Fit Child - Estudo Clínico sobre Controle de Peso (FITCHI)
Sopusuhtainen Lapsi - Kliininen Tutkimus Painonhallinnasta
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo, crianças com desenvolvimento de peso anormal de IMC serão recrutadas e a microbiota intestinal será modificada usando um de seus esquemas de tratamento. Os sujeitos serão divididos em três grupos 1) recebendo uma bebida diária com bebida protéica com um probiótico Lactobacillus rhamnosus GG ou 2) bebida placebo e/ou 3) bebida com Lactobacillus rhamnosus GG.
As crianças darão uma amostra fecal no início e no final e da mesma forma também uma amostra de sangue. A amostra fecal será utilizada para análise da microbiota e diferenças na microbiota entre os grupos. Amostras de sangue serão analisadas para biomarcadores relacionados à obesidade.
O peso corporal é seguido em casa e em intervalos frequentes do estudo e análises feitas para biomarcadores relacionados ao excesso de peso.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Varsinaissuomi
-
Turku, Varsinaissuomi, Finlândia, 20520
- University of Turku and University Hospital Turku
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão: criança de 2 a 5 anos com ganho de peso precoce e IMC anormal, preocupação dos pais com o ganho/desenvolvimento de peso
-
Critérios de exclusão: Medicamentos que influenciam a função gástrica ou intestinal, tratamento com antibióticos nos últimos 6 meses, uso de probióticos específicos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
|
intervenção probiótica e/ou placebo em crianças pequenas
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Probiótico
Lactobacillus rhamnosus gg
|
intervenção probiótica e/ou placebo em crianças pequenas
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Probiótico e proteína
Lactobacillus rhamnosus gg e isolado de proteína de soro de leite
|
intervenção probiótica e/ou placebo em crianças pequenas
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
ganho de peso
Prazo: 3 meses
|
peso corporal
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Biomarcadores sanguíneos
Prazo: 3 meses
|
Subar
|
3 meses
|
|
Mudança de peso
Prazo: 3 meses
|
Mudança de peso
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Erika Isolauri, University of Turku, Department of Pediatrics
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios Nutricionais
- Supernutrição
- Peso corporal
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Sinais e sintomas
- Excesso de peso
- Distúrbios da Nutrição Infantil
- Alterações de Peso Corporal
- Suplementos alimentares
- Comida
- Dieta, comida e nutrição
- Fenômenos fisiológicos
- Comida e bebidas
- Probióticos
Outros números de identificação do estudo
- T6161/2017
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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