Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Fit Child - Клиническое исследование контроля веса (FITCHI)

4 сентября 2025 г. обновлено: Erika Isolauri, Turku University Hospital

Sopusuhtainen Lapsi - Kliininen Tutkimus Painonhallinnasta

Детям с аномальным развитием массы тела ИМТ будет даваться либо плацебо, либо пробиотическая белковая смесь, и будут проводиться измерения прибавки в весе в течение 3-месячного лечения.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании будут набраны дети с аномальным развитием массы тела ИМТ, и микробиота кишечника будет изменена с использованием одного из схем лечения. Субъекты будут разделены на три группы: 1) получающие ежедневный напиток с протеиновым напитком с пробиотиком Lactobacillus rhamnosus GG или 2) напиток с плацебо и/или 3) напиток с Lactobacillus rhamnosus GG.

Дети сдают образец кала в начале и в конце, а также образец крови. Образец фекалий будет использоваться для анализа микробиоты и различий в микробиоте между группами. Образцы крови будут проанализированы на биомаркеры, связанные с ожирением.

Массу тела отслеживают дома и через частые промежутки времени исследования и делают анализы на биомаркеры, связанные с избыточной массой тела.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Финляндия
    • Varsinaissuomi
      • Turku, Varsinaissuomi, Финляндия, 20520
        • University of Turku and University Hospital Turku

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 5 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения: ребенок 2–5 лет с ранним набором веса и аномальным ИМТ, беспокойство родителей по поводу набора веса/развития.

-

Критерии исключения: Лекарства, влияющие на функцию желудка или кишечника, лечение антибиотиками в течение последних 6 месяцев, использование специфических пробиотиков.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Диетическая добавка: Пробиотик
применение пробиотиков и/или плацебо у детей ясельного возраста
Другие имена:
  • FITCHI (Подходящий ребенок)
Активный компаратор: Пробиотик
Lactobacillus rhamnosus gg
Диетическая добавка: Пробиотик
применение пробиотиков и/или плацебо у детей ясельного возраста
Другие имена:
  • FITCHI (Подходящий ребенок)
Активный компаратор: Пробиотик и белок
Lactobacillus rhamnosus gg и изолят сывороточного белка
Диетическая добавка: Пробиотик
применение пробиотиков и/или плацебо у детей ясельного возраста
Другие имена:
  • FITCHI (Подходящий ребенок)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
увеличение веса
Временное ограничение: 3 месяца
вес тела
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Биомаркеры крови
Временное ограничение: 3 месяца
Субар
3 месяца
Изменение веса
Временное ограничение: 3 месяца
Изменение веса
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Turku University Hospital

Соавторы

University of Turku

Следователи

  • Главный следователь: Erika Isolauri, University of Turku, Department of Pediatrics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

25 мая 2018 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

5 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 июня 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • T6161/2017

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

IPD будет опубликован после завершения и анализа исследования.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Пробиотик

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Moldova

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться