Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Program změny zdraví prostřednictvím podpory potravin (CHEFS). (CHEFS)

7. března 2022 aktualizováno: University of California, San Francisco

Změna zdraví pomocí potravinové podpory (CHEFS): Pilotní RCT k identifikaci potenciálních zdravotních dopadů poskytování komplexní, lékařsky vhodné potravinové podpory pro dospělé ve městech s nízkými příjmy žijícími s HIV (PLHIV)

UCSF a Project Open Hand (POH), komunitní organizace v San Franciscu, která poskytuje jídla a potraviny chronicky nemocným klientům v oblasti Bay Area, se spojily, aby provedly počáteční randomizovanou kontrolovanou studii (RCT) změny zdraví pomocí potravinové podpory ( CHEFS) pilotní zásah realizovaný POH. Intervence spočívá v poskytování komplexní, medicínsky vhodné potravinové podpory, individuálního nutričního poradenství a skupinového nutričního vzdělávání po dobu 6 měsíců klientům s nízkými příjmy, u kterých byla diagnostikována HIV, za účelem zlepšení jejich virové zátěže a kvality související se zdravím. život (primární výsledky), stejně jako deprese, adherence k ART, potravinová bezpečnost a kvalita stravy (sekundární výsledky). Randomizujeme 200 účastníků do intervence (n=100) nebo kontroly (n=100). Účastníci budou sledováni po dobu 6 měsíců. Vyšetřovatelé posoudí výsledky na začátku a 6měsíčním sledování pomocí kvantitativního průzkumu a odběrů krve. Kromě toho vyšetřovatelé provedou kvalitativní studii u podskupiny účastníků, aby pochopili vnímané dopady, překážky a facilitátory.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

191

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • HIV pozitivní
  • Příjem ve výši 200 % FPL nebo nižší (~ 2400 $ měsíčně)
  • 30-50% minimální úroveň dodržování pravidelného programu POH (tj. běžná sazba přístupu k servisu)
  • Jsou ochotni a schopni jíst potravu z POH na základě jedné z běžně dostupných diet POH (včetně běžné, bezmléčné, vegetariánské, vegetariánské, bezmléčné, diabetické a nevýrazné), s výjimkou ledvinové diety.
  • Mít přístup k chladničce nebo mrazničce s dostatečným prostorem pro uložení potravin podléhajících zkáze poskytovaným POH a mít přístup ke spotřebiči pro ohřívání potravin.

Kritéria vyloučení:

  • Nemluvte španělsky nebo anglicky
  • Nemáte dostatečnou kognitivní nebo sluchovou kapacitu k dokončení rozhovorů
  • Mít v minulosti násilné chování na POH (jako je verbální nebo fyzické napadání jiných klientů a/nebo zaměstnanců)
  • Máte onemocnění ledvin vyžadující speciální ledvinovou dietu
  • Máte závažné potravinové alergie
  • V současné době těhotná nebo < 6 měsíců po porodu
  • Kvůli zdravotnímu stavu nelze dokončit pohovor
  • Neschopnost nebo neochota jíst jídlo z POH (na základě jedné z běžně dostupných dietních možností POH)
  • Z lidí, kteří sdílejí domácnost (jako jsou partneři, rodinní příslušníci nebo spolubydlící), může být do studie zapojen pouze jeden.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
Intervence sestává z komplexní, medicínsky vhodné potravinové podpory (jídla a potraviny), individuálního nutričního poradenství a skupinového nutričního vzdělávání.
Jiný: Zdravotně vhodná jídla a potraviny
Plná výživa Intervenční složky: (1) 7 balených mražených jídel; (2) Potraviny nebo další 7-balení jídel; (3) Sáček s výživovým doplňkem pro doplnění výživy, pokud jde o živiny nebo dietní referenční příjem (DRI) a počet porcí ovoce/zeleniny, celozrnných výrobků, luštěnin, ořechů/semen a mléčných výrobků. Sáček s nutričním doplňkem bude také obsahovat sypké přísady, které napomáhají vaření, např. olej na vaření, koření a bylinky, stejně jako sypké předměty, např. sklenici arašídového másla, litr mléka; (4) Individuální výživové poradenství (x2 sezení); a (5) Skupinové lekce nutriční výchovy (X3 lekcí) týmem registrovaných dietologů (RD) POH.
Žádný zásah: Řízení
Kontrolní skupině budou i nadále poskytovány pravidelné služby Project Open Hand (standardní péče), které zahrnují 1-2 stravovací služby/den.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna oproti výchozímu potlačení virové nálože HIV po 6 měsících intervence ve srovnání s kontrolní skupinou
Časové okno: Posouzeno na začátku a po 6 měsících
Nedetekovatelná virová nálož HIV
Posouzeno na začátku a po 6 měsících
Změna od výchozí kvality života související se zdravím po 6 měsících intervence ve srovnání s kontrolní skupinou
Časové okno: Posouzeno na začátku a po 6 měsících
Short-form SF-36, ověřený nástroj pro hodnocení kvality života související se zdravím
Posouzeno na začátku a po 6 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu deprese po 6 měsících intervence ve srovnání s kontrolní skupinou
Časové okno: Posouzeno na začátku a po 6 měsících
Patient Health Questionnaire (PHQ-9), ověřený nástroj pro diagnostiku závažnosti deprese
Posouzeno na začátku a po 6 měsících
Změna adherence ART od výchozí hodnoty po 6 měsících intervence ve srovnání s kontrolní skupinou
Časové okno: Posouzeno na začátku a po 6 měsících
Vizuální analogová škála (VAS), míra adherence ověřená mezi lidmi žijícími s HIV
Posouzeno na začátku a po 6 měsících
Změna od výchozí kvality stravy po 6 měsících intervence ve srovnání s kontrolní skupinou
Časové okno: Posouzeno na začátku a po 6 měsících
18 položek upravených z National Cancer Institute Multifactor Screener, ověřeného nástroje pro hodnocení přibližného příjmu ovoce, zeleniny, tuků, bílkovin, mléčných výrobků, obilovin a cukrů
Posouzeno na začátku a po 6 měsících
Změna od výchozího zabezpečení potravin po 6 měsících intervence ve srovnání s kontrolní skupinou
Časové okno: Posouzeno na začátku a po 6 měsících
US Household Food Security Survey (HFSS), ověřený nástroj pro hodnocení potravinové nejistoty
Posouzeno na začátku a po 6 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Francisco

Spolupracovníci

Project Open Hand

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. července 2016

Primární dokončení (Aktuální)

28. září 2017

Dokončení studie (Aktuální)

28. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

19. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P0515916

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neplánujeme sdílet data jednotlivých účastníků.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV/AIDS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit