Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verandering van gezondheid door voedselondersteuningsprogramma (CHEFS). (CHEFS)

7 maart 2022 bijgewerkt door: University of California, San Francisco

Gezondheid veranderen door middel van voedselondersteuning (CHEFS): proef-RCT om potentiële gezondheidseffecten te identificeren van het bieden van uitgebreide, medisch geschikte voedselondersteuning aan stedelijke volwassenen met lage inkomens die leven met hiv (PLHIV)

UCSF en Project Open Hand (POH), een gemeenschapsorganisatie in San Francisco die maaltijden en boodschappen levert aan chronisch zieke cliënten in de Bay Area, zijn een partnerschap aangegaan om een ​​eerste gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) van de veranderende gezondheid door voedselondersteuning uit te voeren ( CHEFS) proefinterventie geïmplementeerd door POH. De interventie bestaat uit het verstrekken van uitgebreide, medisch passende voedselondersteuning, individuele voedingsadvisering en voedingsvoorlichting in groepen gedurende 6 maanden aan cliënten met een laag inkomen bij wie hiv is vastgesteld om hun virale belasting en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van hun leven te verbeteren. leven (primaire uitkomsten) evenals depressie, ART therapietrouw, voedselzekerheid en voedingskwaliteit (secundaire uitkomsten). We zullen 200 deelnemers willekeurig verdelen over de interventie (n=100) of controlegroep (n=100). De deelnemers worden gedurende 6 maanden gevolgd. De onderzoekers zullen de resultaten bij baseline en 6 maanden follow-up beoordelen met behulp van een kwantitatief onderzoek en bloedafnames. Daarnaast zullen de onderzoekers bij de follow-up een kwalitatief onderzoek uitvoeren bij een subgroep van deelnemers om de waargenomen effecten, barrières en facilitators te begrijpen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

191

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Hiv-positief
  • Inkomen op of onder 200% FPL (~ $ 2400/maand)
  • 30-50% minimum POH regelmatige programma therapietrouw niveau (d.w.z. toegangstarief reguliere dienst)
  • Bereid en in staat zijn om voedsel van POH te eten op basis van een van POH's regelmatig beschikbare dieetkeuzes (inclusief regulier, niet-zuivel, vegetarisch, vegetarisch, niet-zuivel, diabetisch en neutraal), met uitzondering van het nierdieet.
  • Toegang hebben tot een koelkast of vriezer met voldoende ruimte om bederfelijk voedsel van POH op te slaan, en toegang hebben tot een apparaat om voedsel op te warmen.

Uitsluitingscriteria:

  • Spreek geen Spaans of Engels
  • Beschikken niet over voldoende cognitieve of gehoorcapaciteit om interviews af te nemen
  • Een geschiedenis hebben van gewelddadig gedrag bij POH (zoals verbaal of fysiek geweld tegen andere klanten en/of personeel)
  • Een nierziekte hebben die een speciaal nierdieet vereist
  • Heb ernstige voedselallergieën
  • Momenteel zwanger of <6 maanden na de bevalling
  • Kan een interview niet voltooien vanwege een gezondheidstoestand
  • Niet in staat of niet bereid voedsel van POH te eten (gebaseerd op een van de regelmatig beschikbare dieetkeuzes van POH)
  • Van mensen die een huishouden delen (zoals partners, familieleden of huisgenoten), mag er maar één bij het onderzoek betrokken zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie
De interventie bestaat uit uitgebreide, medisch passende voedselondersteuning (maaltijden en boodschappen), individuele voedingsadvisering en voedingsvoorlichting in groepen.
Ander: Medisch verantwoorde maaltijden en boodschappen
Interventiecomponenten met volledige voeding: (1) 7 voorverpakte diepvriesmaaltijden; (2) Boodschappen of een ander 7-pack maaltijden; (3) Zak met voedingssupplementen om de voeding af te ronden in termen van voedingsstoffen, of voedingsreferentie-innames (DRI's) en aantal porties fruit/groenten, volle granen, peulvruchten, noten/zaden en zuivelproducten. De zak met voedingssupplementen zal ook bulkingrediënten bevatten om te helpen bij het koken, bijvoorbeeld spijsolie, specerijen en kruiden, evenals bulkartikelen, bijvoorbeeld een pot pindakaas, een liter melk; (4) Individuele voedingsbegeleiding (x2 sessies); en (5) Groepslessen voedingseducatie (X3 lessen) door het POH-geregistreerde diëtistenteam (RD).
Geen tussenkomst: Controle
De controlegroep blijft hun reguliere Project Open Hand-services ontvangen (zorgstandaard), waaronder 1-2 maaltijden per dag.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van onderdrukking van hiv-virusbelasting bij aanvang na 6 maanden in de interventie vergeleken met de controlegroep
Tijdsspanne: Beoordeeld bij aanvang en 6 maanden
Niet-detecteerbare hiv-virale lading
Beoordeeld bij aanvang en 6 maanden
Verandering ten opzichte van baseline gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven na 6 maanden in de interventie vergeleken met de controlegroep
Tijdsspanne: Beoordeeld bij aanvang en 6 maanden
Short-form SF-36, een gevalideerde tool om gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te beoordelen
Beoordeeld bij aanvang en 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van basislijndepressie na 6 maanden in de interventie vergeleken met de controlegroep
Tijdsspanne: Beoordeeld bij aanvang en 6 maanden
Patient Health Questionnaire (PHQ-9), een gevalideerd hulpmiddel om de ernst van depressie te diagnosticeren
Beoordeeld bij aanvang en 6 maanden
Verandering ten opzichte van baseline ART-adherentie na 6 maanden in de interventie in vergelijking met de controlegroep
Tijdsspanne: Beoordeeld bij aanvang en 6 maanden
Visual Analogue Scale (VAS), een maatstaf voor therapietrouw die is gevalideerd bij mensen met hiv
Beoordeeld bij aanvang en 6 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangskwaliteit van het dieet na 6 maanden in de interventie vergeleken met de controlegroep
Tijdsspanne: Beoordeeld bij aanvang en 6 maanden
18 items aangepast van de Multifactor Screener van het National Cancer Institute, een gevalideerde tool om de geschatte inname van fruit, groenten, vetten, eiwitten, zuivelproducten, granen en suikers te beoordelen
Beoordeeld bij aanvang en 6 maanden
Verandering ten opzichte van baseline voedselzekerheid na 6 maanden in de interventie vergeleken met de controlegroep
Tijdsspanne: Beoordeeld bij aanvang en 6 maanden
U.S. Household Food Security Survey (HFSS), een gevalideerd instrument om voedselonzekerheid te beoordelen
Beoordeeld bij aanvang en 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, San Francisco

Medewerkers

Project Open Hand

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 juli 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 september 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 september 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P0515916

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

We zijn niet van plan om gegevens van individuele deelnemers te delen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hiv/aids

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Russia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren