Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fit Child - Klinická studie o kontrole hmotnosti (FITCHI)

4. září 2025 aktualizováno: Erika Isolauri, Turku University Hospital

Sopusuhtainen Lapsi - Kliininen Tutkimus Painonhallinnasta

Dětem s abnormálním vývojem hmotnosti BMI bude podáváno buď placebo nebo probiotická proteinová formule a během 3měsíční léčby bude provedeno měření přírůstku hmotnosti.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této studii budou zařazeny děti s abnormálním vývojem hmotnosti BMI a střevní mikroflóra bude upravena pomocí jednoho z léčebných plánů. Subjekty budou rozděleny do tří skupin 1) dostávající denně nápoj s proteinovým nápojem s probiotickým Lactobacillus rhamnosus GG nebo 2) placebo nápoj a/nebo 3) pití s ​​Lactobacillus rhamnosus GG.

Děti dají na začátku a na konci vzorek stolice a podobně i vzorek krve. Vzorek stolice bude použit pro analýzu mikrobioty a rozdílů v mikrobiotě mezi skupinami. Vzorky krve budou analyzovány na biomarkery související s obezitou.

Tělesná hmotnost je sledována doma a v častých intervalech studie a analýzy biomarkerů souvisejících s nadváhou.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
    • Varsinaissuomi
      • Turku, Varsinaissuomi, Finsko, 20520
        • University of Turku and University Hospital Turku

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 5 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení: 2-5leté dítě s časným přírůstkem hmotnosti a abnormálním BMI, obavy rodičů o přírůstek/vývoj hmotnosti

-

Vylučovací kritéria: Léky ovlivňující funkci žaludku nebo střev, léčba antibiotiky během posledních 6 měsíců, užívání specifických probiotik

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Doplněk stravy: Probiotické
probiotická a/nebo placebo intervence u batolat
Ostatní jména:
  • FITCHI (fit dítě)
Aktivní komparátor: Probiotické
Lactobacillus Rhamnosus GG
Doplněk stravy: Probiotické
probiotická a/nebo placebo intervence u batolat
Ostatní jména:
  • FITCHI (fit dítě)
Aktivní komparátor: Probiotický a protein
Izolát Lactobacillus Rhamnosus GG a syrovátkového proteinu
Doplněk stravy: Probiotické
probiotická a/nebo placebo intervence u batolat
Ostatní jména:
  • FITCHI (fit dítě)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
přibývání na váze
Časové okno: 3 měsíce
tělesná hmotnost
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krevní biomarkery
Časové okno: 3 měsíce
Subar
3 měsíce
Změna hmotnosti
Časové okno: 3 měsíce
Změna hmotnosti
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Turku University Hospital

Spolupracovníci

University of Turku

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Erika Isolauri, University of Turku, Department of Pediatrics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

25. května 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2019

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

22. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. září 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • T6161/2017

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

IPD bude sdílena, jakmile bude studie dokončena a analyzována

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Probiotické

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit