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Cambiare la salute attraverso il programma di sostegno alimentare (CHEFS). (CHEFS)

7 marzo 2022 aggiornato da: University of California, San Francisco

Cambiare la salute attraverso il sostegno alimentare (CHEFS): RCT pilota per identificare i potenziali impatti sulla salute della fornitura di un sostegno alimentare completo e appropriato dal punto di vista medico agli adulti urbani a basso reddito che vivono con l'HIV (PLHIV)

UCSF e Project Open Hand (POH), un'organizzazione basata sulla comunità di San Francisco che fornisce pasti e generi alimentari a pazienti con malattie croniche nella Bay Area, hanno collaborato per condurre un primo studio controllato randomizzato (RCT) sul cambiamento della salute attraverso il supporto alimentare ( CHEFS) intervento pilota implementato da POH. L'intervento consiste nel fornire un supporto alimentare completo e appropriato dal punto di vista medico, consulenza nutrizionale individuale ed educazione nutrizionale di gruppo per 6 mesi a clienti a basso reddito a cui è stato diagnosticato l'HIV al fine di migliorare la loro carica virale e la qualità correlata alla salute di vita (risultati primari) così come depressione, aderenza ART, sicurezza alimentare e qualità della dieta (risultati secondari). Randomizzeremo 200 partecipanti all'intervento (n=100) o al controllo (n=100). I partecipanti saranno seguiti per 6 mesi. Gli investigatori valuteranno i risultati al basale e al follow-up di 6 mesi utilizzando un'indagine quantitativa e prelievi di sangue. Inoltre, i ricercatori condurranno uno studio qualitativo al follow-up in un sottogruppo di partecipanti per comprendere gli impatti, le barriere e i facilitatori percepiti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

191

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • HIV positivo
  • Reddito pari o inferiore al 200% FPL (~$2400/mese)
  • 30-50% minimo livello di adesione al programma regolare POH (es. tasso di accesso al servizio regolare)
  • Sono disposti e in grado di mangiare cibo da POH sulla base di una delle scelte dietetiche regolarmente disponibili per POH (incluse dieta regolare, non casearia, vegetariana, vegetariana non casearia, diabetica e blanda), esclusa la dieta renale.
  • Avere accesso a un frigorifero o congelatore con spazio sufficiente per conservare gli alimenti deperibili forniti dalla POH e avere accesso a un apparecchio per riscaldare gli alimenti.

Criteri di esclusione:

  • Non parlo spagnolo o inglese
  • Non avere un'adeguata capacità cognitiva o uditiva per completare le interviste
  • Avere una storia di comportamento violento al POH (come abusi verbali o fisici verso altri clienti e/o personale)
  • Avere malattie renali che richiedono una dieta renale speciale
  • Avere gravi allergie alimentari
  • Attualmente incinta o <6 mesi dopo il parto
  • Impossibile completare un colloquio a causa di una condizione di salute
  • Incapace o non disposto a mangiare cibo da POH (sulla base di una delle scelte dietetiche regolarmente disponibili per POH)
  • Tra le persone che condividono un nucleo familiare (come partner, familiari o coinquilini), solo uno può essere coinvolto nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
L'intervento consiste in un supporto alimentare completo e appropriato dal punto di vista medico (pasti e generi alimentari), consulenza nutrizionale individuale ed educazione nutrizionale di gruppo.
Altro: Pasti e generi alimentari appropriati dal punto di vista medico
Componenti dell'intervento nutrizionale completo: (1) 7 pasti surgelati preconfezionati; (2) Generi alimentari o altra confezione da 7 pasti; (3) Sacchetto di integratori nutrizionali per completare la nutrizione in termini di nutrienti o assunzioni dietetiche di riferimento (DRI) e numero di porzioni di frutta/verdura, cereali integrali, legumi, noci/semi e latticini. La borsa supplementare nutrizionale conterrà anche ingredienti sfusi per aiutare nella cottura, ad esempio olio da cucina, spezie ed erbe aromatiche, nonché articoli sfusi, ad esempio barattolo di burro di arachidi, litro di latte; (4) Consulenza nutrizionale individuale (x2 sessioni); e (5) Classi di educazione nutrizionale di gruppo (classi X3) tenute da un team di dietisti (RD) registrati in POH.
Nessun intervento: Controllo
Il gruppo di controllo continuerà a ricevere i servizi regolari di Project Open Hand (standard di cura) che includono 1-2 servizi di ristorazione al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dalla soppressione della carica virale dell'HIV al basale a 6 mesi nell'intervento rispetto al gruppo di controllo
Lasso di tempo: Valutato al basale e a 6 mesi
Carica virale HIV non rilevabile
Valutato al basale e a 6 mesi
Variazione rispetto al basale della qualità della vita correlata alla salute a 6 mesi nell'intervento rispetto al gruppo di controllo
Lasso di tempo: Valutato al basale e a 6 mesi
SF-36 in forma abbreviata, uno strumento convalidato per valutare la qualità della vita correlata alla salute
Valutato al basale e a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dalla depressione basale a 6 mesi nell'intervento rispetto al gruppo di controllo
Lasso di tempo: Valutato al basale e a 6 mesi
Questionario sulla salute del paziente (PHQ-9), uno strumento convalidato per diagnosticare la gravità della depressione
Valutato al basale e a 6 mesi
Variazione dall'aderenza ART al basale a 6 mesi nell'intervento rispetto al gruppo di controllo
Lasso di tempo: Valutato al basale e a 6 mesi
Visual Analogue Scale (VAS), una misura di aderenza convalidata tra le persone che vivono con l'HIV
Valutato al basale e a 6 mesi
Cambiamento rispetto alla qualità della dieta di base a 6 mesi nell'intervento rispetto al gruppo di controllo
Lasso di tempo: Valutato al basale e a 6 mesi
18 elementi adattati dal Multifactor Screener del National Cancer Institute, uno strumento convalidato per valutare l'assunzione approssimativa di frutta, verdura, grassi, proteine, latticini, cereali e zuccheri
Valutato al basale e a 6 mesi
Variazione dalla sicurezza alimentare di base a 6 mesi nell'intervento rispetto al gruppo di controllo
Lasso di tempo: Valutato al basale e a 6 mesi
U.S. Household Food Security Survey (HFSS), uno strumento convalidato per valutare l'insicurezza alimentare
Valutato al basale e a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Francisco

Collaboratori

Project Open Hand

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 luglio 2016

Completamento primario (Effettivo)

28 settembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

28 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

19 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P0515916

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non prevediamo di condividere i dati dei singoli partecipanti.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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