Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Programm „Change Health Through Food Support“ (CHEFS). (CHEFS)

7. März 2022 aktualisiert von: University of California, San Francisco

Gesundheit durch Nahrungsmittelunterstützung verändern (CHEFS): Pilot-RCT zur Ermittlung möglicher gesundheitlicher Auswirkungen der Bereitstellung umfassender, medizinisch angemessener Nahrungsmittelunterstützung für einkommensschwache städtische Erwachsene, die mit HIV leben (PLHIV)

UCSF und Project Open Hand (POH), eine gemeindebasierte Organisation in San Francisco, die chronisch kranke Kunden in der Bay Area mit Mahlzeiten und Lebensmitteln versorgt, haben sich zusammengetan, um eine erste randomisierte kontrollierte Studie (RCT) zur Veränderung der Gesundheit durch Lebensmittelunterstützung durchzuführen ( CHEFS) Pilotintervention, durchgeführt von POH. Die Intervention besteht aus der Bereitstellung umfassender, medizinisch angemessener Ernährungsunterstützung, individueller Ernährungsberatung und gruppenbasierter Ernährungserziehung über einen Zeitraum von 6 Monaten für einkommensschwache Klienten, bei denen HIV diagnostiziert wurde, um ihre Viruslast und gesundheitsbezogene Qualität zu verbessern Leben (primäre Endpunkte) sowie Depression, ART-Einhaltung, Ernährungssicherheit und Ernährungsqualität (sekundäre Endpunkte). Wir werden 200 Teilnehmer randomisiert der Intervention (n=100) oder der Kontrolle (n=100) zuordnen. Die Teilnehmer werden 6 Monate lang beobachtet. Die Forscher werden die Ergebnisse zu Studienbeginn und nach 6 Monaten anhand einer quantitativen Umfrage und Blutabnahmen bewerten. Darüber hinaus werden die Forscher bei der Nachuntersuchung eine qualitative Studie bei einer Untergruppe von Teilnehmern durchführen, um die wahrgenommenen Auswirkungen, Hindernisse und Erleichterungen zu verstehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

191

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HIV-positiv
  • Einkommen bei oder unter 200 % FPL (~2400 $/Monat)
  • Mindestens 30-50 % Einhaltung des regulären POH-Programms (d. h. Tarif für den regulären Servicezugang)
  • Sind bereit und in der Lage, Lebensmittel von POH zu sich zu nehmen, die auf einer der regelmäßig verfügbaren Diätoptionen von POH basieren (einschließlich normaler, milchfreier, vegetarischer, vegetarischer, milchfreier, Diabetiker- und milder Diät), mit Ausnahme der Nierendiät.
  • Sie haben Zugang zu einem von POH bereitgestellten Kühl- oder Gefrierschrank mit ausreichend Platz für die Lagerung verderblicher Lebensmittel und haben Zugang zu einem Gerät zum Aufwärmen von Lebensmitteln.

Ausschlusskriterien:

  • Sprechen Sie kein Spanisch oder Englisch
  • Sie verfügen nicht über ausreichende kognitive oder Hörfähigkeiten, um Interviews durchzuführen
  • Sie haben in der Vergangenheit gewalttätiges Verhalten bei POH (z. B. verbale oder körperliche Misshandlung gegenüber anderen Kunden und/oder Mitarbeitern)
  • Sie haben eine Nierenerkrankung, die eine spezielle Nierendiät erfordert
  • Sie haben schwere Nahrungsmittelallergien
  • Derzeit schwanger oder <6 Monate nach der Geburt
  • Aus gesundheitlichen Gründen konnte ich ein Vorstellungsgespräch nicht abschließen
  • Nicht in der Lage oder nicht bereit, Lebensmittel von POH zu essen (basierend auf einer der regelmäßig verfügbaren Diätoptionen von POH)
  • Von den Personen, die im gemeinsamen Haushalt leben (z. B. Partner, Familienangehörige oder Mitbewohner), darf nur eine Person an der Studie beteiligt sein.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Die Intervention besteht aus einer umfassenden, medizinisch angemessenen Ernährungsunterstützung (Mahlzeiten und Lebensmittel), einer individuellen Ernährungsberatung und einer gruppenbasierten Ernährungsschulung.
Sonstiges: Medizinisch angemessene Mahlzeiten und Lebensmittel
Vollständige Ernährungsinterventionskomponenten: (1) 7 abgepackte Tiefkühlmahlzeiten; (2) Lebensmittel oder ein weiteres 7er-Pack Mahlzeiten; (3) Beutel mit Nahrungsergänzungsmitteln zur Abrundung der Ernährung in Bezug auf Nährstoffe oder Referenzmengen (DRIs) und Anzahl der Portionen Obst/Gemüse, Vollkornprodukte, Hülsenfrüchte, Nüsse/Samen und Milchprodukte. Der Beutel mit Nahrungsergänzungen enthält auch große Zutaten, die beim Kochen helfen, z. B. Speiseöl, Gewürze und Kräuter, sowie große Mengen an Zutaten, z. B. ein Glas Erdnussbutter, einen Liter Milch; (4) Individuelle Ernährungsberatung (x2 Sitzungen); und (5) Gruppenkurse zur Ernährungserziehung (X3-Kurse) durch ein vom POH registriertes Ernährungsberaterteam (RD).
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Kontrollgruppe erhält weiterhin ihre regulären Project Open Hand-Dienste (Pflegestandard), die 1-2 Essensdienste pro Tag umfassen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber der Ausgangsunterdrückung der HIV-Viruslast nach 6 Monaten der Intervention im Vergleich zur Kontrollgruppe
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
Nicht nachweisbare HIV-Viruslast
Bewertet zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten der Intervention im Vergleich zur Kontrollgruppe
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
Kurzform SF-36, ein validiertes Instrument zur Beurteilung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Bewertet zu Studienbeginn und nach 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber der Ausgangsdepression nach 6 Monaten in der Intervention im Vergleich zur Kontrollgruppe
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
Patientengesundheitsfragebogen (PHQ-9), ein validiertes Instrument zur Diagnose des Schweregrads einer Depression
Bewertet zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
Veränderung gegenüber der ART-Adhärenz zu Studienbeginn nach 6 Monaten der Intervention im Vergleich zur Kontrollgruppe
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
Visuelle Analogskala (VAS), ein bei Menschen mit HIV validiertes Maß für die Einhaltung
Bewertet zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
Veränderung gegenüber der Ausgangsqualität der Ernährung nach 6 Monaten der Intervention im Vergleich zur Kontrollgruppe
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
18 Elemente, angepasst an den National Cancer Institute Multifactor Screener, ein validiertes Tool zur Beurteilung der ungefähren Aufnahme von Obst, Gemüse, Fetten, Proteinen, Milchprodukten, Getreide und Zucker
Bewertet zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
Veränderung der grundlegenden Ernährungssicherheit nach 6 Monaten der Intervention im Vergleich zur Kontrollgruppe
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
U.S. Household Food Security Survey (HFSS), ein validiertes Instrument zur Bewertung der Ernährungsunsicherheit
Bewertet zu Studienbeginn und nach 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Mitarbeiter

Project Open Hand

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Juli 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. September 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P0515916

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Wir planen nicht, einzelne Teilnehmerdaten weiterzugeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HIV/Aids

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Tanzania

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren