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Fit Child - Studio clinico sul controllo del peso (FITCHI)

4 settembre 2025 aggiornato da: Erika Isolauri, Turku University Hospital

Sopusuhtainen Lapsi - Kliininen Tutkimus Painonhallinnasta

Ai bambini con sviluppo di peso anomalo del BMI verrà somministrato un placebo o una formula proteica probiotica e saranno condotte misure dell'aumento di peso durante un trattamento di 3 mesi

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio, verranno reclutati bambini con sviluppo del peso anormale del BMI e il microbiota intestinale verrà modificato utilizzando uno dei programmi di trattamento. I soggetti saranno divisi in tre gruppi 1) ricevendo una bevanda giornaliera con bevanda proteica con un probiotico Lactobacillus rhamnosus GG o 2) bevanda placebo e/o 3) bevanda con Lactobacillus rhamnosus GG.

I bambini daranno un campione fecale all'inizio e alla fine e analogamente anche un campione di sangue. Il campione fecale verrà utilizzato per l'analisi del microbiota e delle differenze nel microbiota tra i gruppi. I campioni di sangue saranno analizzati per i biomarcatori correlati all'obesità.

Il peso corporeo viene seguito a casa ea intervalli frequenti dello studio e delle analisi effettuate per i biomarcatori correlati al sovrappeso.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Finlandia
    • Varsinaissuomi
      • Turku, Varsinaissuomi, Finlandia, 20520
        • University of Turku and University Hospital Turku

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 5 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione: bambino di 2-5 anni con aumento di peso precoce e BMI anormale, preoccupazione dei genitori sull'aumento di peso/sviluppo

-

Criteri di esclusione: medicinali che influenzano la funzione gastrica o intestinale, trattamento antibiotico negli ultimi 6 mesi, uso di probiotici specifici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Integratore alimentare: Probiotico
intervento probiotico e/o placebo nei bambini piccoli
Altri nomi:
  • FITCHI (Bambino in forma)
Comparatore attivo: Probiotico
Lactobacillus rhamnosus gg
Integratore alimentare: Probiotico
intervento probiotico e/o placebo nei bambini piccoli
Altri nomi:
  • FITCHI (Bambino in forma)
Comparatore attivo: Probiotico e proteina
Lactobacillus rhamnosus GG e isolato di proteina del siero di latte
Integratore alimentare: Probiotico
intervento probiotico e/o placebo nei bambini piccoli
Altri nomi:
  • FITCHI (Bambino in forma)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
aumento di peso
Lasso di tempo: 3 mesi
peso corporeo
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Biomarcatori del sangue
Lasso di tempo: 3 mesi
Subar
3 mesi
Cambio di peso
Lasso di tempo: 3 mesi
Cambio di peso
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Turku University Hospital

Collaboratori

University of Turku

Investigatori

  • Investigatore principale: Erika Isolauri, University of Turku, Department of Pediatrics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

25 maggio 2018

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2019

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

22 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 settembre 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • T6161/2017

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

L'IPD sarà condiviso una volta che lo studio sarà stato completato e analizzato

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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