Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fit Child - klinisk studie om viktkontroll (FITCHI)

4 september 2025 uppdaterad av: Erika Isolauri, Turku University Hospital

Sopusuhtainen Lapsi - Kliininen Tutkimus Painonhallinnasta

Barn med onormal viktutveckling av BMI kommer att ges antingen placebo eller en probiotisk proteinformel och mätningar av viktökning under en 3-månaders behandling kommer att utföras

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I denna studie kommer barn med onormal viktutveckling av BMI att rekryteras och tarmmikrobiotan kommer att modifieras med hjälp av ett av deras behandlingsscheman. Försökspersonerna kommer att delas in i tre grupper 1) som får en daglig drink med proteindryck med en probiotisk Lactobacillus rhamnosus GG eller 2) placebodryck och/eller 3) dryck med Lactobacillus rhamnosus GG.

Barnen kommer att ge ett avföringsprov i början och i slutet och på samma sätt även ett blodprov. Avföringsprovet kommer att användas för analys av mikrobiota och skillnader i mikrobiota mellan grupperna. Blodprover kommer att analyseras för fetmarelaterade biomarkörer.

Kroppsvikten följs hemma och med täta intervall av studien och analyser görs för överviktsrelaterade biomarkörer.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Finland
    • Varsinaissuomi
      • Turku, Varsinaissuomi, Finland, 20520
        • University of Turku and University Hospital Turku

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 5 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier: 2-5 år gammalt barn med tidig viktökning och onormalt BMI, föräldrars oro för viktökning/utveckling

-

Uteslutningskriterier: Läkemedel som påverkar mag- eller tarmfunktionen, antibiotikabehandling under de senaste 6 månaderna, användning av specifika probiotika

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Kosttillskott: Probiotika
probiotisk och/eller placebointervention hos småbarn
Andra namn:
  • FITCHI (Fit Child)
Aktiv komparator: Probiotisk
Lactobacillus rhamnosus gg
Kosttillskott: Probiotika
probiotisk och/eller placebointervention hos småbarn
Andra namn:
  • FITCHI (Fit Child)
Aktiv komparator: Probiotiskt och protein
Lactobacillus rhamnosus gg och vassleproteinisolat
Kosttillskott: Probiotika
probiotisk och/eller placebointervention hos småbarn
Andra namn:
  • FITCHI (Fit Child)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
viktökning
Tidsram: 3 månader
kroppsvikt
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biomarkörer för blod
Tidsram: 3 månader
Subar
3 månader
Viktförändring
Tidsram: 3 månader
Viktförändring
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Turku University Hospital

Samarbetspartners

University of Turku

Utredare

  • Huvudutredare: Erika Isolauri, University of Turku, Department of Pediatrics

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

25 maj 2018

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2019

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 juni 2017

Första postat (Faktisk)

22 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

5 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 september 2025

Senast verifierad

1 juni 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • T6161/2017

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

IPD kommer att delas när studien har slutförts och analyserats

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Probiotika

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera