Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Terveyden muuttaminen ruokatuen avulla (CHEFS) -ohjelma (CHEFS)

maanantai 7. maaliskuuta 2022 päivittänyt: University of California, San Francisco

Terveyden muuttaminen ruokatuen avulla (CHEFS): Pilotti RCT tunnistaa mahdolliset terveysvaikutukset kattavan, lääketieteellisesti asianmukaisen ruokatuen tarjoamisesta pienituloisille kaupunkien aikuisille, joilla on HIV (PLHIV)

UCSF ja Project Open Hand (POH), yhteisöpohjainen organisaatio San Franciscossa, joka tarjoaa aterioita ja elintarvikkeita kroonisesti sairaille asiakkaille Bay Area -alueella, ovat tehneet yhteistyössä ensimmäisen satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen (RCT) Changing Health through Food Support -tutkimuksesta. CHEFS) POH:n toteuttama pilottiinterventio. Toimenpide koostuu kokonaisvaltaisesta, lääketieteellisesti sopivasta ruokatuesta, yksilöllisestä ravitsemusneuvonnasta ja ryhmäkohtaisesta ravitsemuskoulutuksesta yli 6 kuukauden ajan pienituloisille asiakkaille, joilla on diagnosoitu HIV viruskuormituksen ja terveyteen liittyvän laadun parantamiseksi. elämä (ensisijaiset tulokset) sekä masennus, ART-hoitoon sitoutuminen, elintarviketurva ja ruokavalion laatu (toissijaiset seuraukset). Satunnaistamme 200 osallistujaa interventioon (n=100) tai kontrolliin (n=100). Osallistujia seurataan 6 kuukautta. Tutkijat arvioivat tuloksia lähtötilanteessa ja 6 kuukauden seurannassa käyttämällä kvantitatiivista tutkimusta ja verikokeita. Lisäksi tutkijat tekevät laadullisen tutkimuksen seurannan yhteydessä osalle osallistujia ymmärtääkseen havaitut vaikutukset, esteet ja fasilitaattorit.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

191

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • HIV-positiivinen
  • Tulot vähintään 200 % FPL (~ 2400 $/kk)
  • 30-50 % POH:n normaalin ohjelman noudattamisen vähimmäistaso (ts. säännöllinen palvelun käyttöaste)
  • Haluavat ja pystyvät syömään POH:sta valmistettua ruokaa, joka perustuu johonkin POH:n säännöllisesti saatavilla olevista ruokavaliovaihtoehdoista (mukaan lukien tavallinen, maidoton, kasvissyöjä, maidoton kasvissyöjä, diabeetikko ja mieto), munuaisruokavaliota lukuun ottamatta.
  • Käytettävissä on jääkaappi tai pakastin, jossa on riittävästi tilaa POH:n toimittamien pilaantuvien elintarvikkeiden säilyttämiseen, ja laitteet ruoan lämmittämiseksi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Älä puhu espanjaa tai englantia
  • Sinulla ei ole riittävää kognitiivista tai kuulokykyä haastattelujen suorittamiseen
  • sinulla on ollut väkivaltaista käyttäytymistä POH:ssa (kuten sanallista tai fyysistä pahoinpitelyä muita asiakkaita ja/tai henkilökuntaa kohtaan)
  • sinulla on munuaissairaus, joka vaatii erityistä munuaisruokavaliota
  • Onko sinulla vakavia ruoka-aineallergioita
  • Tällä hetkellä raskaana tai alle 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
  • Haastattelua ei voitu suorittaa terveydentilan vuoksi
  • Ei pysty tai halua syödä POH:sta valmistettua ruokaa (perustuu johonkin POH:n säännöllisesti saatavilla olevista ruokavaliovaihtoehdoista)
  • Ihmisistä, joilla on yhteinen kotitalous (kuten kumppanit, perheenjäsenet tai kämppäkaverit), vain yksi voi olla mukana tutkimuksessa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventio
Interventio koostuu kokonaisvaltaisesta, lääketieteellisesti sopivasta ruokatuesta (ateriat ja päivittäistavarat), yksilöllisestä ravitsemusneuvonnasta ja ryhmäkohtaisesta ravitsemuskoulutuksesta.
Muut: Lääketieteellisesti sopivat ateriat ja päivittäistavarat
Täysravitsemus Interventiokomponentit: (1) 7 valmiiksi pakattua pakasteateriaa; (2) Päivittäistavarat tai muu 7 pakkaus ateriaa; (3) Ravintolisäpussi täydentää ravintoarvoa ravintoaineiden tai ravinnon vertailusaannin (DRI) ja hedelmien/vihanneksien, täysjyväviljatuotteiden, palkokasvien, pähkinöiden/siementen ja maitotuotteiden annosten osalta. Ravintolisäpussi sisältää myös irtotavaraa ruoanlaitossa auttamaan, esim. ruokaöljyä, mausteita ja yrttejä sekä bulkkituotteita, kuten purkki maapähkinävoita, litra maitoa; (4) Yksilöllinen ravitsemusneuvonta (x2 istuntoa); ja (5) ryhmäravitsemusopetustunnit (X3 luokkaa) POH:n rekisteröidyn ravitsemusterapeuttiryhmän (RD) toimesta.
Ei väliintuloa: Ohjaus
Kontrolliryhmä saa jatkossakin normaalit Project Open Hand -palvelut (hoidon standardi), joka sisältää 1-2 ruokapalvelua/vrk.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteen HIV-viruskuorman suppressiosta 6 kuukauden kohdalla interventiossa verrattuna kontrolliryhmään
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa ja 6 kuukautta
Ei havaittavissa oleva HIV-viruskuorma
Arvioitu lähtötilanteessa ja 6 kuukautta
Muutos terveyteen liittyvän elämänlaadun lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla interventiossa verrattuna kontrolliryhmään
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa ja 6 kuukautta
Lyhytmuotoinen SF-36, validoitu työkalu terveyteen liittyvän elämänlaadun arvioimiseen
Arvioitu lähtötilanteessa ja 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötason masennuksesta 6 kuukauden kohdalla interventiossa verrattuna kontrolliryhmään
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa ja 6 kuukautta
Patient Health Questionnaire (PHQ-9), validoitu työkalu masennuksen vakavuuden diagnosointiin
Arvioitu lähtötilanteessa ja 6 kuukautta
Muutos ART-hoitoon sitoutumisen lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla interventiossa verrattuna kontrolliryhmään
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa ja 6 kuukautta
Visual Analogue Scale (VAS), HIV-tartunnan saaneiden ihmisten kohdalla validoitu hoitoon sitoutumisen mitta
Arvioitu lähtötilanteessa ja 6 kuukautta
Muutos lähtötason ruokavalion laadusta 6 kuukauden kohdalla interventiossa verrattuna kontrolliryhmään
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa ja 6 kuukautta
18 tuotetta mukautettu National Cancer Institute Multifactor Screeneristä, validoidusta työkalusta hedelmien, vihannesten, rasvojen, proteiinien, maitotuotteiden, viljojen ja sokereiden arvioimiseksi.
Arvioitu lähtötilanteessa ja 6 kuukautta
Muutos elintarviketurvan perustasosta 6 kuukauden kohdalla interventiossa verrattuna kontrolliryhmään
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa ja 6 kuukautta
U.S. Household Food Security Survey (HFSS), validoitu työkalu elintarviketurvan arvioimiseen
Arvioitu lähtötilanteessa ja 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, San Francisco

Yhteistyökumppanit

Project Open Hand

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 6. heinäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 28. syyskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 28. syyskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 19. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 21. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P0515916

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Emme aio jakaa yksittäisten osallistujien tietoja.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV/AIDS

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ethiopia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa