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Fittes Kind – Klinische Studie zur Gewichtskontrolle (FITCHI)

4. September 2025 aktualisiert von: Erika Isolauri, Turku University Hospital

Sopusuhtainen Lapsi - Kliininen Tutkimus Painonhallinnasta

Kinder mit abnormer Gewichtsentwicklung oder BMI erhalten entweder ein Placebo oder eine probiotische Proteinformulierung, und während einer 3-Monats-Behandlung wird die Gewichtszunahme gemessen

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie werden Kinder mit anormaler Gewichtsentwicklung des BMI rekrutiert und die Darmmikrobiota wird unter Verwendung eines ihrer Behandlungspläne modifiziert. Die Probanden werden in drei Gruppen eingeteilt: 1) tägliches Getränk mit Proteingetränk mit probiotischem Lactobacillus rhamnosus GG oder 2) Placebogetränk und/oder 3) Getränk mit Lactobacillus rhamnosus GG.

Die Kinder werden am Anfang und am Ende eine Kotprobe abgeben und ebenso eine Blutprobe. Die Kotprobe wird zur Analyse der Mikrobiota und der Unterschiede in der Mikrobiota zwischen den Gruppen verwendet. Blutproben werden auf Biomarker im Zusammenhang mit Fettleibigkeit analysiert.

Das Körpergewicht wird zu Hause und in regelmäßigen Abständen der Studie verfolgt und auf übergewichtsbezogene Biomarker analysiert.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
    • Varsinaissuomi
      • Turku, Varsinaissuomi, Finnland, 20520
        • University of Turku and University Hospital Turku

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 5 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien: 2-5 Jahre altes Kind mit früher Gewichtszunahme und anormalem BMI, elterliche Bedenken bezüglich Gewichtszunahme/-entwicklung

-

Ausschlusskriterien: Arzneimittel, die die Magen- oder Darmfunktion beeinflussen, Antibiotikabehandlung in den letzten 6 Monaten, Anwendung spezifischer Probiotika

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Nahrungsergänzungsmittel: Probiotisch
probiotische und/oder Placebo-Intervention bei Kleinkindern
Andere Namen:
  • FITCHI (Fittes Kind)
Aktiver Komparator: Probiotisch
Lactobacillus rhamnosus gg
Nahrungsergänzungsmittel: Probiotisch
probiotische und/oder Placebo-Intervention bei Kleinkindern
Andere Namen:
  • FITCHI (Fittes Kind)
Aktiver Komparator: Probiotisch und Protein
Lactobacillus rhamnosus GG und Molkenproteinisolat
Nahrungsergänzungsmittel: Probiotisch
probiotische und/oder Placebo-Intervention bei Kleinkindern
Andere Namen:
  • FITCHI (Fittes Kind)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtszunahme
Zeitfenster: 3 Monate
Körpergewicht
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blut-Biomarker
Zeitfenster: 3 Monate
Subar
3 Monate
Gewichtsänderung
Zeitfenster: 3 Monate
Gewichtsänderung
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Turku University Hospital

Mitarbeiter

University of Turku

Ermittler

  • Hauptermittler: Erika Isolauri, University of Turku, Department of Pediatrics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

25. Mai 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2019

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • T6161/2017

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

IPD wird geteilt, sobald die Studie abgeschlossen und analysiert wurde

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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