Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Changing Health Through Food Support (CHEFS) Program (CHEFS)

7. marts 2022 opdateret af: University of California, San Francisco

Changing Health Through Food Support (CHEFS): Pilot-RCT for at identificere potentielle sundhedsvirkninger af at give omfattende, medicinsk passende fødevarestøtte til lavindkomstby-voksne, der lever med HIV (PLHIV)

UCSF og Project Open Hand (POH), en samfundsbaseret organisation i San Francisco, som leverer måltider og dagligvarer til kronisk syge klienter i Bay Area, har indgået et samarbejde om at gennemføre et indledende randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) af Changing Health through Food Support ( CHEFS) pilotintervention implementeret af POH. Interventionen består i at yde omfattende, medicinsk passende madstøtte, individuel ernæringsrådgivning og gruppebaseret ernæringsundervisning over 6 måneder til lavindkomstklienter, som er blevet diagnosticeret med HIV for at forbedre deres virale belastning og sundhedsrelaterede kvalitet. liv (primære udfald) samt depression, ART overholdelse, fødevaresikkerhed og kostkvalitet (sekundære udfald). Vi vil randomisere 200 deltagere til interventionen (n=100) eller kontrol (n=100). Deltagerne vil blive fulgt i 6 måneder. Efterforskerne vil vurdere resultaterne ved baseline og 6-måneders opfølgning ved hjælp af en kvantitativ undersøgelse og blodprøver. Derudover vil efterforskerne udføre en kvalitativ undersøgelse ved opfølgning i en undergruppe af deltagere for at forstå opfattede påvirkninger, barrierer og facilitatorer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

191

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HIV-positiv
  • Indkomst på eller under 200 % FPL (~$2400/måned)
  • 30-50 % minimums overholdelse af POH regulære program (dvs. almindelig serviceadgangshastighed)
  • Er villige og i stand til at spise mad fra POH baseret på et af POHs regelmæssigt tilgængelige diætvalg (herunder almindelig, ikke-mejeri, vegetar, vegetarisk, ikke-mejeri, diabetiker og intetsigende), undtagen nyrediæten.
  • Hav adgang til et køleskab eller fryser med tilstrækkelig plads til at opbevare letfordærvelige fødevarer leveret af POH, og have adgang til et apparat til at genopvarme mad.

Ekskluderingskriterier:

  • Tal ikke spansk eller engelsk
  • Har ikke tilstrækkelig kognitiv eller hørende kapacitet til at gennemføre interviews
  • Har en historie med voldelig adfærd på POH (såsom verbal eller fysisk vold mod andre klienter og/eller personale)
  • Har nyresygdom, der kræver en speciel nyrediæt
  • Har svær fødevareallergi
  • I øjeblikket gravid eller <6 måneder efter fødslen
  • Kan ikke gennemføre en samtale på grund af en helbredstilstand
  • Ude af stand til eller uvillig til at spise mad fra POH (baseret på et af POHs regelmæssigt tilgængelige kostvalg)
  • Blandt personer, der deler husstand (såsom partnere, familiemedlemmer eller bofæller), må kun én være involveret i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
Interventionen består af omfattende, medicinsk passende madstøtte (måltider og dagligvarer), individuel ernæringsrådgivning og gruppebaseret ernæringsundervisning.
Andet: Medicinsk passende måltider og dagligvarer
Fuld ernæringsinterventionskomponenter: (1) 7 færdigpakkede frosne måltider; (2) Dagligvarer eller en anden 7-pakke måltider; (3) Kosttilskudspose til at afrunde ernæringen i form af næringsstoffer eller diætreferenceindtag (DRI'er) og antal portioner af frugt/grøntsager, fuldkorn, bælgfrugter, nødder/frø og mejeriprodukter. Den supplerende ernæringspose vil også indeholde bulk-ingredienser til at hjælpe med madlavning, f.eks. madolie, krydderier og urter, såvel som bulkartikler, f.eks. en krukke med jordnøddesmør, en liter mælk; (4) Individuel ernæringsrådgivning (x2 sessioner); og (5) Gruppeernæringsundervisningsklasser (X3 klasser) af POH registreret diætist (RD) team.
Ingen indgriben: Styring
Kontrolgruppen vil fortsat modtage deres almindelige Projekt Åben Hånd-tjenester (standard for pleje), som omfatter 1-2 madservices/dag.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline HIV-virusbelastningsundertrykkelse efter 6 måneder i interventionen sammenlignet med kontrolgruppen
Tidsramme: Vurderet ved baseline og 6 måneder
Ikke-detekterbar HIV-virusbelastning
Vurderet ved baseline og 6 måneder
Ændring fra baseline sundhedsrelateret livskvalitet efter 6 måneder i interventionen sammenlignet med kontrolgruppen
Tidsramme: Vurderet ved baseline og 6 måneder
Short-form SF-36, et valideret værktøj til at vurdere sundhedsrelateret livskvalitet
Vurderet ved baseline og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline depression efter 6 måneder i interventionen sammenlignet med kontrolgruppen
Tidsramme: Vurderet ved baseline og 6 måneder
Patient Health Questionnaire (PHQ-9), et valideret værktøj til at diagnosticere sværhedsgraden af ​​depression
Vurderet ved baseline og 6 måneder
Ændring fra baseline ART-adhærens efter 6 måneder i interventionen sammenlignet med kontrolgruppen
Tidsramme: Vurderet ved baseline og 6 måneder
Visual Analogue Scale (VAS), et mål for overholdelse valideret blandt mennesker, der lever med hiv
Vurderet ved baseline og 6 måneder
Ændring fra baseline diætkvalitet efter 6 måneder i interventionen sammenlignet med kontrolgruppen
Tidsramme: Vurderet ved baseline og 6 måneder
18-elementer tilpasset fra National Cancer Institute Multifactor Screener, et valideret værktøj til at vurdere omtrentlige indtag af frugt, grøntsager, fedtstoffer, proteiner, mejeriprodukter, korn og sukkerarter
Vurderet ved baseline og 6 måneder
Ændring fra baseline fødevaresikkerhed efter 6 måneder i interventionen sammenlignet med kontrolgruppen
Tidsramme: Vurderet ved baseline og 6 måneder
U.S. Household Food Security Survey (HFSS), et valideret værktøj til at vurdere fødevareusikkerhed
Vurderet ved baseline og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbejdspartnere

Project Open Hand

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. juli 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. september 2017

Studieafslutning (Faktiske)

28. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

19. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P0515916

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Vi planlægger ikke at dele individuelle deltagerdata.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV/AIDS

Kliniske forsøg med Medicinsk passende måltider og dagligvarer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner