Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fit Child - Klinisk undersøgelse om vægtkontrol (FITCHI)

4. september 2025 opdateret af: Erika Isolauri, Turku University Hospital

Sopusuhtainen Lapsi - Kliininen Tutkimus Painonhallinnasta

Børn med unormal vægtudvikling af BMI vil blive givet enten placebo eller en probiotisk proteinformel, og målinger af vægtøgning under en 3-måneders behandling vil blive udført

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse vil børn med unormal vægtudvikling af BMI blive rekrutteret, og tarmmikrobiotaen vil blive modificeret ved hjælp af en af ​​deres behandlingsskemaer. Forsøgspersonerne vil blive opdelt i tre grupper 1) der får en daglig drink med proteindrik med en probiotisk Lactobacillus rhamnosus GG eller 2) placebo-drik og/eller 3) drink med Lactobacillus rhamnosus GG.

Børnene vil give en afføringsprøve i begyndelsen og til sidst og på samme måde også en blodprøve. Fækalprøven vil blive brugt til analyse af mikrobiota og forskelle i mikrobiota mellem grupperne. Blodprøver vil blive analyseret for fedmerelaterede biomarkører.

Kropsvægten følges hjemme og med hyppige intervaller af undersøgelsen og analyser foretaget for overvægtsrelaterede biomarkører.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Finland
    • Varsinaissuomi
      • Turku, Varsinaissuomi, Finland, 20520
        • University of Turku and University Hospital Turku

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 5 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier: 2-5 år gammelt barn med tidlig vægtøgning og unormal BMI, forældres bekymring for vægtøgning/udvikling

-

Eksklusionskriterier: Medicin, der påvirker mave- eller tarmfunktionen, antibiotikabehandling inden for de sidste 6 måneder, brug af specifikke probiotika

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Kosttilskud: Probiotisk
probiotisk og/eller placebo-intervention hos småbørn
Andre navne:
  • FITCHI (Fit Child)
Aktiv komparator: Probiotikum
Lactobacillus rhamnosus gg
Kosttilskud: Probiotisk
probiotisk og/eller placebo-intervention hos småbørn
Andre navne:
  • FITCHI (Fit Child)
Aktiv komparator: Probiotisk og protein
Lactobacillus rhamnosus GG og valleproteinisolat
Kosttilskud: Probiotisk
probiotisk og/eller placebo-intervention hos småbørn
Andre navne:
  • FITCHI (Fit Child)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
vægtøgning
Tidsramme: 3 måneder
kropsvægt
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blod biomarkører
Tidsramme: 3 måneder
Subar
3 måneder
Vægtændring
Tidsramme: 3 måneder
Vægtændring
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Turku University Hospital

Samarbejdspartnere

University of Turku

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Erika Isolauri, University of Turku, Department of Pediatrics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

25. maj 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2019

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

22. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. september 2025

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • T6161/2017

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

IPD vil blive delt, når undersøgelsen er afsluttet og analyseret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Probiotisk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner