Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å teste effektiviteten og sikkerheten til Bimekizumab og Certolizumab Pegol hos pasienter med aktiv ankyloserende spondylitt

7. juli 2023 oppdatert av: UCB Biopharma SRL

En multisenter, fase 2A, randomisert, etterforsker-blind, subjekt-blind, parallellgruppestudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til bimekizumab og certolizumab pegol hos personer med aktiv ankyloserende spondylitt

Hensikten med studien er å evaluere effekten og sikkerheten til bimekizumab sammenlignet med certolizumab pegol ved behandling av personer med aktiv ankyloserende spondylitt (AS).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

76

Fase

  • Fase 2

Utvidet tilgang

Tilgjengelig utenfor den kliniske utprøvingen. Se utvidet tilgangspost.

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Kazan, Den russiske føderasjonen
        • As0013 801
      • Kemerovo, Den russiske føderasjonen
        • As0013 803
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • As0013 806
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • As0013 807
      • Yaroslavl, Den russiske føderasjonen
        • As0013 802
      • Yaroslavl, Den russiske føderasjonen
        • As0013 805
  • Forente stater
    • Florida
      • Ormond Beach, Florida, Forente stater, 32174
        • As0013 908
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68516
        • As0013 903
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73103
        • As0013 902
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
        • As0013 906
  • Hellas
      • Athens, Hellas
        • As0013 405
      • Heraklion, Hellas
        • As0013 404
      • Patra, Hellas
        • As0013 401
      • Thessaloníki, Hellas
        • As0013 402
      • Thessaloníki, Hellas
        • As0013 406
  • Moldova, Republikken
      • Chisinau, Moldova, Republikken
        • As0013 501
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • As0013 601
  • Polen
      • Białystok, Polen
        • As0013 708
      • Kraków, Polen
        • As0013 709
      • Olsztyn, Polen
        • As0013 706
      • Poznań, Polen
        • As0013 703
      • Toruń, Polen
        • As0013 702
      • Warsaw, Polen
        • As0013 701
      • Warszawa, Polen
        • As0013 704
      • Wrocław, Polen
        • As0013 707
  • Tsjekkia
      • Kladno, Tsjekkia
        • As0013 202
      • Ostrava, Tsjekkia
        • As0013 205
      • Praha 2, Tsjekkia
        • As0013 201
      • Praha 3, Tsjekkia
        • As0013 203
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • As0013 302
      • Berlin, Tyskland
        • As0013 306
      • Erlangen, Tyskland
        • As0013 304
      • Hamburg, Tyskland
        • As0013 303
      • Herne, Tyskland
        • As0013 301

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Dokumentert diagnose av aktiv voksendebut ankyloserende spondylitt (AS) som definert av dokumentert radiologisk bevis (røntgen) som oppfyller de modifiserte New York-kriteriene for AS (1984) med minst 3 måneders symptomvarighet og debutalder <45 år

  • Personen har moderat til alvorlig aktiv sykdom ved screeningbesøket som definert av hvert av følgende:

    1. Bath Ankyloserende Spondylitt Disease Activity Index (BASDAI) score >=4
    2. Spinal smerte >=4 på en 0 til 10 numerisk vurderingsskala (NRS) (fra BASDAI element 2)
  • Forsøkspersonene må ha hatt en utilstrekkelig respons på, ha en kontraindikasjon for eller vært intolerant overfor minst 2 ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs)
  • Personer som tar kortikosteroider må ha en maksimal daglig dose på <=10 mg/dag oral prednisolon eller tilsvarende
  • Pasienter som tar metotreksat (MTX; <=25 mg/uke) får fortsette medisinen hvis de fikk en stabil dose i minst 12 uker før randomisering
  • Personer som tar sulfasalazin (opptil 3 gram/dag) eller hydroksyklorokin (opptil 400 mg per dag totalt) har lov til å fortsette medisineringen hvis de starter minst 12 uker før randomisering
  • Person som har vært på et anti-tumor nekrose faktor alfa (TNFα) middel må ha opplevd en utilstrekkelig respons på tidligere eller nåværende behandling gitt med en godkjent dose i minst 3 måneder eller ha vært intolerant mot minst 1 administrering av et anti- TNFa-middel. Personer kan ikke ha vært på mer enn 1 anti-TNFα-middel
  • Personen har høysensitive C-Reactive Protein (hsCRP) nivåer >=3 mg/L ved screeningbesøket
  • Kvinnelige forsøkspersoner må være postmenopausale, permanent steriliserte eller, hvis de er i fertil alder, må være villige til å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode inntil 20 uker etter siste administrering av forsøksmedisin (IMP)
  • Mannlige forsøkspersoner med en partner i fertil alder må være villige til å bruke kondom når de er seksuelt aktive, inntil 20 uker etter siste administrering av IMP

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersonen har mottatt tidligere eller nåværende biologisk behandling annet enn behandling med TNFα-hemmer
  • Personer med total ankylose i ryggraden, eller en diagnose av annen inflammatorisk artritt, f.eks. revmatoid artritt (RA), sarkoidose, systemisk lupus erythematosus eller reaktiv artritt
  • Personer med aktuelle tegn eller symptom som kan indikere en aktiv infeksjon (bortsett fra forkjølelse)
  • Forsøkspersonen har mottatt tidligere eller nåværende biologisk behandling annet enn behandling med TNFα-hemmer
  • Personen har kronisk, tilbakevendende, nylig alvorlig / livstruende eller nåværende infeksjon, som definert i protokollen
  • Personen har tidligere hatt visse atypiske infeksjoner, virale hepatitider, infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV), tuberkulose, som definert i protokollen
  • Personer som får levende vaksinasjon innen 8 uker før baseline
  • Personer med kjent tuberkulose (TB)-infeksjon, med høy risiko for å pådra seg TB-infeksjon, med latent TB-infeksjon eller nåværende eller historie med ikke-tuberkuløse mykobakterier (NTMB)-infeksjon
  • Personen har immunsuppressiv tilstand eller behandling, nyere historie med malignitet (noen unntak) eller demyeliniserende sykdom

  • Personer med samtidig malignitet eller tidligere malignitet i løpet av de siste 5 årene vil bli ekskludert, med følgende unntak som kan inkluderes:

    1. <= 3 utskårne eller ablaterte basalcellekarsinomer i huden
    2. Én plateepitelkarsinom i huden (maksimalt stadium T1) er vellykket utskåret, eller kun fjernet (andre behandlinger, dvs. kjemoterapi, gjelder ikke), uten tegn til tilbakefall eller metastaser i mer enn 2 år før screening
    3. Aktinisk keratose (-es)
    4. Plateepitelkarsinom-in-situ av huden vellykket fjernet, eller ablated, mer enn 6 måneder før screening
  • Personen har en historie med psykiatrisk lidelse, inkludert suicidalitet (som definert i protokollen
  • Forsøkspersonen har store abnormiteter ved laboratorietesting, som definert i protokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Bimekizumab
Forsøkspersonene vil motta flere bimekizumab-administrasjoner på forhåndsdefinerte tidspunkter. Placebo vil bli gitt i denne armen for å maskere certolizumab pegol-belastningsdosen.
Legemiddel: Bimekizumab
Én bimekizumab-dose vil bli administrert.
Andre navn:
  • UCB4940
  • BKZ
Annen: Placebo
Placebo vil bli gitt for å opprettholde blendingen.
Eksperimentell: Certolizumab pegol
Forsøkspersonene vil motta flere administreringer av certolizumab pegol på forhåndsdefinerte tidspunkter.
Legemiddel: Certolizumab pegol
To doser certolizumab pegol vil bli administrert. En av disse dosene er en startdose.
Andre navn:
  • Cimzia
  • CZP
  • CDP870

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i ankyloserende spondylitt sykdomsaktivitetspoeng (ASDAS) ved uke 12
Tidsramme: Fra baseline til uke 12
ASDAS ble beregnet som summen av resultatene fra følgende komponenter: 0,121xTotal spinal smerte (Bath Ankylosing Spondylitt Disease Activity Index (BASDAI) Spørsmål 2 resultat), 0,058xVarighet av morgenstivhet (BASDAI spørsmål 6 resultat), 0,110xPGA73x0Per. smerte/hevelse (BASDAI spørsmål 3 resultat), 0,579x (naturlig logaritme av CRP [mg/L] + 1), Spinal smerte, PGADA, varighet av morgenstivhet, perifer smerte/hevelse ble alle vurdert på en numerisk skala (0 til 10 enheter). Det er en minimumsscore på 0,980 for ASDAS (da en fast verdi på 2 ble antatt for verdier av hs-CRP under LLOQ), men ingen definert øvre skåre. Endringen fra Baseline er beregnet, en negativ verdi indikerer forbedring og en positiv verdi forverring. Posteriore middelverdier og 95 % troverdige intervaller i hver gruppe presenteres.
Fra baseline til uke 12
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE) under studiegjennomføringen
Tidsramme: Fra baseline til sikkerhetsoppfølgingsbesøk (opptil uke 64)
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse i en pasient eller klinisk undersøkelsesdeltaker administrert et farmasøytisk produkt, som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn, symptom eller sykdom som er midlertidig assosiert med bruk av et medisinsk (undersøkelses)produkt, enten det er relatert til det medisinske (undersøkelses)produktet eller ikke. En behandlingsutløst bivirkning (TEAE) ble definert som enhver bivirkning med startdato/-tidspunkt på tidspunktet for eller etter den første dosen av IMP inntil 140 dager etter den siste dosen av IMP.
Fra baseline til sikkerhetsoppfølgingsbesøk (opptil uke 64)
Antall deltakere med alvorlige uønskede hendelser (SAE) under studiegjennomføringen
Tidsramme: Fra baseline til sikkerhetsoppfølgingsbesøk (opptil uke 64)
En SAE var en hvilken som helst uønsket medisinsk hendelse som ved enhver dose: - resulterte i døden - er livstruende - nødvendig ved sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse - er en medfødt anomali eller fødselsdefekt - er en infeksjon som krever behandling med parenteral antibiotika - Andre viktige medisinske hendelser som basert på medisinsk eller vitenskapelig vurdering kan sette deltakerne i fare, eller kan kreve medisinsk eller kirurgisk inngrep for å forhindre noe av det ovennevnte. En TEAE ble definert som enhver AE med en startdato/-tidspunkt på tidspunktet for eller etter den første dosen av IMP inntil 140 dager etter den siste dosen av IMP.
Fra baseline til sikkerhetsoppfølgingsbesøk (opptil uke 64)
Antall deltakere som trakk seg på grunn av en uønsket hendelse (AE) under studiegjennomføringen
Tidsramme: Fra baseline til sikkerhetsoppfølgingsbesøk (opptil uke 64)
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse i en pasient eller klinisk undersøkelsesdeltaker administrert et farmasøytisk produkt, som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn, symptom eller sykdom som er midlertidig assosiert med bruk av et medisinsk (undersøkelses)produkt, enten det er relatert til det medisinske (undersøkelses)produktet eller ikke. En TEAE ble definert som enhver AE med en startdato/-tidspunkt på tidspunktet for eller etter den første dosen av IMP inntil 140 dager etter den siste dosen av IMP.
Fra baseline til sikkerhetsoppfølgingsbesøk (opptil uke 64)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med ankyloserende spondylitt sykdom aktivitetspoeng - inaktiv sykdom (ASDAS-ID) ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
ASDAS-ID ble definert av ASDAS < 1,3. ASDAS ble beregnet som summen av resultatene fra følgende komponenter: 0,121xTotal spinal smerte (Bath Ankylosing Spondylitt Disease Activity Index (BASDAI) Spørsmål 2 resultat), 0,058xVarighet av morgenstivhet (BASDAI spørsmål 6 resultat), 0,110xPGA73x0Per. smerte/hevelse (BASDAI spørsmål 3 resultat), 0,579x (naturlig logaritme av CRP [mg/L] + 1), Spinal smerte, PGADA, varighet av morgenstivhet, perifer smerte/hevelse ble alle vurdert på en numerisk skala (0 til 10 enheter). Det er en minimumsscore på 0,980 for ASDAS (da en fast verdi på 2 ble antatt for verdier av hs-CRP under LLOQ), men ingen definert øvre skåre.
Uke 12
Antall deltakere med Bekhterevs sykdom Activity Score-Major Improvement (ASDAS-MI) ved uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
ASDAS-MI ble definert ved en reduksjon (forbedring) fra baseline i ASDAS >=2 enheter. ASDAS ble beregnet som summen av resultatene fra følgende komponenter: 0,121xTotal spinal smerte (Bath Ankylosing Spondylitt Disease Activity Index (BASDAI) Spørsmål 2 resultat), 0,058xVarighet av morgenstivhet (BASDAI spørsmål 6 resultat), 0,110xPGA73x0Per. smerte/hevelse (BASDAI spørsmål 3 resultat), 0,579x (naturlig logaritme av CRP [mg/L] + 1), Spinal smerte, PGADA, varighet av morgenstivhet, perifer smerte/hevelse ble alle vurdert på en numerisk skala (0 til 10 enheter). Det er en minimumsscore på 0,980 for ASDAS (da en fast verdi på 2 ble antatt for verdier av hs-CRP under LLOQ), men ingen definert øvre skåre.
Baseline, uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

UCB Biopharma SRL

Etterforskere

  • Studieleder: UCB Cares, +1-844-599-2273 (UCB)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

25. mai 2020

Studiet fullført (Faktiske)

25. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

12. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AS0013
  • 2017-000957-37 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data fra denne studien kan bli forespurt av kvalifiserte forskere seks måneder etter produktgodkjenning i USA og/eller Europa, eller global utvikling avbrytes, og 18 måneder etter fullføring av prøven. Etterforskere kan be om tilgang til anonymiserte IPD og redigerte studiedokumenter som kan omfatte: rådatasett, analyseklare datasett, studieprotokoll, blankt caserapportskjema, kommentert caserapportskjema, statistisk analyseplan, datasettspesifikasjoner og klinisk studierapport. Før bruk av dataene må forslag godkjennes av et uavhengig granskningspanel på www.clinicalstudydatarequest.com og en signert datadelingsavtale må utføres. Alle dokumenter er kun tilgjengelig på engelsk, i en forhåndsdefinert tid, vanligvis 12 måneder, på en passordbeskyttet portal. Denne planen kan endres hvis det fastslås at dataene ikke kan anonymiseres tilstrekkelig.

IPD-delingstidsramme

Data fra denne studien kan bli forespurt av kvalifiserte forskere seks måneder etter at produktgodkjenning i USA og/eller Europa eller global utvikling er avbrutt, og 18 måneder etter at forsøket er fullført.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte IPD og redigerte studiedokumenter som kan omfatte: rådatasett, analyseklare datasett, studieprotokoll, blankt caserapportskjema, kommentert caserapportskjema, statistisk analyseplan, datasettspesifikasjoner og klinisk studierapport. Før bruk av dataene må forslag godkjennes av et uavhengig granskningspanel på www.clinicalstudydatarequest.com og en signert datadelingsavtale må utføres. Alle dokumenter er kun tilgjengelig på engelsk, i en forhåndsdefinert tid, vanligvis 12 måneder, på en passordbeskyttet portal.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ankyloserende spondylitt

Kliniske studier på Bimekizumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere