- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03206476
Изменения в пищевых привычках подростков среднего образования в результате диетического вмешательства
Изменения в пищевых привычках подростков со средним образованием в результате диетического вмешательства, основанного на социальной когнитивной теории и транстеорической модели.
Цель исследования состояла в том, чтобы продемонстрировать эффективность диетического вмешательства, основанного на социальной когнитивной теории и транстеорической модели, в благоприятной модификации пищевых привычек у подростков со средним образованием.
Гипотеза заключалась в том, что подростки средней школы, получившие диетологическое вмешательство, основанное на социальной когнитивной теории и транстеорной модели, продемонстрировали более благоприятные изменения в своих пищевых привычках, чем подростки, которые получали только информацию о питании.
Было проведено общественное испытание с пилотным тестированием для проверки инструментов исследования. В цикле 2015-2016 годов приняли участие учащиеся второго класса дневной смены Технической школы № 46 г. Халиско.
В анкетах, заполняемых самостоятельно, оценивались социально-экономические переменные, привычки в отношении физической активности, стадия изменений (Транстеорическая модель), конструкции теории социального познания и пять пищевых привычек: потребление фруктов и овощей, природной воды, молочных продуктов, сладких напитков и обработанных пищевых продуктов; А также антропометрические параметры.
Группа вмешательства провела двенадцать семинаров по привычкам здорового питания и два занятия для родителей. Контрольная группа получила три сеанса информации о питании.
Все переменные были повторно измерены в конце вмешательства для оценки результатов в краткосрочной перспективе и через три месяца, чтобы узнать результаты в среднесрочной перспективе.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
ОПИСАНИЕ ДИЗАЙНА: Настоящее исследование является испытанием на уровне сообщества, поскольку в нем были контрольная группа и группа вмешательства, случайное распределение групп, вмешательство на уровне группы, предварительное тестирование и, по крайней мере, одно послетестовое исследование (López, 2011).
Исследование учитывалось с предварительной или начальной оценкой - оценка 1 (E1) и два посттеста:
Оценка 2 (E2) в краткосрочной перспективе, в конце вмешательства (примерно через 4 месяца после оценки 1).
Оценка 3 (E3) в среднесрочной перспективе, через три месяца после вмешательства. Перед общественным испытанием было проведено валидационное исследование инструментов, использованных в исследовании. Для этого анкеты применялись к подросткам дважды (Оценка А-ЭА и Оценка В-ЕВ) с временной разницей в одну неделю.
РАСЧЕТ ОБЪЕМА ВЫБОРКИ:
Расчет размера выборки для группы вмешательства и контрольной группы был основан на данных, полученных в исследовании Birnbaum et al. к. (2002) относительно переменной «изменение среднего количества потребляемых в день порций фруктов и овощей». Это было единственное исследование, в котором изменения в привычках питания (потреблении пищи) оценивались количественно, как и планировалось в настоящем исследовании.
Была использована «формула для расчета размера выборки, когда ожидается найти среднюю разницу и известно стандартное отклонение, учитывая надежность и мощность (с учетом различных дисперсий)». Установлено контрольное соотношение: случаи 1:1, уровень значимости или вероятности ошибки 1 рода (α) 0,05 (достоверность 95 %) и вероятность ошибки 2 рода (β) 0,20 (мощность 80 %). ).
Были получены следующие результаты: Размер выборки для каждой группы 29
СИСТЕМА ОТБОРА ПРОБ:
Система выборки для формирования групп является невероятностной, так как группы уже были сформированы до проведения эксперимента (группы 2-х классов). Однако форма участия школьных групп в исследовании да задавалась простым случайным образом (с помощью томбола).
Из шести групп, соответствующих 2-му классу школы, две группы были выбраны случайным образом для проведения валидации инструментов (этап 1 исследования).
Остальные четыре группы участвовали в других этапах исследования. После завершения оценки 1 они были случайным образом распределены либо в группу вмешательства (две группы), либо в контрольную группу (две группы).
КРИТЕРИИ И СТРАТЕГИИ ПОЛЕВОЙ РАБОТЫ:
ПРЕДЫДУЩАЯ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ. Презентация проекта руководству учебного заведения. Организация времени и расписания с учреждением. Подписание информированного согласия для руководителей образовательного учреждения.
Случайный выбор групп, которые будут участвовать в 1 этапе исследования. ЭТАП 1. Валидация инструментов в исследуемой популяции. Презентация с родителями подростков, участвующих в так называемой «группе проверки», и объяснение процедур, доставки и подписания информированного согласия.
Презентация с подростками, участвующими в так называемой «группе проверки», и объяснение процедур, доставки и подписания информированного согласия.
Применение анкет (Оценка А). Через неделю второе применение анкет (Оценка B). Проведение антропометрических измерений. Предоставление результатов (пищевой статус и пищевые привычки) и учебных материалов (триптих) о здоровом питании участвующих подростков.
ЭТАП 2. Набор для исследования и оценки сообщества 1. Презентация с родителями подростков, участвующих в «группе вмешательства» или в «контрольной группе» и объяснение процедур, подписанное информированное согласие.
Презентация с подростками, которые участвуют в «группе вмешательства» или в «контрольной группе», и объяснение процедур, подписание информированного согласия.
Применение анкет в обеих группах. Измерение антропометрических показателей в обеих группах. Случайный выбор групп, участвующих в «группе вмешательства» и «контрольной группе».
Предоставление результатов (пищевой статус и пищевые привычки) учащимся и родителям обеих групп.
ЭТАП 3. Вмешательство. Примечание: одновременная работа в обеих группах. ЭТАП 4. Оценка 2 (в конце вмешательства). Применение анкет в контрольной группе и группе вмешательства. Антропометрические измерения, проведенные в контрольной группе и группе вмешательства. Выдача результатов учащимся и родителям обеих групп. ЭТАП 5. Оценка 3 (через три месяца после оценки 2). Применение анкет в контрольной группе и группе вмешательства. Антропометрические измерения, проведенные в контрольной группе и группе вмешательства. Выдача результатов учащимся и родителям обеих групп. Сдача отчета о глобальных результатах руководству образовательного учреждения.
ИНСТРУМЕНТЫ ИЗМЕРЕНИЯ:
Анкеты. Общий формат данных: Он был разработан для сбора необходимых данных для описания населения, он включает аспекты, связанные с данными идентификации, пола, возраста, социально-экономического уровня, привычек физической активности и измерений и антропометрических показателей. Для оценки социально-экономического уровня существует шесть вопросов с несколькими вариантами ответов или открытых вопросов, которые были адаптированы из утвержденных анкет (AMAI, 2017; Bauce, 2010; Vera-Romero, 2013); Были включены только те из них, которые были адекватны подросткам. Для оценки физической активности используется раздел валидированного опросника (Flores-Vázquez, 2014) с небольшими адаптациями. Для обеспечения достоверности оценивалась внутренняя согласованность и воспроизводимость указанных разделов. Только раздел антропометрической оценки заполняется оценщиком, а не подростком.
Самостоятельно заполняемый опросник пищевых привычек: содержит 20 открытых вопросов о частоте и количестве потребления фруктов и овощей, молочных продуктов, природной воды, сладких напитков и промышленных продуктов. Некоторые вопросы были взяты из проверенной анкеты (Flores-Vázquez, 2014), однако из-за адаптации и добавления вопросов была оценена воспроизводимость анкеты.
Когнитивные социальные показатели, связанные с пищевыми привычками у подростков: оценивает самоэффективность, вспомогательные ресурсы, саморегуляцию, социальную поддержку, ожидания и самооценку ожиданий в отношении пищевых привычек с использованием шкал типа Лайкерта, включая в общей сложности 28 вопросов. Четыре до пяти в каждом разделе). Инструмент был переведен и адаптирован из ранее утвержденного (Dewar, 2012). Ранее была проведена валидация полученного инструмента, для которого оценивались воспроизводимость, внутренняя согласованность и факторная нагрузка.
Алгоритм измерения стадии изменения: он состоит из 4 связанных вопросов о действиях и намерениях в привычках здорового питания, с помощью которых достигается стадия изменения подростков, основан на алгоритме, ранее переведенном на испанский язык (Villalobos, 2012). У подростка оценивали их воспроизводимость и четкость, а также их корреляцию с количеством адекватных пищевых привычек (валидность критерия).
СБОР ДАННЫХ:
Антропометрические измерения. Их проводили по нутриентам, предварительно обученным и стандартизированным в антропометрических измерениях. Один оценщик выполнил измерение массы тела и роста, а другой – окружности талии и живота; Еще один человек выполнял функции бомбардира.
Анкеты. Все анкеты были разработаны для автозаполнения. Для их применения оценщики раздали анкеты студентам и указали на важность предоставления точной информации о вопросах, включенных в форматы. Каждая анкета имеет четкие инструкции по ее заполнению. Однако оценщики оставались со студентами во время заполнения инструментов и разрешали сомнения. На заполнение анкет ушло 30 минут.
БАЗА ДАННЫХ И КОМПЬЮТЕРНЫЕ ПРОГРАММЫ:
Подготовка дипломного документа осуществлялась в программе Microsoft Office Word 2013. База данных была разработана в программе Microsoft Office Excel 2013 и позже экспортирована в статистическую программу SPSS версии 22 для ее анализа. Расчет антропометрических показателей выполнен по программе ВОЗ Anthro Plus.
СТАТИСТИЧЕСКИЙ АНАЛИЗ:
Количественные переменные выражаются в квартилях (непараметрические) или некоторых в среднем и стандартном отклонении (параметрические). Качественные переменные выражаются в частоте и процентах. Для качественных переменных использовались непараметрические тесты. Нормальное распределение количественных данных проверяли с помощью критерия Колмогорова-Смирнова (n>50) или Шапиро-Уилка (n≤50), что позволяло использовать параметрические или непараметрические критерии (табл. 13).
Внутригрупповые тесты. Количественные переменные: параметрический критерий Стьюдента для связанных выборок, непараметрический критерий Уилкоксона. - Оценить изменения в потреблении пищи (порции/день) в краткосрочной (оценка 1-2) и среднесрочной перспективе (оценка 1-3) в группе вмешательства и в контрольной группе. -Оцените изменения в баллах каждой конструкции TCS в краткосрочной и среднесрочной перспективе в каждой группе. -Оценить изменения антропометрических показателей в краткосрочной и среднесрочной перспективе в каждой группе.
Порядковые качественные переменные: непараметрический критерий Уилкоксона. Оцените различия на стадии изменения в краткосрочной и среднесрочной перспективе в каждой группе. - Оцените различия в распределении статуса питания в краткосрочной и среднесрочной перспективе в каждой группе. -Оцените различия в распределении пищевой привычки «потребление молочных продуктов» в краткосрочной и среднесрочной перспективе в каждой группе. -Оценить различия в распределении ответов на вопросы о когнитивно-социальных показателях в краткосрочной и среднесрочной перспективе в каждой группе.
Дихотомические качественные переменные: Непараметрический тест Мак-Немара. Оцените различия в распределении каждой пищевой привычки, классифицированной как «адекватная или неадекватная», в краткосрочной и среднесрочной перспективе в каждой группе. -Оценить различия в наличии абдоминального ожирения, низкого роста и избыточной массы тела/ожирения в краткосрочной и среднесрочной перспективе в каждой группе.
Межгрупповое тестирование. Количественные переменные: параметрический критерий Стьюдента T для независимых выборок, непараметрический критерий U Манна-Уитни - для сравнения каждой привычки питания, конструкции TCS и антропометрического показателя в каждой оценке между группой вмешательства и контрольной группой. - Сравните разницу в модификации каждой пищевой привычки в краткосрочной и среднесрочной перспективе между группой вмешательства и контрольной группой. - Сравните разницу в модификации каждой конструкции TCS в краткосрочной и среднесрочной перспективе между группой вмешательства и контрольной группой. - Сравните разницу в модификации каждого антропометрического показателя в краткосрочной и среднесрочной перспективе между группой вмешательства и контрольной группой.
Качественные переменные: Непараметрический критерий. Критерий хи-квадрат или точный критерий Фишера. Сравните распределение по социально-экономическому уровню и привычкам физической активности (исходный уровень) группы вмешательства по сравнению с контрольной группой. -Сравните распределение нутритивного статуса и стадию изменения при каждой оценке группы вмешательства по сравнению с контрольной группой. - Сравните распределение каждой пищевой привычки, классифицированной как «адекватная или неадекватная», в каждой оценке группы вмешательства по сравнению с контрольной группой. -Сравните изменения на стадии изменений в краткосрочной и среднесрочной перспективе в группе вмешательства и в контрольной группе.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Jalisco
-
Tonalá, Jalisco, Мексика, 45405
- Escuela Secundaria Técnica #46 de Jalisco, Clave: 14DST0046G
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Информированное согласие, подписанное родителем или опекуном.
- Информированное согласие, подписанное подростком.
Критерии невключения
- Наличие диагностированного заболевания, из-за которого изменились пищевые привычки (сахарный диабет, заболевания почек и т. д.).
- Беременность или период лактации.
- Добровольная практика вегетарианской диеты (воздержание от пищи животного происхождения).
Критерий исключения:
- Две пропущенные оценки.
- Добровольное решение покинуть учебу.
- Посещаемость занятий <50%.
- Начало медицинского или диетического лечения, которое влияет на их привычки в еде.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Нутритивное вмешательство на основе SCT и TM
|
Семинар по питанию на основе когнитивно-социальной теории и транстеорической модели: двенадцать групповых занятий (одно в неделю) продолжительностью 40 минут каждое, предназначенных для подростков; С доставкой печатной продукции на работу на дом (рабочая тетрадь); И два сеанса (каждые полтора месяца) в адрес родителей.
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Информация о питании
|
Три информативных занятия продолжительностью 25 минут (по одному в месяц) по привычкам здорового питания и доставке обучающих материалов подросткам.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение потребления фруктов и овощей в краткосрочной перспективе
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 месяца
|
Изменение потребления фруктов и овощей (порции/день) в краткосрочной перспективе (в конце вмешательства)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 месяца
|
|
Изменение потребления молочных продуктов в краткосрочной перспективе
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 месяца
|
Изменение потребления молочных продуктов (порций/день) в краткосрочной перспективе (в конце вмешательства)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 месяца
|
|
Изменение потребления обработанных пищевых продуктов в краткосрочной перспективе
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 месяца
|
Изменение потребления обработанных пищевых продуктов (порций/день) в краткосрочной перспективе (в конце вмешательства)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 месяца
|
|
Изменение потребления сладких напитков в краткосрочной перспективе
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 месяца
|
Изменение потребления сладких напитков (порции/день) в краткосрочной перспективе (в конце вмешательства)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 месяца
|
|
Изменение потребления природной воды в краткосрочной перспективе
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 месяца
|
Изменение потребления природной воды (порции/день) в краткосрочной перспективе (по окончании вмешательства)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение потребления фруктов и овощей в среднесрочной перспективе
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 7 месяцев
|
Изменение потребления фруктов и овощей (порций/день) в среднесрочной перспективе (через 3 месяца после окончания вмешательства)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 7 месяцев
|
|
Изменение потребления молочных продуктов в среднесрочной перспективе
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 7 месяцев
|
Изменение потребления молочных продуктов (порции/день) в среднесрочной перспективе (через 3 месяца после окончания вмешательства)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 7 месяцев
|
|
Изменение потребления обработанных пищевых продуктов в среднесрочной перспективе
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 7 месяцев
|
Изменение потребления обработанных пищевых продуктов (порций/день) в среднесрочной перспективе (через 3 месяца после окончания вмешательства)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 7 месяцев
|
|
Изменение потребления сладких напитков в среднесрочной перспективе
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 7 месяцев
|
Изменение потребления сладких напитков (порции/день) в среднесрочной перспективе (через 3 месяца после окончания вмешательства)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 7 месяцев
|
|
Изменение потребления природной воды в среднесрочной перспективе
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 7 месяцев
|
Изменение потребления природной воды (порции/день) в среднесрочной перспективе (через 3 месяца после окончания вмешательства)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 7 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Gabriela Macedo Ojeda, Doctor, Centro Universitario de Ciencias de la Salud, Universidad de Guadalajara
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Aguilar Cordero MJ, Gonzalez Jimenez E, Garcia Garcia CJ, Garcia Lopez PA, Alvarez Ferre J, Padilla Lopez CA, Gonzalez Mendoza JL, Ocete Hita E. [Obesity in a school children population from Granada: assessment of the efficacy of an educational intervention]. Nutr Hosp. 2011 May-Jun;26(3):636-41. doi: 10.1590/S0212-16112011000300029. Spanish.
- Aguirre ML, Castillo CD, Le Roy C. Emergent Challenges in Adolescent Nutrition. Rev Chil Pediatr. 2010; 81(6): 488-97. doi: 10.4067/S0370-41062010000600002
- Birnbaum AS, Lytle LA, Story M, Perry CL, Murray DM. Are differences in exposure to a multicomponent school-based intervention associated with varying dietary outcomes in adolescents? Health Educ Behav. 2002 Aug;29(4):427-43. doi: 10.1177/109019810202900404.
- Dewar DL, Lubans DR, Plotnikoff RC, Morgan PJ. Development and evaluation of social cognitive measures related to adolescent dietary behaviors. Int J Behav Nutr Phys Act. 2012 Apr 2;9:36. doi: 10.1186/1479-5868-9-36.
- Kapadia-Kundu N, Storey D, Safi B, Trivedi G, Tupe R, Narayana G. Seeds of prevention: the impact on health behaviors of young adolescent girls in Uttar Pradesh, India, a cluster randomized control trial. Soc Sci Med. 2014 Nov;120:169-79. doi: 10.1016/j.socscimed.2014.09.002. Epub 2014 Sep 6.
- López E. Stages of behavioral changes in relation to intake of fruits and vegetables, weight control and physical exercise of students in the University of Desarrollo, Concepción, Chile. Rev Chil Nutr. 2008; 35 (3): 215-24. doi: 10.4067/S0717-75182008000300007.
- Lubans DR, Morgan PJ, Okely AD, Dewar D, Collins CE, Batterham M, Callister R, Plotnikoff RC. Preventing Obesity Among Adolescent Girls: One-Year Outcomes of the Nutrition and Enjoyable Activity for Teen Girls (NEAT Girls) Cluster Randomized Controlled Trial. Arch Pediatr Adolesc Med. 2012 Sep 1;166(9):821-7. doi: 10.1001/archpediatrics.2012.41.
- Martinez MI, Hernandez MD, Ojeda M, Mena R, Alegre A, Alfonso JL. [Development of a program of nutritional education and valuation of the change of healthful nourishing habits in a population of students of Obligatory Secondary Education]. Nutr Hosp. 2009 Jul-Aug;24(4):504-10. Spanish.
- Perez Lopez IJ, Delgado Fernandez M. [A school breaks card game improves eating habits in adolescents]. Nutr Hosp. 2012 Nov-Dec;27(6):2055-65. doi: 10.3305/nh.2012.27.6.6071. Spanish.
- Rivera JA, Munoz-Hernandez O, Rosas-Peralta M, Aguilar-Salinas CA, Popkin BM, Willett WC. [Beverage consumption for a healthy life: recommendations for the Mexican population]. Rev Invest Clin. 2008 Mar-Apr;60(2):157-80. Spanish.
- Shamah Levy T, Morales Ruan C, Amaya Castellanos C, Salazar Coronel A, Jimenez Aguilar A, Mendez Gomez Humaran I. Effectiveness of a diet and physical activity promotion strategy on the prevention of obesity in Mexican school children. BMC Public Health. 2012 Mar 1;12:152. doi: 10.1186/1471-2458-12-152.
- Tsiros MD, Sinn N, Brennan L, Coates AM, Walkley JW, Petkov J, Howe PR, Buckley JD. Cognitive behavioral therapy improves diet and body composition in overweight and obese adolescents. Am J Clin Nutr. 2008 May;87(5):1134-40. doi: 10.1093/ajcn/87.5.1134.
- Turconi G, Guarcello M, Maccarini L, Cignoli F, Setti S, Bazzano R, Roggi C. Eating habits and behaviors, physical activity, nutritional and food safety knowledge and beliefs in an adolescent Italian population. J Am Coll Nutr. 2008 Feb;27(1):31-43. doi: 10.1080/07315724.2008.10719672.
- Velazquez Lopez L, Rico Ramos JM, Torres Tamayo M, Medina Bravo P, Toca Porraz LE, Escobedo de la Pena J. [The impact of nutritional education on metabolic disorders in obese children and adolescents]. Endocrinol Nutr. 2009 Dec;56(10):441-6. doi: 10.1016/S1575-0922(09)73311-X. Spanish.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- CI-01017
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .