Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat a bimekizumab és a certolizumab pegol hatékonyságának és biztonságosságának tesztelésére aktív spondylitis ankylopoetica esetén

2023. július 7. frissítette: UCB Biopharma SRL

Multicentrikus, 2A. fázisú, randomizált, kutató-vak, alany-vak, párhuzamos csoportos vizsgálat a bimekizumab és a certolizumab-pegol hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére aktív spondylitis ankylopoetica esetén

A vizsgálat célja a bimekizumab hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a certolizumab pegolhoz képest aktív spondylitis ankylopoetica (AS) kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

76

Fázis

  • 2. fázis

Kiterjesztett hozzáférés

Elérhető a klinikai vizsgálaton kívül. Lásd a bővített hozzáférési rekordot.

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Csehország
      • Kladno, Csehország
        • As0013 202
      • Ostrava, Csehország
        • As0013 205
      • Praha 2, Csehország
        • As0013 201
      • Praha 3, Csehország
        • As0013 203
  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Ormond Beach, Florida, Egyesült Államok, 32174
        • As0013 908
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68516
        • As0013 903
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73103
        • As0013 902
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38119
        • As0013 906
  • Görögország
      • Athens, Görögország
        • As0013 405
      • Heraklion, Görögország
        • As0013 404
      • Patra, Görögország
        • As0013 401
      • Thessaloníki, Görögország
        • As0013 402
      • Thessaloníki, Görögország
        • As0013 406
  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia
        • As0013 601
  • Lengyelország
      • Białystok, Lengyelország
        • As0013 708
      • Kraków, Lengyelország
        • As0013 709
      • Olsztyn, Lengyelország
        • As0013 706
      • Poznań, Lengyelország
        • As0013 703
      • Toruń, Lengyelország
        • As0013 702
      • Warsaw, Lengyelország
        • As0013 701
      • Warszawa, Lengyelország
        • As0013 704
      • Wrocław, Lengyelország
        • As0013 707
  • Moldova, Köztársaság
      • Chisinau, Moldova, Köztársaság
        • As0013 501
  • Németország
      • Berlin, Németország
        • As0013 302
      • Berlin, Németország
        • As0013 306
      • Erlangen, Németország
        • As0013 304
      • Hamburg, Németország
        • As0013 303
      • Herne, Németország
        • As0013 301
  • Orosz Föderáció
      • Kazan, Orosz Föderáció
        • As0013 801
      • Kemerovo, Orosz Föderáció
        • As0013 803
      • Moscow, Orosz Föderáció
        • As0013 806
      • Moscow, Orosz Föderáció
        • As0013 807
      • Yaroslavl, Orosz Föderáció
        • As0013 802
      • Yaroslavl, Orosz Föderáció
        • As0013 805

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Aktív felnőttkori ankylopoetica spondylitis (AS) dokumentált diagnózisa dokumentált radiológiai bizonyíték (röntgen) alapján, amely megfelel az AS módosított New York-i kritériumainak (1984), a tünetek legalább 3 hónapig tartanak, és a kezdeti életkor 45 év alatt van.

  • Az alany közepesen súlyos vagy súlyos aktív betegségben szenved a szűrővizsgálaton, az alábbiak szerint:

    1. A fürdői spondylitis ankylopoetica betegség aktivitási indexe (BASDAI) pontszáma >=4
    2. Gerincfájdalom >=4 egy 0-tól 10-ig terjedő numerikus értékelési skálán (NRS) (a BASDAI 2. tételéből)
  • Az alanyok legalább 2 nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerre (NSAID) nem reagáltak megfelelően, ellenjavalltnak kell lenniük, vagy nem tolerálták őket.
  • A kortikoszteroidokat szedő alanyok maximális napi adagja legfeljebb 10 mg/nap orális prednizolon vagy azzal egyenértékű
  • A metotrexátot (MTX; <=25 mg/hét) szedő alanyok folytathatják a gyógyszeres kezelést, ha a randomizálás előtt legalább 12 hétig stabil adagot kaptak
  • A szulfaszalazint (legfeljebb 3 gramm/nap) vagy hidroxiklorokint (legfeljebb napi 400 mg összesen) szedő alanyok folytathatják a gyógyszeres kezelést, ha a randomizálás előtt legalább 12 héttel elkezdték.
  • A tumor nekrózis faktor alfa (TNFα) ellenes szert szedő alanynak nem megfelelő választ kell tapasztalnia a legalább 3 hónapig tartó, jóváhagyott dózisban adott korábbi vagy jelenlegi kezelésre, vagy intoleranciának kell lennie legalább 1 alkalommal. TNFα ágens. Az alanyok legfeljebb 1 anti-TNFα szert kaphattak
  • Az alany magas érzékenységű C-reaktív fehérje (hsCRP) szintje >=3 mg/l a szűrővizsgálaton
  • A női alanyoknak posztmenopauzásnak kell lenniük, véglegesen sterilizáltaknak kell lenniük, vagy ha fogamzóképes korúak, hajlandónak kell lenniük egy rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszer alkalmazására a vizsgálati gyógyszer (IMP) utolsó beadását követő 20 hétig.
  • A fogamzóképes partnerrel rendelkező férfi alanyoknak hajlandónak kell lenniük óvszer használatára szexuális életkor, az utolsó IMP beadást követő 20 hétig

Kizárási kritériumok:

  • Az alany korábbi vagy jelenlegi biológiai kezelésben részesült a TNFα-gátló kezelésen kívül
  • Olyan alanyok, akiknél a gerinc teljes ankylosisa van, vagy bármilyen más gyulladásos ízületi gyulladást diagnosztizáltak, pl. rheumatoid arthritis (RA), sarcoidosis, szisztémás lupus erythematosus vagy reaktív ízületi gyulladás
  • Olyan alanyok, akiknél bármilyen olyan jel vagy tünet jelentkezik, amely aktív fertőzésre utalhat (kivéve a megfázást)
  • Az alany korábbi vagy jelenlegi biológiai kezelésben részesült a TNFα-gátló kezelésen kívül
  • Az alanynak krónikus, visszatérő, közelmúltban súlyos/életveszélyes vagy aktuális fertőzése van a protokollban meghatározottak szerint
  • Az alanynak a kórtörténetében szerepel bizonyos atípusos fertőzés, vírusos hepatitis, humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés, tuberkulózis, a protokollban meghatározottak szerint
  • Azok az alanyok, akik a kiindulási állapotot megelőző 8 héten belül élő oltást kaptak
  • Ismert tuberkulózis-fertőzésben (TB) szenvedő alanyok, akiknél nagy a tbc-fertőzés megszerzésének kockázata, látens tbc-fertőzésben, vagy jelenleg vagy a kórtörténetben nem tuberkulózisos mycobacterium (NTMB) fertőzésben szenvednek
  • Az alany immunszuppresszív állapotban vagy kezelésben szenved, a közelmúltban rosszindulatú daganata (néhány kivétel) vagy demyelinizáló betegsége van

  • Azok az alanyok, akiknek egyidejűleg rosszindulatú daganata volt, vagy a kórelőzményében rosszindulatú daganat szerepel az elmúlt 5 évben, kizárásra kerülnek, a következő kivételekkel, amelyek lehetnek benne:

    1. <= 3 kimetszett vagy ablált bőr bazálissejtes karcinóma
    2. Egy laphámsejtes bőrkarcinóma (maximum T1 stádium) sikeresen kimetszett, vagy csak ablált (más kezelés, pl. kemoterápia nem alkalmazható), a szűrés előtt több mint 2 éven át nem volt kiújulás vagy áttét jele
    3. Aktinikus keratosis (-es)
    4. A szűrés előtt több mint 6 hónappal sikeresen kimetszett vagy ablált bőr laphámsejtes karcinóma in situ
  • Az alany kórtörténetében pszichiátriai rendellenesség szerepel, beleértve az öngyilkosságot is (a protokollban meghatározottak szerint
  • Az alany jelentős eltéréseket mutat a laboratóriumi vizsgálatok során, a protokollban meghatározottak szerint

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Bimekizumab
Az alanyok több bimekizumab adagolást kapnak előre meghatározott időpontokban. Ebben a karban placebót adnak a certolizumab-pegol telítődózisának elfedésére.
Drog: Bimekizumab
Egy adag bimekizumab kerül beadásra.
Más nevek:
  • UCB4940
  • BKZ
Egyéb: Placebo
A vakság fenntartásához placebót biztosítanak.
Kísérleti: Certolizumab pegol
Az alanyok több certolizumab-pegol beadást kapnak előre meghatározott időpontokban.
Drog: Certolizumab pegol
Két adag certolizumab pegol kerül beadásra. Ezen adagok egyike a telítő adag.
Más nevek:
  • Cimzia
  • CZP
  • CDP870

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest a spondylitis ankylopoetica betegség aktivitási pontszámában (ASDAS) a 12. héten
Időkeret: Az alaphelyzettől a 12. hétig
Az ASDAS-t a következő komponensek eredményeinek összegeként számítottuk ki: 0,121xTeljes gerincfájdalom (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) 2. kérdés eredménye), 0,058xA reggeli merevség időtartama (BASDAI 6. kérdés eredménye), 0,110xpherialis7ADA3, fájdalom/duzzanat (BASDAI 3. kérdés eredménye), 0,579x (a CRP természetes logaritmusa [mg/l] + 1), a gerincfájdalmat, a PGADA-t, a reggeli merevség időtartamát, a perifériás fájdalmat/duzzanatot, mind numerikus skálán értékelték (0 10 egységre). Az ASDAS minimális pontszáma 0,980 (mivel a hs-CRP LLOQ alatti értékeinél rögzített 2-es értéket feltételeztünk), de nincs meghatározott felső pontszám. A kiindulási értékhez képesti változást kiszámítjuk, a negatív érték jelzi a javulást, a pozitív érték pedig a romlást. Az egyes csoportok utólagos átlagai és 95%-ban hiteles intervallumok kerülnek bemutatásra.
Az alaphelyzettől a 12. hétig
A vizsgálat lefolytatása során nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Az alaphelyzettől a biztonsági ellenőrzési látogatásig (a 64. hétig)
A nemkívánatos esemény bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény volt, amely egy gyógyszerkészítményt beadott betegnél vagy klinikai vizsgálatban résztvevőnél nem feltétlenül áll összefüggésben ezzel a kezeléssel. A nemkívánatos esemény tehát bármely kedvezőtlen és nem szándékolt tünet, tünet vagy betegség, amely időlegesen összefügg egy gyógyszer (vizsgálati) termék használatával, függetlenül attól, hogy a gyógyszerhez (vizsgálati) termékhez kapcsolódik-e vagy sem. A kezelés során felmerülő nemkívánatos esemény (TEAE) minden olyan nemkívánatos eseményt jelent, amelynek kezdő dátuma/időpontja az első IMP-adag beadásakor vagy azt követően az utolsó IMP-adag beadása után 140 napig tart.
Az alaphelyzettől a biztonsági ellenőrzési látogatásig (a 64. hétig)
A vizsgálat során súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Az alaphelyzettől a biztonsági ellenőrzési látogatásig (a 64. hétig)
A SAE minden olyan nemkívánatos orvosi esemény volt, amely bármely dózis mellett: - halált okozott - életveszélyes - A beteg kórházi kezelésénél vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbításánál szükséges - Veleszületett rendellenesség vagy születési rendellenesség - Parenterális antibiotikum kezelést igénylő fertőzés - Egyéb fontos egészségügyi események, amelyek orvosi vagy tudományos megítélés alapján veszélyeztethetik a résztvevőket, vagy orvosi vagy sebészeti beavatkozást igényelhetnek a fentiek megelőzésére. A TEAE-t minden olyan nemkívánatos eseményként határozták meg, amelynek kezdő dátuma/időpontja az első IMP-adag beadásakor vagy azt követően az utolsó IMP-adag beadása után 140 napig tart.
Az alaphelyzettől a biztonsági ellenőrzési látogatásig (a 64. hétig)
Azon résztvevők száma, akik a vizsgálat során egy nemkívánatos esemény (AE) miatt visszaléptek
Időkeret: Az alaphelyzettől a biztonsági ellenőrzési látogatásig (a 64. hétig)
A nemkívánatos esemény bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény volt, amely egy gyógyszerkészítményt beadott betegnél vagy klinikai vizsgálatban résztvevőnél nem feltétlenül áll összefüggésben ezzel a kezeléssel. A nemkívánatos esemény tehát bármely kedvezőtlen és nem szándékolt tünet, tünet vagy betegség, amely időlegesen összefügg egy gyógyszer (vizsgálati) termék használatával, függetlenül attól, hogy a gyógyszerhez (vizsgálati) termékhez kapcsolódik-e vagy sem. A TEAE-t minden olyan nemkívánatos eseményként határozták meg, amelynek kezdő dátuma/időpontja az első IMP-adag beadásakor vagy azt követően az utolsó IMP-adag beadása után 140 napig tart.
Az alaphelyzettől a biztonsági ellenőrzési látogatásig (a 64. hétig)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A spondylitis ankylopoetica betegségben szenvedő résztvevők aktivitási pontszáma – inaktív betegség (ASDAS-ID) a 12. héten
Időkeret: 12. hét
Az ASDAS-ID-t az ASDAS < 1.3 határozza meg. Az ASDAS-t a következő komponensek eredményeinek összegeként számítottuk ki: 0,121xTeljes gerincfájdalom (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) 2. kérdés eredménye), 0,058xA reggeli merevség időtartama (BASDAI 6. kérdés eredménye), 0,110xpherialis7ADA3, fájdalom/duzzanat (BASDAI 3. kérdés eredménye), 0,579x (a CRP természetes logaritmusa [mg/l] + 1), a gerincfájdalmat, a PGADA-t, a reggeli merevség időtartamát, a perifériás fájdalmat/duzzanatot, mind numerikus skálán értékelték (0 10 egységre). Az ASDAS minimális pontszáma 0,980 (mivel a hs-CRP LLOQ alatti értékeinél rögzített 2-es értéket feltételeztünk), de nincs meghatározott felső pontszám.
12. hét
A spondylitis ankylopoetica betegségben szenvedő betegek száma – jelentős javulás (ASDAS-MI) a 12. héten
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
Az ASDAS-MI-t a kiindulási értékhez viszonyított csökkenés (javulás) határoztuk meg az ASDAS >=2 egységben. Az ASDAS-t a következő komponensek eredményeinek összegeként számítottuk ki: 0,121xTeljes gerincfájdalom (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) 2. kérdés eredménye), 0,058xA reggeli merevség időtartama (BASDAI 6. kérdés eredménye), 0,110xpherialis7ADA3, fájdalom/duzzanat (BASDAI 3. kérdés eredménye), 0,579x (a CRP természetes logaritmusa [mg/l] + 1), a gerincfájdalmat, a PGADA-t, a reggeli merevség időtartamát, a perifériás fájdalmat/duzzanatot, mind numerikus skálán értékelték (0 10 egységre). Az ASDAS minimális pontszáma 0,980 (mivel a hs-CRP LLOQ alatti értékeinél rögzített 2-es értéket feltételeztünk), de nincs meghatározott felső pontszám.
Alapállapot, 12. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

UCB Biopharma SRL

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: UCB Cares, +1-844-599-2273 (UCB)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. október 4.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. május 25.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. május 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 11.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 7.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AS0013
  • 2017-000957-37 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A tanulmány adatait képzett kutatók kérhetik a termék egyesült államokbeli és/vagy európai jóváhagyása után hat hónappal, vagy a globális fejlesztés leállítása után, illetve 18 hónappal a próba befejezése után. A nyomozók hozzáférést kérhetnek az anonimizált IPD-hez és a szerkesztett vizsgálati dokumentumokhoz, amelyek magukban foglalhatják: nyers adatkészleteket, elemzésre kész adatkészleteket, vizsgálati protokollt, üres esetjelentési űrlapot, megjegyzésekkel ellátott esetjelentési űrlapot, statisztikai elemzési tervet, adatkészlet-specifikációkat és klinikai vizsgálati jelentést. Az adatok felhasználása előtt a javaslatokat a www.clinicalstudydatarequest.com webhelyen működő független vizsgálóbizottságnak jóvá kell hagynia, és aláírt adatmegosztási megállapodást kell kötni. Minden dokumentum csak angol nyelven érhető el, előre meghatározott ideig, jellemzően 12 hónapig, jelszóval védett portálon. Ez a terv módosulhat, ha úgy döntenek, hogy az adatokat nem lehet megfelelően anonimizálni.

IPD megosztási időkeret

A tanulmány adatait képzett kutatók kérhetik a termék egyesült államokbeli és/vagy európai jóváhagyása vagy a globális fejlesztés leállítása után hat hónappal és a próba befejezése után 18 hónappal.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A képesített kutatók hozzáférést kérhetnek az anonimizált IPD-hez és a szerkesztett vizsgálati dokumentumokhoz, amelyek magukban foglalhatják: nyers adatkészleteket, elemzésre kész adatkészleteket, vizsgálati protokollt, üres esetjelentési űrlapot, megjegyzésekkel ellátott esetjelentési űrlapot, statisztikai elemzési tervet, adatkészlet-specifikációkat és klinikai vizsgálati jelentést. Az adatok felhasználása előtt a javaslatokat a www.clinicalstudydatarequest.com webhelyen működő független vizsgálóbizottságnak jóvá kell hagynia, és aláírt adatmegosztási megállapodást kell kötni. Minden dokumentum csak angol nyelven érhető el, előre meghatározott ideig, jellemzően 12 hónapig, jelszóval védett portálon.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Spondylitis ankylopoetica

Klinikai vizsgálatok a Bimekizumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belgium

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel