Исследование по проверке эффективности и безопасности бимекизумаба и цертолизумаба пегола у пациентов с активным анкилозирующим спондилитом
7 июля 2023 г. обновлено: UCB Biopharma SRL
Многоцентровое, фаза 2А, рандомизированное, слепое для исследователей, слепое для субъектов исследование в параллельных группах для оценки эффективности и безопасности бимекизумаба и цертолизумаба пегола у субъектов с активным анкилозирующим спондилитом
Цель исследования — оценить эффективность и безопасность бимекизумаба по сравнению с цертолизумаб пеголом при лечении пациентов с активным анкилозирующим спондилитом (АС).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
76
Фаза
- Фаза 2
Расширенный доступ
Доступный вне клинических испытаний.
См. запись расширенного доступа.
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия
- As0013 302
-
Berlin, Германия
- As0013 306
-
Erlangen, Германия
- As0013 304
-
Hamburg, Германия
- As0013 303
-
Herne, Германия
- As0013 301
-
-
-
-
-
Athens, Греция
- As0013 405
-
Heraklion, Греция
- As0013 404
-
Patra, Греция
- As0013 401
-
Thessaloníki, Греция
- As0013 402
-
Thessaloníki, Греция
- As0013 406
-
-
-
-
-
Chisinau, Молдова, Республика
- As0013 501
-
-
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды
- As0013 601
-
-
-
-
-
Białystok, Польша
- As0013 708
-
Kraków, Польша
- As0013 709
-
Olsztyn, Польша
- As0013 706
-
Poznań, Польша
- As0013 703
-
Toruń, Польша
- As0013 702
-
Warsaw, Польша
- As0013 701
-
Warszawa, Польша
- As0013 704
-
Wrocław, Польша
- As0013 707
-
-
-
-
-
Kazan, Российская Федерация
- As0013 801
-
Kemerovo, Российская Федерация
- As0013 803
-
Moscow, Российская Федерация
- As0013 806
-
Moscow, Российская Федерация
- As0013 807
-
Yaroslavl, Российская Федерация
- As0013 802
-
Yaroslavl, Российская Федерация
- As0013 805
-
-
-
-
Florida
-
Ormond Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32174
- As0013 908
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68516
- As0013 903
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73103
- As0013 902
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
- As0013 906
-
-
-
-
-
Kladno, Чехия
- As0013 202
-
Ostrava, Чехия
- As0013 205
-
Praha 2, Чехия
- As0013 201
-
Praha 3, Чехия
- As0013 203
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Документально подтвержденный диагноз активного анкилозирующего спондилита (АС), начинающийся у взрослых, согласно подтвержденным рентгенологическим данным (рентген), отвечающий Модифицированным Нью-Йоркским критериям для АС (1984 г.) с продолжительностью симптомов не менее 3 месяцев и возрастом начала <45 лет.
Субъект имеет активное заболевание от умеренной до тяжелой степени на скрининговом посещении в соответствии с каждым из следующего:
- Индекс активности анкилозирующего спондилита Бата (BASDAI) >=4
- Боль в позвоночнике >=4 по числовой оценочной шкале (NRS) от 0 до 10 (из пункта 2 BASDAI)
- Субъекты должны иметь неадекватную реакцию, противопоказания или непереносимость по крайней мере 2 нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП).
- Субъекты, принимающие кортикостероиды, должны получать максимальную суточную дозу <=10 мг/сут перорального преднизолона или его эквивалента.
- Субъектам, принимающим метотрексат (MTX; <=25 мг/неделю), разрешается продолжать прием лекарств, если они получали стабильную дозу в течение как минимум 12 недель до рандомизации.
- Субъектам, принимающим сульфасалазин (до 3 граммов в день) или гидроксихлорохин (всего до 400 мг в день), разрешается продолжать прием лекарств, если они были начаты по крайней мере за 12 недель до рандомизации.
- Субъект, получавший препарат против фактора некроза опухоли альфа (ФНОα), должен иметь неадекватный ответ на предыдущее или текущее лечение в одобренной дозе в течение не менее 3 месяцев или иметь непереносимость по крайней мере 1 введения препарата против фактора некроза опухоли. Агент TNFα. Субъекты не могли принимать более 1 агента против TNFα.
- У субъекта уровень высокочувствительного С-реактивного белка (hsCRP) >=3 мг/л во время скринингового визита
- Субъекты женского пола должны быть в постменопаузе, постоянно стерилизованы или, если они способны к деторождению, должны быть готовы использовать высокоэффективный метод контрацепции в течение 20 недель после последнего введения исследуемого лекарственного средства (ИМП).
- Субъекты мужского пола с партнером детородного возраста должны быть готовы использовать презерватив во время сексуальной активности в течение 20 недель после последнего введения ИЛП.
Критерий исключения:
- Субъект ранее или в настоящее время получал биологическое лечение, отличное от лечения ингибитором TNFα.
- Субъекты с полным анкилозом позвоночника или диагнозом любого другого воспалительного артрита, например, ревматоидного артрита (РА), саркоидоза, системной красной волчанки или реактивного артрита.
- Субъекты с любыми текущими признаками или симптомами, которые могут указывать на активную инфекцию (за исключением обычной простуды).
- Субъект ранее или в настоящее время получал биологическое лечение, отличное от лечения ингибитором TNFα.
- Субъект имеет хроническую, рецидивирующую, недавнюю серьезную/опасную для жизни или текущую инфекцию, как определено в протоколе.
- Субъект имеет в анамнезе некоторые атипичные инфекции, вирусные гепатиты, вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), туберкулез, как определено в протоколе.
- Субъекты, получившие любую живую вакцинацию в течение 8 недель до исходного уровня
- Субъекты с известной туберкулезной (ТБ) инфекцией, с высоким риском заражения туберкулезной инфекцией, с латентной туберкулезной инфекцией или текущей или историей нетуберкулезной микобактериальной (NTMB) инфекции
- Субъект имеет иммуносупрессивное состояние или лечение, недавнюю историю злокачественных новообразований (некоторые исключения) или демиелинизирующего заболевания.
Субъекты с одновременным злокачественным новообразованием или злокачественным новообразованием в анамнезе в течение последних 5 лет будут исключены, за следующими исключениями, которые могут быть включены:
- <= 3 иссеченных или удаленных базальноклеточных рака кожи
- Одна плоскоклеточная карцинома кожи (максимальная стадия Т1), успешно удаленная или только аблированная (другие методы лечения, например, химиотерапия, не применяются), без признаков рецидива или метастазов в течение более 2 лет до скрининга.
- Актинический кератоз (-es)
- Плоскоклеточный рак кожи in situ успешно иссечен или удален более чем за 6 месяцев до скрининга.
- Субъект имеет в анамнезе психические расстройства, включая суицидальные наклонности (как определено в протоколе).
- У субъекта серьезные отклонения при лабораторных исследованиях, как указано в протоколе.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Бимекизумаб
Субъекты получат несколько введений бимекизумаба в заранее определенные моменты времени.
В этой группе будет предоставлено плацебо для маскировки ударной дозы цертолизумаба пегола.
|
Будет введена одна доза бимекизумаба.
Другие имена:
Для поддержания ослепления будет предоставлено плацебо.
|
|
Экспериментальный: Цертолизумаб пегол
Субъекты получат несколько введений цертолизумаба пегола в заранее определенные моменты времени.
|
Будут введены две дозы цертолизумаба пегола.
Одной из таких доз является нагрузочная доза.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателя активности болезни Анкилозирующего спондилита (ASDAS) по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели
|
ASDAS рассчитывали как сумму результатов следующих компонентов: 0,121xОбщая боль в позвоночнике (Индекс активности заболевания болезнью Бехтерева (BASDAI), ответ на вопрос 2), 0,058xПродолжительность утренней скованности (результат на вопрос 6 BASDAI), 0,110xPGADA, 0,073xпериферическая боль/отек (результат BASDAI Вопрос 3), 0,579x(натуральный логарифм СРБ [мг/л] + 1), боль в позвоночнике, PGADA, продолжительность утренней скованности, периферическая боль/отек оценивались по числовой шкале (0 до 10 единиц).
Существует минимальный балл 0,980 для ASDAS (поскольку для значений hs-CRP ниже LLOQ предполагалось фиксированное значение 2), но не определен верхний балл.
Рассчитывается изменение по сравнению с исходным уровнем, отрицательное значение указывает на улучшение, а положительное — на ухудшение.
Представлены апостериорные средние и 95% достоверные интервалы в каждой группе.
|
От исходного уровня до 12-й недели
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ) во время проведения исследования
Временное ограничение: От исходного состояния до визита для контроля безопасности (до 64-й недели)
|
НЯ представлял собой любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или участника клинического исследования, которому вводили фармацевтический продукт, которое не обязательно имело причинно-следственную связь с данным лечением.
Следовательно, НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком, симптомом или заболеванием, временно связанным с использованием лекарственного (исследуемого) продукта, независимо от того, связан ли он с лекарственным (исследуемым) продуктом.
Возникшее во время лечения нежелательное явление (TEAE) определяли как любое AE с датой/временем начала во время или после первой дозы IMP до 140 дней после последней дозы IMP.
|
От исходного состояния до визита для контроля безопасности (до 64-й недели)
|
|
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ) во время проведения исследования
Временное ограничение: От исходного состояния до визита для контроля безопасности (до 64-й недели)
|
СНЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе: — Приводит к смерти — Является опасным для жизни — Требует госпитализации пациента или продления существующей госпитализации — Является врожденной аномалией или врожденным дефектом — Является инфекцией, требующей лечения парентеральными антибиотиками — Другие важные медицинские события, которые на основании медицинского или научного заключения могут подвергнуть участников опасности или могут потребовать медицинского или хирургического вмешательства для предотвращения любого из вышеперечисленного.
TEAE определяли как любое AE с датой/временем начала во время или после первой дозы ИМФ до 140 дней после последней дозы ИМФ.
|
От исходного состояния до визита для контроля безопасности (до 64-й недели)
|
|
Количество участников, вышедших из исследования из-за нежелательного явления (НЯ) во время проведения исследования
Временное ограничение: От исходного состояния до визита для контроля безопасности (до 64-й недели)
|
НЯ представлял собой любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или участника клинического исследования, которому вводили фармацевтический продукт, которое не обязательно имело причинно-следственную связь с данным лечением.
Следовательно, НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком, симптомом или заболеванием, временно связанным с использованием лекарственного (исследуемого) продукта, независимо от того, связан ли он с лекарственным (исследуемым) продуктом.
TEAE определяли как любое AE с датой/временем начала во время или после первой дозы ИМФ до 140 дней после последней дозы ИМФ.
|
От исходного состояния до визита для контроля безопасности (до 64-й недели)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с показателем активности анкилозирующего спондилита — неактивное заболевание (ASDAS-ID) на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12
|
ASDAS-ID определялся как ASDAS < 1,3.
ASDAS рассчитывали как сумму результатов следующих компонентов: 0,121xОбщая боль в позвоночнике (Индекс активности заболевания болезнью Бехтерева (BASDAI), ответ на вопрос 2), 0,058xПродолжительность утренней скованности (результат на вопрос 6 BASDAI), 0,110xPGADA, 0,073xпериферическая боль/отек (результат BASDAI Вопрос 3), 0,579x(натуральный логарифм СРБ [мг/л] + 1), боль в позвоночнике, PGADA, продолжительность утренней скованности, периферическая боль/отек оценивались по числовой шкале (0 до 10 единиц).
Существует минимальный балл 0,980 для ASDAS (поскольку для значений hs-CRP ниже LLOQ предполагалось фиксированное значение 2), но не определен верхний балл.
|
Неделя 12
|
|
Количество участников с анкилозирующим спондилоартрозом со значительным улучшением показателей активности заболевания (ASDAS-MI) на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
|
ASDAS-MI определяли как снижение (улучшение) по сравнению с исходным уровнем в ASDAS >=2 единиц.
ASDAS рассчитывали как сумму результатов следующих компонентов: 0,121xОбщая боль в позвоночнике (Индекс активности заболевания болезнью Бехтерева (BASDAI), ответ на вопрос 2), 0,058xПродолжительность утренней скованности (результат на вопрос 6 BASDAI), 0,110xPGADA, 0,073xпериферическая боль/отек (результат BASDAI Вопрос 3), 0,579x(натуральный логарифм СРБ [мг/л] + 1), боль в позвоночнике, PGADA, продолжительность утренней скованности, периферическая боль/отек оценивались по числовой шкале (0 до 10 единиц).
Существует минимальный балл 0,980 для ASDAS (поскольку для значений hs-CRP ниже LLOQ предполагалось фиксированное значение 2), но не определен верхний балл.
|
Исходный уровень, неделя 12
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: UCB Cares, +1-844-599-2273 (UCB)
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 октября 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 мая 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 мая 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 июля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 июля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 июля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции
- Заболевания суставов
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Артрит
- Заболевания позвоночника
- Заболевания костей
- Спондилоартропатии
- Болезни костей, инфекционные
- Анкилоз
- Осевой спондилоартрит
- Спондилит
- Спондилоартрит
- Спондилит, анкилозирующий
- Физиологические эффекты лекарств
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Ингибиторы фактора некроза опухоли
- Цертолизумаб Пегол
Другие идентификационные номера исследования
- AS0013
- 2017-000957-37 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные этого исследования могут быть запрошены квалифицированными исследователями через шесть месяцев после утверждения продукта в США и/или Европе или прекращения глобальной разработки, а также через 18 месяцев после завершения испытаний.
Исследователи могут запросить доступ к анонимным IPD и отредактированным документам исследования, которые могут включать: необработанные наборы данных, готовые к анализу наборы данных, протокол исследования, пустую форму отчета о случае, аннотированную форму отчета о случае, план статистического анализа, спецификации набора данных и отчет о клиническом исследовании.
Перед использованием данных предложения должны быть одобрены независимой экспертной группой на сайте www.clinicalstudydatarequest.com, а также подписано соглашение об обмене данными.
Все документы доступны только на английском языке в течение заранее определенного времени, обычно 12 месяцев, на защищенном паролем портале.
Этот план может измениться, если будет установлено, что данные не могут быть надлежащим образом обезличены.
Сроки обмена IPD
Данные этого исследования могут быть запрошены квалифицированными исследователями через шесть месяцев после утверждения продукта в США и/или Европе или прекращения глобальной разработки и через 18 месяцев после завершения испытаний.
Критерии совместного доступа к IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным IPD и отредактированным исследовательским документам, которые могут включать: необработанные наборы данных, готовые к анализу наборы данных, протокол исследования, пустую форму отчета о случае, аннотированную форму отчета о случае, план статистического анализа, спецификации набора данных и отчет о клиническом исследовании.
Перед использованием данных предложения должны быть одобрены независимой экспертной группой на сайте www.clinicalstudydatarequest.com, а также подписано соглашение об обмене данными.
Все документы доступны только на английском языке в течение заранее определенного времени, обычно 12 месяцев, на защищенном паролем портале.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .