- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03206476
Modificações nos Hábitos Alimentares de Adolescentes do Ensino Médio em decorrência de uma Intervenção Nutricional
Modificações nos Hábitos Alimentares de Adolescentes do Ensino Médio, em decorrência de uma Intervenção Nutricional Baseada na Teoria Social Cognitiva e no Modelo Transteórico.
O objetivo do estudo foi demonstrar a eficácia de uma intervenção nutricional baseada na Teoria Social Cognitiva e no Modelo Transteórico na modificação favorável dos hábitos alimentares em adolescentes do ensino médio.
A hipótese era que adolescentes do ensino médio que receberam uma intervenção nutricional baseada na Teoria Social Cognitiva e no Modelo Transteórico apresentaram modificações mais favoráveis em seus hábitos alimentares do que os adolescentes que receberam apenas informações nutricionais.
Foi realizado um ensaio comunitário com teste piloto para validação dos instrumentos do estudo. No ciclo 2015-2016 participaram adolescentes da segunda série do turno vespertino da Escola Técnica N°46 de Jalisco.
Questionários autopreenchidos avaliaram variáveis socioeconômicas, hábitos de atividade física, estágio de mudança (Modelo Transteórico), construtos da Teoria Social Cognitiva e cinco hábitos alimentares: consumo de frutas e vegetais, água natural, laticínios, bebidas açucaradas e alimentos processados; Bem como variáveis antropométricas.
O grupo intervenção contou com doze oficinas de alimentação saudável e duas sessões para pais. O grupo controle recebeu três sessões de informação nutricional.
Todas as variáveis foram mensuradas novamente ao final da intervenção para avaliar os resultados a curto prazo e três meses depois para conhecer os resultados a médio prazo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
DESCRIÇÃO DO DESENHO: O presente estudo é um ensaio comunitário, uma vez que houve grupo de controle e grupo de intervenção, atribuição aleatória de grupos, intervenção em nível de grupo, pré-teste e pelo menos um pós-teste (López, 2011).
O estudo contou com pré-teste ou avaliação inicial - avaliação 1 (E1) e dois pós-testes:
Avaliação 2 (E2) a curto prazo, no final da intervenção (cerca de 4 meses após a avaliação 1).
Avaliação 3 (E3) a médio prazo, três meses após a intervenção. Previamente ao ensaio comunitário, foi realizado o estudo de validação dos instrumentos utilizados na pesquisa. Para isso, os questionários foram aplicados aos adolescentes duas vezes (Avaliação A-EA e Avaliação B-EB), com diferença temporal de uma semana.
CÁLCULO DO TAMANHO DA AMOSTRA:
O cálculo do tamanho da amostra para o grupo intervenção e para o grupo controle foi baseado nos dados obtidos no estudo de Birnbaum et al. para o. (2002) em relação à variável "alterações no número médio de porções consumidas por dia de frutas e verduras". Este foi o único estudo encontrado que mensurou as mudanças nos hábitos alimentares (consumo alimentar) de forma quantitativa, conforme planejado no presente estudo.
Foi utilizada a “fórmula para calcular o tamanho da amostra quando se espera encontrar uma diferença média e é conhecido o desvio padrão, dada a confiabilidade e o poder (considerando diferentes variâncias)”. Foi estabelecida uma razão de controle: casos de 1:1, nível de significância ou probabilidade de erro tipo 1 (α) de 0,05 (confiabilidade de 95%) e probabilidade de erro tipo 2 (β) de 0,20 (potência de 80 % ).
Os seguintes resultados foram obtidos: Tamanho da amostra para cada grupo 29
SISTEMA DE AMOSTRAGEM:
O sistema de amostragem para formação dos grupos é não probabilístico, uma vez que os grupos já estavam formados antes do experimento (turmas do 2º ano). Porém, a forma de participação das turmas escolares na pesquisa, sim foi atribuída de maneira aleatória simples (por meio de tombola).
Das seis turmas correspondentes à escola de 2º ano, duas turmas foram selecionadas aleatoriamente para realizar a validação dos instrumentos (etapa 1 da pesquisa).
Os quatro grupos restantes participaram das demais etapas da pesquisa. Após a conclusão da avaliação 1, eles foram aleatoriamente designados para o grupo de intervenção (dois grupos) ou o grupo de controle (dois grupos).
CRITÉRIOS E ESTRATÉGIAS DE TRABALHO DE CAMPO:
ATIVIDADES ANTERIORES. Apresentação do projeto aos diretores da instituição de ensino. Organização de horários e agendas com a instituição. Assinatura de consentimento informado para os gestores da instituição de ensino.
Seleção aleatória dos grupos que participarão da etapa 1 da pesquisa. ETAPA 1. Validação dos instrumentos na população de estudo. Apresentação com pais de adolescentes participantes do chamado "grupo de validação" e explicação dos procedimentos, entrega e assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido.
Apresentação com adolescentes participantes do chamado "grupo de validação" e explicação dos procedimentos, entrega e assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido.
Aplicação de questionários (Avaliação A). Uma semana depois, a segunda aplicação dos questionários (Avaliação B). Tirar medidas antropométricas. Entrega de resultados (estado nutricional e hábitos alimentares) e material educativo (tríptico) sobre alimentação saudável dos adolescentes participantes.
ETAPA 2. Recrutamento para o ensaio comunitário e Avaliação 1. Apresentação aos pais dos adolescentes participantes do "grupo intervenção" ou do "grupo controle" e explicação dos procedimentos, consentimento informado assinado.
Apresentação com os adolescentes que participam do "grupo intervenção" ou do "grupo controle" e explicação dos procedimentos, assinatura do consentimento informado.
Aplicação de questionários em ambos os grupos. Mensuração das medidas antropométricas em ambos os grupos. Seleção aleatória dos grupos participantes do "grupo intervenção" e do "grupo controle".
Entrega de resultados (estado nutricional e hábitos alimentares) aos alunos e pais de ambos os grupos.
ETAPA 3. Intervenção. Obs: atividades simultâneas em ambos os grupos. ETAPA 4. Avaliação 2 (ao final da intervenção). Aplicação de questionários em grupo controle e grupo intervenção. Medidas antropométricas realizadas para grupo controle e grupo intervenção. Entrega dos resultados aos alunos e pais de ambas as turmas. ETAPA 5. Avaliação 3 (três meses após a avaliação 2). Aplicação de questionários em grupo controle e grupo intervenção. Medidas antropométricas realizadas para grupo controle e grupo intervenção. Entrega dos resultados aos alunos e pais de ambas as turmas. Entrega de relatório de resultados globais aos executivos da instituição de ensino.
FERRAMENTAS DE MEDIÇÃO:
Questionários. Formato geral dos dados: Foi elaborado para coletar os dados necessários para descrever a população, inclui aspectos relacionados a dados de identificação, sexo, idade, nível socioeconômico, hábitos de atividade física e medidas e índices antropométricos. Para avaliar o nível socioeconômico, existem seis questões de múltipla escolha ou abertas, adaptadas de questionários validados (AMAI, 2017; Bauce, 2010; Vera-Romero, 2013); Foram incluídos apenas aqueles que eram adequados para adolescentes serem respondidos. Para avaliar a atividade física, utiliza-se uma secção de um questionário validado (Flores-Vázquez, 2014), com ligeiras adaptações. Para garantir a validade, a consistência interna e a reprodutibilidade dessas seções foram avaliadas. Apenas a seção de avaliação antropométrica é preenchida pelo avaliador e não pelo adolescente.
Questionário de hábitos alimentares autopreenchido: Contém 20 questões abertas sobre a frequência e quantidade de consumo de frutas e hortaliças, laticínios, água natural, bebidas açucaradas e alimentos industrializados. Algumas das perguntas foram extraídas de um questionário validado (Flores-Vázquez, 2014), no entanto, devido às adaptações e perguntas adicionadas, a reprodutibilidade do questionário foi avaliada.
Medidas sociais cognitivas relacionadas com hábitos alimentares em adolescentes: Avalia a autoeficácia, recursos facilitadores, autorregulação, suporte social, expectativas e autoavaliação das expectativas em relação aos hábitos alimentares, utilizando escalas do tipo Likert, incluindo um total de 28 questões Quatro a cinco para cada seção). O instrumento foi traduzido e adaptado de um previamente validado (Dewar, 2012). A validação do instrumento resultante foi previamente realizada, para a qual foram avaliadas reprodutibilidade, consistência interna e carga fatorial.
Algoritmo para medir o estágio de mudança: Consiste em um total de 4 perguntas vinculadas sobre ações e intenções em hábitos alimentares saudáveis, por meio do qual o estágio de mudança do adolescente é obtido, é baseado em um algoritmo previamente traduzido para o espanhol (Villalobos, 2012). Sua reprodutibilidade e clareza foram avaliadas para o adolescente, bem como sua correlação com a quantidade de hábitos alimentares adequados (validade de critério).
CAPTAÇÃO DOS DADOS:
Medidas antropométricas. Elas foram realizadas por nutrientes previamente treinados e padronizados nas medidas antropométricas. Um avaliador realizou a mensuração de peso corporal e estatura e outro a de cintura e perímetro abdominal; Outra pessoa serviu como artilheiro.
Questionários. Todos os questionários foram projetados para serem preenchidos automaticamente. Para sua aplicação, os avaliadores entregaram os questionários aos alunos e indicaram a importância de fornecer informações precisas sobre as questões incluídas nos formatos. Cada questionário tem instruções explícitas sobre como preenchê-lo. No entanto, os avaliadores permaneceram com os alunos durante o preenchimento dos instrumentos e sanaram as dúvidas. Foram necessários 30 minutos para o preenchimento dos questionários.
BANCOS DE DADOS E PROGRAMAS DE COMPUTADOR:
A elaboração do documento de tese foi realizada no programa Microsoft Office Word 2013. O banco de dados foi elaborado no programa Microsoft Office Excel 2013 e posteriormente exportado para o programa estatístico SPSS versão 22, para sua análise. O cálculo dos índices antropométricos foi feito através do programa WHO Anthro Plus
ANÁLISE ESTATÍSTICA:
As variáveis quantitativas são expressas em quartis (não paramétricas) ou algumas em média e desvio padrão (paramétricas). As variáveis qualitativas são expressas em frequência e porcentagem. Testes não paramétricos foram utilizados para as variáveis qualitativas. Foi verificado se os dados quantitativos apresentam distribuição normal por meio do teste Kolmogorov-Smirnov (n>50) ou Shapiro-Wilk (n≤50), o que permitiu a utilização de testes paramétricos ou não paramétricos (Tabela 13) .
Testes intragrupo. Variáveis quantitativas: teste T paramétrico de Student para amostras relacionadas, teste não paramétrico de Wilcoxon. - Avaliar mudanças no consumo alimentar (porções/dia) em curto prazo (avaliação 1 a 2) e médio prazo (avaliação 1 a 3) no grupo intervenção e no grupo controle. -Avaliar modificações na pontuação de cada construto TCS, a curto e médio prazo, em cada grupo. -Avaliar as alterações dos indicadores antropométricos, a curto e médio prazo, em cada grupo.
Variáveis qualitativas ordinais: Teste não paramétrico de Wilcoxon -Avaliar diferenças no estágio de mudança, a curto e médio prazo, em cada grupo. - Avaliar diferenças na distribuição do estado nutricional, a curto e médio prazo, em cada grupo. -Avaliar diferenças na distribuição do hábito alimentar “consumo de laticínios”, a curto e médio prazo, em cada grupo. -Avaliar diferenças na distribuição das respostas das questões sobre medidas cognitivo-sociais, a curto e médio prazo, em cada grupo.
Variáveis qualitativas dicotômicas: Teste não paramétrico Mc Nemar -Avaliar diferenças na distribuição de cada hábito alimentar classificado como "adequado ou inadequado", a curto e médio prazo, em cada grupo. -Avaliar diferenças na presença de obesidade abdominal, baixa estatura e sobrepeso/obesidade, a curto e médio prazo, em cada grupo.
Testes intergrupos. Variáveis quantitativas: Teste T paramétrico de Student para amostras independentes, Teste não paramétrico U de Mann Whitney - Para comparar cada hábito alimentar, construto TCS e indicador antropométrico, em cada avaliação, entre o grupo intervenção e o grupo controle. -Comparar a diferença na modificação de cada hábito alimentar, a curto e médio prazo, entre o grupo intervenção e o grupo controle. -Comparar a diferença na modificação de cada construto TCS, a curto e médio prazo, entre o grupo intervenção e o grupo controle. -Comparar a diferença na modificação de cada indicador antropométrico, a curto e médio prazo, entre o grupo intervenção e o grupo controle.
Variáveis qualitativas: Teste não paramétrico Teste qui-quadrado ou teste exato de Fisher - Comparar a distribuição do nível socioeconômico e hábitos de atividade física (basal), do grupo intervenção vs grupo controle. -Comparar a distribuição do estado nutricional e o estágio de mudança, em cada avaliação, do grupo intervenção vs grupo controle. -Comparar a distribuição de cada hábito alimentar classificado como "adequado ou inadequado", em cada avaliação, do grupo intervenção vs grupo controle. -Comparar as mudanças no estágio de mudança, a curto e médio prazo, do grupo de intervenção vs grupo de controle.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Jalisco
-
Tonalá, Jalisco, México, 45405
- Escuela Secundaria Técnica #46 de Jalisco, Clave: 14DST0046G
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado assinado pelos pais ou responsáveis.
- Consentimento informado assinado pelo adolescente.
Critérios de não inclusão
- Presença de doença diagnosticada, através da qual os hábitos alimentares (diabetes mellitus, doença renal, etc.) foram modificados.
- Gravidez ou período de lactação.
- Prática voluntária de dietas vegetarianas (abstenção de alimentos de origem animal).
Critério de exclusão:
- Duas avaliações ausentes.
- Decisão voluntária de deixar o estudo.
- Frequência às sessões <50%.
- Iniciação de tratamento médico ou nutricional que influencie seus hábitos alimentares.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de intervenção
Intervenção nutricional baseada no SCT e no TM
|
Oficina nutricional baseada na Teoria Social Cognitiva e no Modelo Transteórico: doze sessões grupais (uma por semana) com duração de 40 minutos cada, destinadas a adolescentes; Com entrega de material impresso para trabalhar em casa (caderneta de trabalho); E duas sessões (a cada mês e meio) dirigidas aos pais.
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Comparador Ativo: Grupo de controle
Informação nutricional
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Três sessões informativas de 25 minutos (uma por mês) sobre alimentação saudável e entrega de material educativo aos adolescentes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no Consumo de Frutas e Hortaliças no Curto Prazo
Prazo: Mudança da linha de base em 4 meses
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Alteração no consumo de frutas e hortaliças (porções/dia) em curto prazo (ao final da intervenção)
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Mudança da linha de base em 4 meses
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Mudança no Consumo de Lácteos no Curto Prazo
Prazo: Mudança da linha de base em 4 meses
|
Alteração no consumo de laticínios (porções/dia) em curto prazo (ao final da intervenção)
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Mudança da linha de base em 4 meses
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Mudança no Consumo de Alimentos Processados no Curto Prazo
Prazo: Mudança da linha de base em 4 meses
|
Mudança no consumo de alimentos industrializados (porções/dia) em curto prazo (ao final da intervenção)
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Mudança da linha de base em 4 meses
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Mudança no Consumo de Bebidas Açucaradas no Curto Prazo
Prazo: Mudança da linha de base em 4 meses
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Alteração no consumo de bebidas açucaradas (porções/dia) em curto prazo (ao final da intervenção)
|
Mudança da linha de base em 4 meses
|
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Mudança no Consumo de Água Natural no Curto Prazo
Prazo: Mudança da linha de base em 4 meses
|
Alteração do consumo de água natural (porções/dia) a curto prazo (no final da intervenção)
|
Mudança da linha de base em 4 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança no Consumo de Frutas e Hortaliças no Médio Prazo
Prazo: Mudança da linha de base em 7 meses
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Alteração no consumo de frutas e hortaliças (porções/dia) a médio prazo (3 meses após o término da intervenção)
|
Mudança da linha de base em 7 meses
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Mudança no Consumo de Lácteos no Médio Prazo
Prazo: Mudança da linha de base em 7 meses
|
Alteração no consumo de lácteos (porções/dia) a médio prazo (3 meses após o término da intervenção)
|
Mudança da linha de base em 7 meses
|
|
Mudança no Consumo de Alimentos Processados no Médio Prazo
Prazo: Mudança da linha de base em 7 meses
|
Mudança no consumo de alimentos industrializados (porções/dia) a médio prazo (3 meses após o término da intervenção)
|
Mudança da linha de base em 7 meses
|
|
Mudança no Consumo de Bebidas Açucaradas no Médio Prazo
Prazo: Mudança da linha de base em 7 meses
|
Alteração no consumo de bebidas açucaradas (porções/dia) a médio prazo (3 meses após o término da intervenção)
|
Mudança da linha de base em 7 meses
|
|
Mudança no Consumo de Água Natural no Médio Prazo
Prazo: Mudança da linha de base em 7 meses
|
Alteração do consumo de água natural (porções/dia) a médio prazo (3 meses após o fim da intervenção)
|
Mudança da linha de base em 7 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Gabriela Macedo Ojeda, Doctor, Centro Universitario de Ciencias de la Salud, Universidad de Guadalajara
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Aguilar Cordero MJ, Gonzalez Jimenez E, Garcia Garcia CJ, Garcia Lopez PA, Alvarez Ferre J, Padilla Lopez CA, Gonzalez Mendoza JL, Ocete Hita E. [Obesity in a school children population from Granada: assessment of the efficacy of an educational intervention]. Nutr Hosp. 2011 May-Jun;26(3):636-41. doi: 10.1590/S0212-16112011000300029. Spanish.
- Aguirre ML, Castillo CD, Le Roy C. Emergent Challenges in Adolescent Nutrition. Rev Chil Pediatr. 2010; 81(6): 488-97. doi: 10.4067/S0370-41062010000600002
- Birnbaum AS, Lytle LA, Story M, Perry CL, Murray DM. Are differences in exposure to a multicomponent school-based intervention associated with varying dietary outcomes in adolescents? Health Educ Behav. 2002 Aug;29(4):427-43. doi: 10.1177/109019810202900404.
- Dewar DL, Lubans DR, Plotnikoff RC, Morgan PJ. Development and evaluation of social cognitive measures related to adolescent dietary behaviors. Int J Behav Nutr Phys Act. 2012 Apr 2;9:36. doi: 10.1186/1479-5868-9-36.
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- Turconi G, Guarcello M, Maccarini L, Cignoli F, Setti S, Bazzano R, Roggi C. Eating habits and behaviors, physical activity, nutritional and food safety knowledge and beliefs in an adolescent Italian population. J Am Coll Nutr. 2008 Feb;27(1):31-43. doi: 10.1080/07315724.2008.10719672.
- Velazquez Lopez L, Rico Ramos JM, Torres Tamayo M, Medina Bravo P, Toca Porraz LE, Escobedo de la Pena J. [The impact of nutritional education on metabolic disorders in obese children and adolescents]. Endocrinol Nutr. 2009 Dec;56(10):441-6. doi: 10.1016/S1575-0922(09)73311-X. Spanish.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CI-01017
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em Hábitos alimentares
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Delta University for Science and TechnologyConcluídoIdentidades Adolescentes | Consumo de fast food | Estudante universitáriaEgito
Ensaios clínicos em Intervenção nutricional baseada no SCT e no TM
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University of British ColumbiaSocial Sciences and Humanities Research Council of CanadaConcluído