Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fit Child - klinisk studie om vektkontroll (FITCHI)

4. september 2025 oppdatert av: Erika Isolauri, Turku University Hospital

Sopusuhtainen Lapsi - Kliininen Tutkimus Painonhallinnasta

Barn med unormal vektutvikling av BMI vil bli gitt enten placebo eller en probiotisk proteinformel, og målinger av vektøkning under en 3-måneders behandling vil bli utført

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne studien vil barn med unormal vektutvikling av BMI rekrutteres og tarmmikrobiotaen vil bli modifisert ved å bruke en av behandlingsplanene. Forsøkspersonene vil bli delt inn i tre grupper 1) som får en daglig drikk med proteindrikk med en probiotisk Lactobacillus rhamnosus GG eller 2) placebodrikk og/eller 3) drikk med Lactobacillus rhamnosus GG.

Barna skal gi avføringsprøve i begynnelsen og på slutten og tilsvarende også blodprøve. Avføringsprøven skal brukes til analyse av mikrobiota og forskjeller i mikrobiota mellom gruppene. Blodprøver vil bli analysert for fedmerelaterte biomarkører.

Kroppsvekt følges hjemme og med hyppige intervaller av studien og analyser gjort for overvektrelaterte biomarkører.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Finland
    • Varsinaissuomi
      • Turku, Varsinaissuomi, Finland, 20520
        • University of Turku and University Hospital Turku

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 5 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: 2-5 år gammelt barn med tidlig vektøkning og unormal BMI, foreldres bekymring for vektøkning/-utvikling

-

Eksklusjonskriterier: Medisiner som påvirker mage- eller tarmfunksjonen, antibiotikabehandling de siste 6 månedene, bruk av spesifikke probiotika

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Kosttilskudd: Probiotisk
probiotisk og/eller placebointervensjon hos småbarn
Andre navn:
  • FITCHI (Fit Child)
Aktiv komparator: Probiotikum
Lactobacillus rhamnosus gg
Kosttilskudd: Probiotisk
probiotisk og/eller placebointervensjon hos småbarn
Andre navn:
  • FITCHI (Fit Child)
Aktiv komparator: Probiotikum og protein
Lactobacillus rhamnosus gg og myseproteinisolat
Kosttilskudd: Probiotisk
probiotisk og/eller placebointervensjon hos småbarn
Andre navn:
  • FITCHI (Fit Child)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
vektøkning
Tidsramme: 3 måneder
kroppsvekt
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Biomarkører for blod
Tidsramme: 3 måneder
Subar
3 måneder
Vektendring
Tidsramme: 3 måneder
Vektendring
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Turku University Hospital

Samarbeidspartnere

University of Turku

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Erika Isolauri, University of Turku, Department of Pediatrics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

25. mai 2018

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2019

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

22. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

5. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2025

Sist bekreftet

1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • T6161/2017

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

IPD vil bli delt når studien er fullført og analysert

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Probiotisk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere