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Fit Child - Étude clinique sur le contrôle du poids (FITCHI)

4 septembre 2025 mis à jour par: Erika Isolauri, Turku University Hospital

Sopusuhtainen Lapsi - Kliininen Tutkimus Painonhallinnasta

Les enfants présentant un développement anormal du poids de l'IMC recevront soit un placebo, soit une formule de protéines probiotiques et des mesures de gain de poids au cours d'un traitement de 3 mois seront effectuées

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cette étude, des enfants présentant un développement anormal du poids de l'IMC seront recrutés et le microbiote intestinal sera modifié en utilisant l'un de leurs schémas de traitement. Les sujets seront divisés en trois groupes 1) recevant une boisson quotidienne avec une boisson protéinée avec un probiotique Lactobacillus rhamnosus GG ou 2) une boisson placebo et/ou 3) une boisson avec Lactobacillus rhamnosus GG.

Les enfants donneront un échantillon fécal au début et à la fin et de même aussi un échantillon de sang. L'échantillon fécal sera utilisé pour l'analyse du microbiote et des différences de microbiote entre les groupes. Des échantillons de sang seront analysés pour les biomarqueurs liés à l'obésité.

Le poids corporel est suivi à domicile et à intervalles fréquents de l'étude et des analyses sont effectuées pour les biomarqueurs liés au surpoids.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Finlande
    • Varsinaissuomi
      • Turku, Varsinaissuomi, Finlande, 20520
        • University of Turku and University Hospital Turku

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 5 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion : enfant de 2 à 5 ans avec prise de poids précoce et IMC anormal, préoccupation parentale concernant la prise de poids/le développement

-

Critères d'exclusion : Médicaments influençant la fonction gastrique ou intestinale, traitement antibiotique au cours des 6 derniers mois, utilisation de probiotiques spécifiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Complément alimentaire: Probiotique
intervention probiotique et/ou placebo chez les tout-petits
Autres noms:
  • FITCHI (enfant en forme)
Comparateur actif: Probiotique
Lactobacillus rhamnosus GG
Complément alimentaire: Probiotique
intervention probiotique et/ou placebo chez les tout-petits
Autres noms:
  • FITCHI (enfant en forme)
Comparateur actif: Probiotique et protéine
Lactobacillus rhamnosus GG et isolat de protéines de lactosérum
Complément alimentaire: Probiotique
intervention probiotique et/ou placebo chez les tout-petits
Autres noms:
  • FITCHI (enfant en forme)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
gain de poids
Délai: 3 mois
poids
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Biomarqueurs sanguins
Délai: 3 mois
Sous-bar
3 mois
Changement de poids
Délai: 3 mois
Changement de poids
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Turku University Hospital

Collaborateurs

University of Turku

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Erika Isolauri, University of Turku, Department of Pediatrics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

25 mai 2018

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2017

Première publication (Réel)

22 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

5 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 septembre 2025

Dernière vérification

1 juin 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • T6161/2017

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

L'IPD sera partagé une fois l'étude terminée et analysée

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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