西班牙语或英语
- 没有足够的认知或听力能力来完成采访
- 在 POH 有过暴力行为史（例如对其他客户和/或员工的口头或身体虐待）
- 患有需要特殊肾脏饮食的肾脏疾病
- 有严重的食物过敏
- 目前怀孕或产后 <6 个月
- 由于健康状况无法完成面试
- 不能或不愿意吃 POH 的食物（基于 POH 的常规饮食选择之一）
- 在同住一个家庭的人（例如伴侣、家庭成员或室友）中，只有一个人可以参与研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：干涉
干预包括全面的、医学上适当的食物支持（膳食和杂货）、个人营养咨询和以小组为基础的营养教育。
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全营养干预成分：（1）7份预包装冷冻餐； (2) 杂货或其他7包餐； (3) 营养补充袋，用于根据营养素或膳食参考摄入量 (DRI) 以及水果/蔬菜、全谷物、豆类、坚果/种子和奶制品的份数来补充营养。
营养补充袋还将包含有助于烹饪的散装配料，例如食用油、香料和香草，以及散装物品，例如一罐花生酱、一夸脱牛奶； (4) 个人营养咨询（x2 次）； (5) POH注册营养师(RD)团队的团体营养教育班(X3班)。
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无干预：控制
对照组将继续接受他们的常规 Project Open Hand 服务（护理标准），其中包括每天 1-2 次食品服务。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与对照组相比，干预组 6 个月时 HIV 病毒载量抑制基线的变化
大体时间：在基线和 6 个月时评估
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不可检测的 HIV 病毒载量
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在基线和 6 个月时评估
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与对照组相比，干预组 6 个月时基线健康相关生活质量的变化
大体时间：在基线和 6 个月时评估
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简表 SF-36，一种经过验证的评估健康相关生活质量的工具
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在基线和 6 个月时评估
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与对照组相比，干预组 6 个月时基线抑郁症的变化
大体时间：在基线和 6 个月时评估
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患者健康问卷 (PHQ-9)，一种经过验证的诊断抑郁症严重程度的工具
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在基线和 6 个月时评估
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与对照组相比，干预组 6 个月时基线 ART 依从性的变化
大体时间：在基线和 6 个月时评估
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视觉模拟量表 (VAS)，一种在 HIV 感染者中验证的依从性衡量标准
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在基线和 6 个月时评估
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与对照组相比，干预组 6 个月时饮食质量基线的变化
大体时间：在基线和 6 个月时评估
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18 个项目改编自国家癌症研究所多因素筛选器，这是一种经过验证的工具，用于评估水果、蔬菜、脂肪、蛋白质、乳制品、谷物和糖的大致摄入量
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在基线和 6 个月时评估
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与对照组相比，干预组 6 个月时食品安全基线的变化
大体时间：在基线和 6 个月时评估
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美国家庭食品安全调查 (HFSS)，一种经过验证的评估食品不安全的工具
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在基线和 6 个月时评估
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Weiser SD, Young SL, Cohen CR, Kushel MB, Tsai AC, Tien PC, Hatcher AM, Frongillo EA, Bangsberg DR. Conceptual framework for understanding the bidirectional links between food insecurity and HIV/AIDS. Am J Clin Nutr. 2011 Dec;94(6):1729S-1739S. doi: 10.3945/ajcn.111.012070. Epub 2011 Nov 16.
- Palar K, Napoles T, Hufstedler LL, Seligman H, Hecht FM, Madsen K, Ryle M, Pitchford S, Frongillo EA, Weiser SD. Comprehensive and Medically Appropriate Food Support Is Associated with Improved HIV and Diabetes Health. J Urban Health. 2017 Feb;94(1):87-99. doi: 10.1007/s11524-016-0129-7.
- Whittle HJ, Palar K, Seligman HK, Napoles T, Frongillo EA, Weiser SD. How food insecurity contributes to poor HIV health outcomes: Qualitative evidence from the San Francisco Bay Area. Soc Sci Med. 2016 Dec;170:228-236. doi: 10.1016/j.socscimed.2016.09.040. Epub 2016 Oct 19.
- Weiser SD, Hatcher AM, Hufstedler LL, Weke E, Dworkin SL, Bukusi EA, Burger RL, Kodish S, Grede N, Butler LM, Cohen CR. Changes in Health and Antiretroviral Adherence Among HIV-Infected Adults in Kenya: Qualitative Longitudinal Findings from a Livelihood Intervention. AIDS Behav. 2017 Feb;21(2):415-427. doi: 10.1007/s10461-016-1551-2.
- Palar K, Laraia B, Tsai AC, Johnson MO, Weiser SD. Food insecurity is associated with HIV, sexually transmitted infections and drug use among men in the United States. AIDS. 2016 Jun 1;30(9):1457-65. doi: 10.1097/QAD.0000000000001095.
- Whittle HJ, Palar K, Napoles T, Hufstedler LL, Ching I, Hecht FM, Frongillo EA, Weiser SD. Experiences with food insecurity and risky sex among low-income people living with HIV/AIDS in a resource-rich setting. J Int AIDS Soc. 2015 Nov 4;18(1):20293. doi: 10.7448/IAS.18.1.20293. eCollection 2015.
- Whittle HJ, Palar K, Hufstedler LL, Seligman HK, Frongillo EA, Weiser SD. Food insecurity, chronic illness, and gentrification in the San Francisco Bay Area: An example of structural violence in United States public policy. Soc Sci Med. 2015 Oct;143:154-61. doi: 10.1016/j.socscimed.2015.08.027. Epub 2015 Aug 20.
- Singer AW, Weiser SD, McCoy SI. Does Food Insecurity Undermine Adherence to Antiretroviral Therapy? A Systematic Review. AIDS Behav. 2015 Aug;19(8):1510-26. doi: 10.1007/s10461-014-0873-1.
- Vogenthaler NS, Kushel MB, Hadley C, Frongillo EA Jr, Riley ED, Bangsberg DR, Weiser SD. Food insecurity and risky sexual behaviors among homeless and marginally housed HIV-infected individuals in San Francisco. AIDS Behav. 2013 Jun;17(5):1688-93. doi: 10.1007/s10461-012-0355-2.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年7月6日
初级完成 (实际的)
2017年9月28日
研究完成 (实际的)
2017年9月28日
研究注册日期
首次提交
2017年6月7日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月15日
首次发布 (实际的)
2017年6月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月7日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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