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食を通じて健康を変える(CHEFS)プログラム (CHEFS)

2022年3月7日 更新者:University of California, San Francisco

食糧支援を通じて健康を変える (CHEFS): HIV とともに生きる都市部の低所得成人 (PLHIV) に包括的で医学的に適切な食糧支援を提供することによる潜在的な健康への影響を特定するパイロット RCT

UCSF と、ベイエリアの慢性疾患患者に食事と食料品を提供するサンフランシスコのコミュニティベースの組織であるプロジェクト オープン ハンド (POH) は提携して、食事サポートを通じた健康の変化に関する最初のランダム化対照試験 (RCT) を実施しました。 CHEFS) POH によって実施されたパイロット介入。 この介入は、HIV 感染と診断された低所得層の顧客に対し、ウイルス量と健康関連の質を改善するために、包括的で医学的に適切な食事サポート、個別の栄養カウンセリング、6 か月にわたるグループベースの栄養教育を提供することで構成されています。生活(一次アウトカム)のほか、うつ病、ART遵守、食糧安全保障、食事の質(二次アウトカム)も含まれます。 200 人の参加者を介入 (n=100) または対照 (n=100) にランダムに割り当てます。 参加者は6か月間追跡されます。 研究者は、定量的調査と採血を使用して、ベースラインと6か月後の追跡調査で結果を評価します。 さらに、研究者は、認識されている影響、障壁、促進者を理解するために、参加者の一部を対象とした追跡調査で定性的研究を実施します。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

191

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • HIV陽性
  • FPL 200% 以下の収入 (~$2400/月)
  • 最低 30 ~ 50% の POH 定期プログラム順守レベル (例: 定期サービスアクセス率)
  • 腎臓食を除き、POHが定期的に利用できる食事の選択肢(通常食、乳製品を含まない食事、ベジタリアン食、乳製品を含まないベジタリアン食、糖尿病食、味気のない食を含む)のいずれかに基づいてPOHの食品を食べる意思があり、食べることができる。
  • POH が提供する生鮮食品を保管するのに十分なスペースを備えた冷蔵庫または冷凍庫を利用できること、また食品を再加熱するための機器を利用できること。

除外基準:

  • スペイン語や英語を話さないでください
  • 面接を完了するのに十分な認知能力または聴覚能力がない
  • POHでの暴力行為の履歴がある(他の顧客および/またはスタッフに対する暴言や身体的虐待など)
  • 特別な腎臓食を必要とする腎臓病がある
  • 重度の食物アレルギーがある
  • 現在妊娠中、または産後6か月未満
  • 健康状態により面接に参加できない
  • POH の食べ物を食べることができない、または食べたくない(POH が定期的に利用できる食事の選択肢の 1 つに基づく)
  • 家族を共有する人(パートナー、家族、ルームメイトなど)のうち、研究に参加できるのは 1 人だけです。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入
この介入は、包括的で医学的に適切な食事サポート (食事と食料品)、個別の栄養カウンセリング、およびグループベースの栄養教育で構成されます。
完全栄養介入の構成要素: (1) 7 つの包装済み冷凍食品。 (2) 食料品またはその他の 7 パックの食事。 (3) 果物/野菜、全粒穀物、豆類、ナッツ/種子、乳製品の栄養素、または食事摂取基準 (DRI)、および摂取量の観点から栄養を補うための栄養補助食品バッグ。 栄養補助バッグには、調理に役立つバルク材料(食用油、スパイス、ハーブなど)や、ピーナッツバターの瓶、牛乳のクォートなどのバルクアイテムも含まれます。 (4)個別栄養カウンセリング(×2回) (5)POH管理栄養士(RD)チームによるグループ栄養教育授業(×3クラス)。
介入なし:コントロール
対照群は、1 日あたり 1 ~ 2 回の食事サービスを含む定期的なプロジェクト オープン ハンド サービス (標準治療) を引き続き受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
対照群と比較した、介入6か月後のベースラインHIVウイルス量抑制からの変化
時間枠:ベースライン時と6か月後に評価
検出不可能な HIV ウイルス量
ベースライン時と6か月後に評価
対照群と比較した、介入6ヵ月時点でのベースラインの健康関連QOLからの変化
時間枠:ベースライン時と6か月後に評価
短い形式の SF-36、健康関連の生活の質を評価するための検証済みツール
ベースライン時と6か月後に評価

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
対照群と比較した、介入6か月後のベースラインうつ病からの変化
時間枠:ベースライン時と6か月後に評価
患者健康アンケート (PHQ-9)、うつ病の重症度を診断するための検証済みツール
ベースライン時と6か月後に評価
対照群と比較した、介入6か月後のベースラインARTアドヒアランスからの変化
時間枠:ベースライン時と6か月後に評価
Visual Analogue Scale (VAS)、HIV とともに生きる人々の間で検証された遵守の尺度
ベースライン時と6か月後に評価
対照群と比較した、介入6か月後のベースラインの食事の質からの変化
時間枠:ベースライン時と6か月後に評価
果物、野菜、脂肪、タンパク質、乳製品、穀物、砂糖のおおよその摂取量を評価するための検証済みツールである国立がん研究所多因子スクリーニングから適応された 18 項目
ベースライン時と6か月後に評価
対照群と比較した介入6ヵ月時点でのベースラインの食料安全保障からの変化
時間枠:ベースライン時と6か月後に評価
米国家庭食糧安全保障調査 (HFSS)、食糧不安を評価するための検証済みツール
ベースライン時と6か月後に評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年7月6日

一次修了 (実際)

2017年9月28日

研究の完了 (実際)

2017年9月28日

試験登録日

最初に提出

2017年6月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年6月15日

最初の投稿 (実際)

2017年6月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月7日

最終確認日

2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個々の参加者のデータを共有する予定はありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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