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Fit Child - Estudio clínico sobre control de peso (FITCHI)

4 de septiembre de 2025 actualizado por: Erika Isolauri, Turku University Hospital

Sopusuhtainen Lapsi - Kliininen Tutkimus Painonhallinnasta

A los niños con un desarrollo de peso anormal del IMC se les administrará un placebo o una fórmula de proteína probiótica y se realizarán mediciones del aumento de peso durante un tratamiento de 3 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En este estudio, se reclutarán niños con desarrollo de peso anormal del IMC y se modificará la microbiota intestinal utilizando uno de los programas de tratamiento. Los sujetos se dividirán en tres grupos 1) recibir una bebida diaria con bebida proteica con un probiótico Lactobacillus rhamnosus GG o 2) bebida placebo y/o 3) bebida con Lactobacillus rhamnosus GG.

Los niños darán una muestra fecal al principio y al final y del mismo modo también una muestra de sangre. La muestra fecal se utilizará para el análisis de la microbiota y las diferencias de microbiota entre los grupos. Las muestras de sangre se analizarán en busca de biomarcadores relacionados con la obesidad.

El peso corporal se sigue en casa y en intervalos frecuentes del estudio y se realizan análisis de biomarcadores relacionados con el sobrepeso.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Finlandia
    • Varsinaissuomi
      • Turku, Varsinaissuomi, Finlandia, 20520
        • University of Turku and University Hospital Turku

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 5 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión: niño de 2 a 5 años con aumento de peso temprano e IMC anormal, preocupación de los padres sobre el aumento de peso/desarrollo

-

Criterios de exclusión: Medicamentos que influyan en la función gástrica o intestinal, tratamiento antibiótico durante los últimos 6 meses, uso de probióticos específicos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Suplemento dietético: Probiótico
intervención con probióticos y/o placebo en niños pequeños
Otros nombres:
  • FITCHI (Niño en Forma)
Comparador activo: Probiótico
Lactobacillus rhamnosus gg
Suplemento dietético: Probiótico
intervención con probióticos y/o placebo en niños pequeños
Otros nombres:
  • FITCHI (Niño en Forma)
Comparador activo: Probiótico y proteína
Lactobacillus rhamnosus GG y aislado de proteína de suero
Suplemento dietético: Probiótico
intervención con probióticos y/o placebo en niños pequeños
Otros nombres:
  • FITCHI (Niño en Forma)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
aumento de peso
Periodo de tiempo: 3 meses
peso corporal
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Biomarcadores sanguíneos
Periodo de tiempo: 3 meses
Subar
3 meses
Cambio de peso
Periodo de tiempo: 3 meses
Cambio de peso
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Turku University Hospital

Colaboradores

University of Turku

Investigadores

  • Investigador principal: Erika Isolauri, University of Turku, Department of Pediatrics

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

25 de mayo de 2018

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

22 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

5 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de junio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • T6161/2017

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

La IPD se compartirá una vez que el estudio se haya completado y analizado.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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