Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmiana zdrowia poprzez program wsparcia żywności (CHEFS). (CHEFS)

7 marca 2022 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco

Zmiana stanu zdrowia poprzez wsparcie żywnościowe (CHEFS): Pilotażowe RCT w celu zidentyfikowania potencjalnych skutków zdrowotnych zapewniania kompleksowego, odpowiedniego z medycznego punktu widzenia wsparcia żywieniowego dla dorosłych mieszkańców miast o niskich dochodach żyjących z HIV (PLHIV)

UCSF i Project Open Hand (POH), organizacja społeczna w San Francisco, która zapewnia posiłki i artykuły spożywcze przewlekle chorym klientom w Bay Area, nawiązały współpracę w celu przeprowadzenia wstępnego randomizowanego badania kontrolowanego (RCT) zmiany zdrowia poprzez wsparcie żywieniowe ( KUCHNI) pilotażowa interwencja realizowana przez POH. Interwencja polega na zapewnieniu przez 6 miesięcy kompleksowego, odpowiedniego z medycznego punktu widzenia wsparcia żywieniowego, indywidualnego doradztwa żywieniowego i grupowej edukacji żywieniowej klientom o niskich dochodach, u których zdiagnozowano HIV, w celu poprawy miana wirusa i związanej ze zdrowiem jakości życia. życie (główne wyniki), jak również depresja, przestrzeganie ART, bezpieczeństwo żywnościowe i jakość diety (drugorzędne wyniki). Losowo przydzielimy 200 uczestników do interwencji (n=100) lub kontroli (n=100). Uczestnicy będą obserwowani przez 6 miesięcy. Badacze ocenią wyniki na początku badania i po 6 miesiącach obserwacji za pomocą ankiety ilościowej i pobrań krwi. Ponadto badacze przeprowadzą badanie jakościowe podczas obserwacji na podgrupie uczestników, aby zrozumieć postrzegane skutki, bariery i ułatwienia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

191

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • HIV pozytywny
  • Dochód na poziomie lub poniżej 200% FPL (~2400 USD miesięcznie)
  • 30-50% minimalnego poziomu przestrzegania regularnego programu POH (tj. normalna stawka za dostęp do usług)
  • Są chętni i zdolni do spożywania żywności z POH w oparciu o jedną z regularnie dostępnych diet POH (w tym zwykłą, bezmleczną, wegetariańską, wegetariańską bezmleczną, dla diabetyków i mdłą), z wyłączeniem diety nerkowej.
  • Mieć dostęp do lodówki lub zamrażarki z wystarczającą ilością miejsca do przechowywania łatwo psującej się żywności dostarczonej przez POH oraz mieć dostęp do urządzenia do podgrzewania żywności.

Kryteria wyłączenia:

  • Nie mów po hiszpańsku ani angielsku
  • Nie mają odpowiednich zdolności poznawczych lub słuchowych, aby ukończyć wywiady
  • Mieć w przeszłości brutalne zachowanie w POH (takie jak werbalne lub fizyczne znęcanie się nad innymi klientami i/lub personelem)
  • Choroby nerek wymagające specjalnej diety nerkowej
  • Mają ciężkie alergie pokarmowe
  • Obecnie w ciąży lub <6 miesięcy po porodzie
  • Nie można przeprowadzić wywiadu ze względu na stan zdrowia
  • Niemożność lub niechęć do jedzenia jedzenia z POH (na podstawie jednej z regularnie dostępnych diet POH)
  • Wśród osób, które dzielą gospodarstwo domowe (np. partnerzy, członkowie rodziny lub współlokatorzy), tylko jedna osoba może wziąć udział w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
Interwencja obejmuje kompleksowe, medycznie odpowiednie wsparcie żywieniowe (posiłki i artykuły spożywcze), indywidualne doradztwo żywieniowe oraz grupową edukację żywieniową.
Inny: Odpowiednie z medycznego punktu widzenia posiłki i artykuły spożywcze
Pełnowartościowe składniki interwencji: (1) 7 gotowych mrożonych posiłków; (2) Artykuły spożywcze lub inny 7-pak posiłków; (3) Suplement diety uzupełniający żywienie pod względem składników odżywczych lub referencyjnych wartości spożycia (DRI) oraz liczby porcji owoców/warzyw, produktów pełnoziarnistych, roślin strączkowych, orzechów/nasion i nabiału. Torba z dodatkowymi składnikami odżywczymi będzie również zawierać składniki luzem ułatwiające gotowanie, np. olej kuchenny, przyprawy i zioła, a także artykuły luzem, np. słoik masła orzechowego, kwarta mleka; (4) Indywidualne doradztwo żywieniowe (sesje x2); oraz (5) Grupowe zajęcia z edukacji żywieniowej (X3 zajęcia) prowadzone przez zarejestrowany przez POH zespół dietetyków (RD).
Brak interwencji: Kontrola
Grupa kontrolna będzie nadal otrzymywać regularne usługi Project Open Hand (standard opieki), które obejmują 1-2 posiłki dziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w porównaniu z wyjściową supresją miana wirusa HIV po 6 miesiącach w ramach interwencji w porównaniu z grupą kontrolną
Ramy czasowe: Oceniane na początku badania i po 6 miesiącach
Niewykrywalne miano wirusa HIV
Oceniane na początku badania i po 6 miesiącach
Zmiana w stosunku do wyjściowej jakości życia związanej ze zdrowiem po 6 miesiącach w ramach interwencji w porównaniu z grupą kontrolną
Ramy czasowe: Oceniane na początku badania i po 6 miesiącach
Skrócona forma SF-36, zatwierdzone narzędzie do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem
Oceniane na początku badania i po 6 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od początkowej depresji po 6 miesiącach w interwencji w porównaniu z grupą kontrolną
Ramy czasowe: Oceniane na początku badania i po 6 miesiącach
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9), zatwierdzone narzędzie do diagnozowania nasilenia depresji
Oceniane na początku badania i po 6 miesiącach
Zmiana przestrzegania zaleceń ART od wartości wyjściowych po 6 miesiącach w ramach interwencji w porównaniu z grupą kontrolną
Ramy czasowe: Oceniane na początku badania i po 6 miesiącach
Wizualna Skala Analogowa (VAS), miara przestrzegania zaleceń potwierdzona wśród osób żyjących z HIV
Oceniane na początku badania i po 6 miesiącach
Zmiana jakości diety w porównaniu z grupą kontrolną po 6 miesiącach w porównaniu z grupą kontrolną
Ramy czasowe: Oceniane na początku badania i po 6 miesiącach
18 pozycji zaadaptowanych z National Cancer Institute Multifactor Screener, zatwierdzonego narzędzia do oceny przybliżonego spożycia owoców, warzyw, tłuszczów, białek, nabiału, zbóż i cukrów
Oceniane na początku badania i po 6 miesiącach
Zmiana w stosunku do poziomu wyjściowego bezpieczeństwa żywnościowego po 6 miesiącach w ramach interwencji w porównaniu z grupą kontrolną
Ramy czasowe: Oceniane na początku badania i po 6 miesiącach
US Household Food Security Survey (HFSS), zatwierdzone narzędzie do oceny braku bezpieczeństwa żywnościowego
Oceniane na początku badania i po 6 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Współpracownicy

Project Open Hand

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 września 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P0515916

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie planujemy udostępniania danych indywidualnych uczestników.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HIV/AIDS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj