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Um estudo para testar a eficácia e a segurança do bimequizumabe e do certolizumabe pegal em pacientes com espondilite anquilosante ativa

7 de julho de 2023 atualizado por: UCB Biopharma SRL

Um estudo multicêntrico, de fase 2A, randomizado, cego para o investigador, cego para o sujeito, de grupos paralelos para avaliar a eficácia e a segurança do bimequizumabe e do certolizumabe pegal em indivíduos com espondilite anquilosante ativa

O objetivo do estudo é avaliar a eficácia e a segurança do bimequizumabe em comparação com o certolizumabe pegol no tratamento de indivíduos com espondilite anquilosante (EA) ativa.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

76

Estágio

  • Fase 2

Acesso expandido

Disponível fora do ensaio clínico. Consulte registro de acesso expandido.

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha
        • As0013 302
      • Berlin, Alemanha
        • As0013 306
      • Erlangen, Alemanha
        • As0013 304
      • Hamburg, Alemanha
        • As0013 303
      • Herne, Alemanha
        • As0013 301
  • Estados Unidos
    • Florida
      • Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
        • As0013 908
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68516
        • As0013 903
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
        • As0013 902
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • As0013 906
  • Federação Russa
      • Kazan, Federação Russa
        • As0013 801
      • Kemerovo, Federação Russa
        • As0013 803
      • Moscow, Federação Russa
        • As0013 806
      • Moscow, Federação Russa
        • As0013 807
      • Yaroslavl, Federação Russa
        • As0013 802
      • Yaroslavl, Federação Russa
        • As0013 805
  • Grécia
      • Athens, Grécia
        • As0013 405
      • Heraklion, Grécia
        • As0013 404
      • Patra, Grécia
        • As0013 401
      • Thessaloníki, Grécia
        • As0013 402
      • Thessaloníki, Grécia
        • As0013 406
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda
        • As0013 601
  • Moldávia, República da
      • Chisinau, Moldávia, República da
        • As0013 501
  • Polônia
      • Białystok, Polônia
        • As0013 708
      • Kraków, Polônia
        • As0013 709
      • Olsztyn, Polônia
        • As0013 706
      • Poznań, Polônia
        • As0013 703
      • Toruń, Polônia
        • As0013 702
      • Warsaw, Polônia
        • As0013 701
      • Warszawa, Polônia
        • As0013 704
      • Wrocław, Polônia
        • As0013 707
  • Tcheca
      • Kladno, Tcheca
        • As0013 202
      • Ostrava, Tcheca
        • As0013 205
      • Praha 2, Tcheca
        • As0013 201
      • Praha 3, Tcheca
        • As0013 203

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico documentado de espondilite anquilosante (EA) ativa de início na idade adulta, conforme definido por evidência radiológica documentada (raio-X) que preenche os critérios modificados de Nova York para AS (1984) de pelo menos 3 meses de duração dos sintomas e idade de início <45 anos

  • O sujeito tem doença ativa moderada a grave na visita de triagem, conforme definido por cada um dos seguintes:

    1. Pontuação do Índice de Atividade da Doença de Espondilite Anquilosante de Bath (BASDAI) >=4
    2. Dor na coluna >=4 em uma escala de classificação numérica de 0 a 10 (NRS) (do BASDAI Item 2)
  • Os indivíduos devem ter tido uma resposta inadequada, ter uma contra-indicação ou ter sido intolerante a pelo menos 2 medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINEs)
  • Os indivíduos que tomam corticosteróides devem estar em uma dose diária máxima de <= 10 mg/dia de prednisolona oral ou equivalente
  • Indivíduos tomando metotrexato (MTX; <= 25 mg/semana) podem continuar sua medicação se receberam uma dose estável por pelo menos 12 semanas antes da randomização
  • Indivíduos que tomam sulfasalazina (até 3 gramas/dia) ou hidroxicloroquina (até 400 mg por dia no total) podem continuar a medicação se iniciados pelo menos 12 semanas antes da randomização
  • O indivíduo que está tomando um agente anti-fator de necrose tumoral alfa (TNFα) deve ter experimentado uma resposta inadequada ao tratamento anterior ou atual administrado em uma dose aprovada por pelo menos 3 meses ou ter sido intolerante a pelo menos 1 administração de um anti- Agente TNFα. Os indivíduos não podem ter tomado mais de 1 agente anti-TNFα
  • Sujeito tem níveis de Proteína C-Reativa de alta sensibilidade (hsCRP) >=3 mg/L na visita de triagem
  • Indivíduos do sexo feminino devem estar na pós-menopausa, esterilizados permanentemente ou, se com potencial para engravidar, devem estar dispostos a usar um método contraceptivo altamente eficaz até 20 semanas após a última administração do medicamento experimental (PIM)
  • Indivíduos do sexo masculino com parceira em idade fértil devem estar dispostos a usar preservativo quando sexualmente ativos, até 20 semanas após a última administração de IMP

Critério de exclusão:

  • O sujeito recebeu tratamento biológico anterior ou atual além do tratamento com inibidor de TNFα
  • Indivíduos com anquilose total da coluna vertebral ou diagnóstico de qualquer outra artrite inflamatória, por exemplo, artrite reumatóide (AR), sarcoidose, lúpus eritematoso sistêmico ou artrite reativa
  • Indivíduos com qualquer sinal ou sintoma atual que possa indicar uma infecção ativa (exceto para o resfriado comum)
  • O sujeito recebeu tratamento biológico anterior ou atual além do tratamento com inibidor de TNFα
  • O sujeito tem infecção crônica, recorrente, grave / com risco de vida ou atual, conforme definido no protocolo
  • O sujeito tem histórico de certas infecções atípicas, hepatites virais, infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), tuberculose, conforme definido no protocolo
  • Indivíduos que receberam qualquer vacinação viva nas 8 semanas anteriores à linha de base
  • Indivíduos com infecção conhecida por tuberculose (TB), com alto risco de adquirir infecção por TB, com infecção latente por TB ou infecção atual ou história de micobactérias não tuberculosas (NTMB)
  • O indivíduo tem condição ou tratamento imunossupressor, história recente de malignidade (algumas exceções) ou doença desmielinizante

  • Indivíduos com malignidade concomitante ou história de malignidade durante os últimos 5 anos serão excluídos, com as seguintes exceções que podem ser incluídas:

    1. <= 3 carcinomas basocelulares excisados ​​ou ablacionados da pele
    2. Um carcinoma de células escamosas da pele (estádio T1 máximo) extirpado com sucesso ou apenas submetido a ablação (outros tratamentos, ou seja, quimioterapia, não se aplicam), sem sinais de recorrência ou metástases por mais de 2 anos antes da triagem
    3. Queratose actínica (-es)
    4. Carcinoma de células escamosas in situ da pele extirpado com sucesso, ou ablacionado, mais de 6 meses antes da triagem
  • O sujeito tem histórico de transtorno psiquiátrico, incluindo tendências suicidas (conforme definido no protocolo
  • O sujeito tem grandes anormalidades nos testes laboratoriais, conforme definido no protocolo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Bimequizumabe
Os indivíduos receberão várias administrações de bimequizumabe em pontos de tempo predefinidos. O placebo será fornecido neste braço para mascarar a dose de carga de certolizumab pegol.
Medicamento: Bimequizumabe
Uma dose de bimequizumabe será administrada.
Outros nomes:
  • UCB4940
  • BKZ
Outro: Placebo
Placebo será fornecido para manter o cegamento.
Experimental: Certolizumabe pegol
Os indivíduos receberão várias administrações de certolizumab pegol em pontos de tempo pré-definidos.
Medicamento: Certolizumabe pegol
Serão administradas duas doses de certolizumab pegol. Uma dessas doses é uma dose de ataque.
Outros nomes:
  • Cimzia
  • CZP
  • CDP870

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na pontuação de atividade da doença de espondilite anquilosante (ASDAS) na semana 12
Prazo: Da linha de base até a semana 12
O ASDAS foi calculado como a soma dos resultados dos seguintes componentes: 0,121xTotal dor na coluna (resultado do Índice de Atividade da Doença de Espondilite Anquilosante do Banho (BASDAI) Questão 2), 0,058xDuração da rigidez matinal (resultado da Questão 6 do BASDAI), 0,110xPGADA, 0,073xPeripheral dor/inchaço (resultado da Questão 3 do BASDAI), 0,579x (logaritmo natural da PCR [mg/L] + 1), dor na coluna, PGADA, duração da rigidez matinal, dor/inchaço periférico foram todos avaliados em uma escala numérica (0 a 10 unidades). Há uma pontuação mínima de 0,980 para ASDAS (uma vez que um valor fixo de 2 foi assumido para valores de hs-CRP abaixo do LLOQ), mas nenhuma pontuação superior definida. A mudança da linha de base é calculada, um valor negativo indicando melhora e um valor positivo piorando. Médias posteriores e intervalos de 95% de credibilidade em cada grupo são apresentados.
Da linha de base até a semana 12
Número de participantes com eventos adversos (EA) durante a condução do estudo
Prazo: Da linha de base até a visita de acompanhamento de segurança (até a semana 64)
Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente ou participante de investigação clínica administrado com um produto farmacêutico, que não tem necessariamente uma relação causal com esse tratamento. Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal, sintoma ou doença desfavorável e não intencional temporariamente associado ao uso de um medicamento (em investigação), relacionado ou não ao medicamento (em investigação). Um evento adverso emergente do tratamento (TEAE) foi definido como qualquer EA com data/hora de início no momento ou após a primeira dose de IMP até 140 dias após a última dose de IMP.
Da linha de base até a visita de acompanhamento de segurança (até a semana 64)
Número de participantes com eventos adversos graves (SAEs) durante a condução do estudo
Prazo: Da linha de base até a visita de acompanhamento de segurança (até a semana 64)
Um SAE foi qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose: - Resultou em morte - É risco de vida - Necessária na hospitalização do paciente ou prolongamento de hospitalização existente - É uma anomalia congênita ou defeito congênito - É uma infecção que requer tratamento com antibióticos parenterais - Outros eventos médicos importantes que, com base no julgamento médico ou científico, podem prejudicar os participantes ou podem exigir intervenção médica ou cirúrgica para evitar qualquer um dos itens acima. Um TEAE foi definido como qualquer EA com data/hora de início no momento ou após a primeira dose de IMP até 140 dias após a última dose de IMP.
Da linha de base até a visita de acompanhamento de segurança (até a semana 64)
Número de participantes que desistiram devido a um evento adverso (EA) durante a condução do estudo
Prazo: Da linha de base até a visita de acompanhamento de segurança (até a semana 64)
Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente ou participante de investigação clínica administrado com um produto farmacêutico, que não tem necessariamente uma relação causal com esse tratamento. Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal, sintoma ou doença desfavorável e não intencional temporariamente associado ao uso de um medicamento (em investigação), relacionado ou não ao medicamento (em investigação). Um TEAE foi definido como qualquer EA com data/hora de início no momento ou após a primeira dose de IMP até 140 dias após a última dose de IMP.
Da linha de base até a visita de acompanhamento de segurança (até a semana 64)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com pontuação de atividade da doença de espondilite anquilosante - doença inativa (ASDAS-ID) na semana 12
Prazo: Semana 12
ASDAS-ID foi definido por ASDAS < 1,3. O ASDAS foi calculado como a soma dos resultados dos seguintes componentes: 0,121xTotal dor na coluna (resultado do Índice de Atividade da Doença de Espondilite Anquilosante do Banho (BASDAI) Questão 2), 0,058xDuração da rigidez matinal (resultado da Questão 6 do BASDAI), 0,110xPGADA, 0,073xPeripheral dor/inchaço (resultado da Questão 3 do BASDAI), 0,579x (logaritmo natural da PCR [mg/L] + 1), dor na coluna, PGADA, duração da rigidez matinal, dor/inchaço periférico foram todos avaliados em uma escala numérica (0 a 10 unidades). Há uma pontuação mínima de 0,980 para ASDAS (uma vez que um valor fixo de 2 foi assumido para valores de hs-CRP abaixo do LLOQ), mas nenhuma pontuação superior definida.
Semana 12
Número de participantes com melhora significativa na pontuação da atividade da doença de espondilite anquilosante (ASDAS-MI) na semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 12
ASDAS-MI foi definido por uma redução (melhora) da linha de base em ASDAS >=2 unidades. O ASDAS foi calculado como a soma dos resultados dos seguintes componentes: 0,121xTotal dor na coluna (resultado do Índice de Atividade da Doença de Espondilite Anquilosante do Banho (BASDAI) Questão 2), 0,058xDuração da rigidez matinal (resultado da Questão 6 do BASDAI), 0,110xPGADA, 0,073xPeripheral dor/inchaço (resultado da Questão 3 do BASDAI), 0,579x (logaritmo natural da PCR [mg/L] + 1), dor na coluna, PGADA, duração da rigidez matinal, dor/inchaço periférico foram todos avaliados em uma escala numérica (0 a 10 unidades). Há uma pontuação mínima de 0,980 para ASDAS (uma vez que um valor fixo de 2 foi assumido para valores de hs-CRP abaixo do LLOQ), mas nenhuma pontuação superior definida.
Linha de base, Semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

UCB Biopharma SRL

Investigadores

  • Diretor de estudo: UCB Cares, +1-844-599-2273 (UCB)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Real)

25 de maio de 2020

Conclusão do estudo (Real)

25 de maio de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

12 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AS0013
  • 2017-000957-37 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados deste estudo podem ser solicitados por pesquisadores qualificados seis meses após a aprovação do produto nos EUA e/ou Europa, ou o desenvolvimento global é interrompido e 18 meses após a conclusão do teste. Os investigadores podem solicitar acesso a IPD anônimo e documentos de estudo editados, que podem incluir: conjuntos de dados brutos, conjuntos de dados prontos para análise, protocolo de estudo, formulário de relatório de caso em branco, formulário de relatório de caso anotado, plano de análise estatística, especificações do conjunto de dados e relatório de estudo clínico. Antes do uso dos dados, as propostas precisam ser aprovadas por um painel de revisão independente em www.clinicalstudydatarequest.com e um contrato de compartilhamento de dados assinado deve ser executado. Todos os documentos estão disponíveis apenas em inglês, por um período pré-determinado, geralmente 12 meses, em um portal protegido por senha. Este plano pode mudar se for determinado que os dados não podem ser adequadamente anonimizados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados deste estudo podem ser solicitados por pesquisadores qualificados seis meses após a aprovação do produto nos EUA e/ou Europa ou o desenvolvimento global ser descontinuado e 18 meses após a conclusão do estudo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a IPD anônimo e documentos de estudo redigidos, que podem incluir: conjuntos de dados brutos, conjuntos de dados prontos para análise, protocolo de estudo, formulário de relatório de caso em branco, formulário de relatório de caso anotado, plano de análise estatística, especificações do conjunto de dados e relatório de estudo clínico. Antes do uso dos dados, as propostas precisam ser aprovadas por um painel de revisão independente em www.clinicalstudydatarequest.com e um contrato de compartilhamento de dados assinado deve ser executado. Todos os documentos estão disponíveis apenas em inglês, por um período pré-determinado, geralmente 12 meses, em um portal protegido por senha.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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