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Programa Mudando a Saúde Através do Apoio Alimentar (CHEFS) (CHEFS)

7 de março de 2022 atualizado por: University of California, San Francisco

Mudando a saúde por meio do apoio alimentar (CHEFS): RCT piloto para identificar possíveis impactos na saúde do fornecimento de apoio alimentar abrangente e medicamente apropriado para adultos urbanos de baixa renda vivendo com HIV (PLHIV)

A UCSF e o Project Open Hand (POH), uma organização comunitária em San Francisco que fornece refeições e mantimentos para clientes com doenças crônicas na área da baía, fizeram uma parceria para conduzir um ensaio inicial randomizado controlado (RCT) do Change Health through Food Support ( CHEFS) intervenção piloto implementada pela POH. A intervenção consiste em fornecer suporte alimentar abrangente e clinicamente apropriado, aconselhamento nutricional individual e educação nutricional em grupo durante 6 meses para clientes de baixa renda que foram diagnosticados com HIV, a fim de melhorar sua carga viral e qualidade relacionada à saúde de vida (desfechos primários), bem como depressão, adesão à TARV, segurança alimentar e qualidade da dieta (desfechos secundários). Vamos randomizar 200 participantes para a intervenção (n=100) ou controle (n=100). Os participantes serão acompanhados por 6 meses. Os investigadores avaliarão os resultados na linha de base e no acompanhamento de 6 meses usando uma pesquisa quantitativa e coletas de sangue. Além disso, os investigadores conduzirão um estudo qualitativo de acompanhamento em um subconjunto de participantes para entender os impactos, barreiras e facilitadores percebidos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

191

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • HIV positivo
  • Renda igual ou inferior a 200% FPL (~$ 2.400/mês)
  • 30-50% mínimo de nível de adesão ao programa regular de POH (ou seja, taxa de acesso ao serviço regular)
  • Estão dispostos e são capazes de comer alimentos de POH com base em uma das opções de dieta regularmente disponíveis para POH (incluindo regular, não lácteos, vegetariano, vegetariano não lácteo, diabético e brando), excluindo a dieta renal.
  • Ter acesso a uma geladeira ou freezer com espaço suficiente para armazenar alimentos perecíveis fornecidos pela POH e ter acesso a um eletrodoméstico para reaquecer alimentos.

Critério de exclusão:

  • Não fale espanhol ou inglês
  • Não tem capacidade cognitiva ou auditiva adequada para completar as entrevistas
  • Ter um histórico de comportamento violento no POH (como abuso verbal ou físico a outros clientes e/ou funcionários)
  • Tem doença renal que requer uma dieta renal especial
  • Têm alergias alimentares graves
  • Atualmente grávida ou <6 meses após o parto
  • Incapaz de completar uma entrevista devido a uma condição de saúde
  • Incapaz ou sem vontade de comer alimentos de POH (com base em uma das opções de dieta regularmente disponíveis de POH)
  • Entre as pessoas que compartilham uma casa (como parceiros, familiares ou colegas de quarto), apenas uma pode estar envolvida no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção
A intervenção consiste em apoio alimentar abrangente e medicamente apropriado (refeições e mantimentos), aconselhamento nutricional individual e educação nutricional em grupo.
Outro: Refeições e mantimentos medicamente apropriados
Componentes de intervenção de nutrição completa: (1) 7 refeições congeladas pré-embaladas; (2) Mercearia ou outro pack de 7 refeições; (3) Bolsa de suplemento nutricional para completar a nutrição em termos de nutrientes ou ingestão dietética de referência (DRIs) e número de porções de frutas/vegetais, grãos integrais, legumes, nozes/sementes e laticínios. A sacola nutricional suplementar também conterá ingredientes a granel para ajudar na culinária, por exemplo, óleo de cozinha, temperos e ervas, bem como itens a granel, por exemplo, pote de manteiga de amendoim, litro de leite; (4) Aconselhamento nutricional individual (x2 sessões); e (5) Aulas de educação nutricional em grupo (aulas X3) pela equipe de nutricionistas (RD) registradas pela POH.
Sem intervenção: Ao controle
O grupo de controle continuará a receber seus serviços regulares do Projeto Mão Aberta (padrão de atendimento), que inclui 1-2 serviços de alimentação/dia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da supressão da carga viral do HIV na linha de base em 6 meses na intervenção em comparação com o grupo controle
Prazo: Avaliado no início e 6 meses
Carga viral do HIV indetectável
Avaliado no início e 6 meses
Alteração da qualidade de vida relacionada à saúde basal aos 6 meses na intervenção em comparação com o grupo controle
Prazo: Avaliado no início e 6 meses
Short-form SF-36, uma ferramenta validada para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde
Avaliado no início e 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da depressão inicial em 6 meses na intervenção em comparação com o grupo controle
Prazo: Avaliado no início e 6 meses
Questionário de saúde do paciente (PHQ-9), uma ferramenta validada para diagnosticar a gravidade da depressão
Avaliado no início e 6 meses
Alteração da adesão inicial à TAR aos 6 meses na intervenção em comparação com o grupo de controle
Prazo: Avaliado no início e 6 meses
Escala Visual Analógica (VAS), uma medida de adesão validada entre pessoas vivendo com HIV
Avaliado no início e 6 meses
Alteração da qualidade da dieta basal aos 6 meses na intervenção em comparação com o grupo controle
Prazo: Avaliado no início e 6 meses
18 itens adaptados do National Cancer Institute Multifactor Screener, uma ferramenta validada para avaliar a ingestão aproximada de frutas, vegetais, gorduras, proteínas, laticínios, grãos e açúcares
Avaliado no início e 6 meses
Mudança da segurança alimentar basal aos 6 meses na intervenção em comparação com o grupo de controle
Prazo: Avaliado no início e 6 meses
U.S. Household Food Security Survey (HFSS), uma ferramenta validada para avaliar a insegurança alimentar
Avaliado no início e 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of California, San Francisco

Colaboradores

Project Open Hand

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de julho de 2016

Conclusão Primária (Real)

28 de setembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

28 de setembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

19 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • P0515916

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Não planejamos compartilhar dados de participantes individuais.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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