Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de werkzaamheid en veiligheid van Bimekizumab en Certolizumab Pegol te testen bij patiënten met actieve spondylitis ankylopoetica

7 juli 2023 bijgewerkt door: UCB Biopharma SRL

Een multicenter, fase 2A, gerandomiseerd, onderzoekerblind, onderwerpblind onderzoek met parallelle groepen om de werkzaamheid en veiligheid van Bimekizumab en Certolizumab Pegol te evalueren bij proefpersonen met actieve spondylitis ankylopoetica

Het doel van de studie is om de werkzaamheid en veiligheid van bimekizumab te evalueren in vergelijking met certolizumab pegol bij de behandeling van proefpersonen met actieve spondylitis ankylopoetica (AS).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

76

Fase

  • Fase 2

Uitgebreide toegang

Verkrijgbaar buiten de klinische proef. Zie uitgebreid toegangsrecord.

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland
        • As0013 302
      • Berlin, Duitsland
        • As0013 306
      • Erlangen, Duitsland
        • As0013 304
      • Hamburg, Duitsland
        • As0013 303
      • Herne, Duitsland
        • As0013 301
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland
        • As0013 405
      • Heraklion, Griekenland
        • As0013 404
      • Patra, Griekenland
        • As0013 401
      • Thessaloníki, Griekenland
        • As0013 402
      • Thessaloníki, Griekenland
        • As0013 406
  • Moldavië, Republiek
      • Chisinau, Moldavië, Republiek
        • As0013 501
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • As0013 601
  • Polen
      • Białystok, Polen
        • As0013 708
      • Kraków, Polen
        • As0013 709
      • Olsztyn, Polen
        • As0013 706
      • Poznań, Polen
        • As0013 703
      • Toruń, Polen
        • As0013 702
      • Warsaw, Polen
        • As0013 701
      • Warszawa, Polen
        • As0013 704
      • Wrocław, Polen
        • As0013 707
  • Russische Federatie
      • Kazan, Russische Federatie
        • As0013 801
      • Kemerovo, Russische Federatie
        • As0013 803
      • Moscow, Russische Federatie
        • As0013 806
      • Moscow, Russische Federatie
        • As0013 807
      • Yaroslavl, Russische Federatie
        • As0013 802
      • Yaroslavl, Russische Federatie
        • As0013 805
  • Tsjechië
      • Kladno, Tsjechië
        • As0013 202
      • Ostrava, Tsjechië
        • As0013 205
      • Praha 2, Tsjechië
        • As0013 201
      • Praha 3, Tsjechië
        • As0013 203
  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Ormond Beach, Florida, Verenigde Staten, 32174
        • As0013 908
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68516
        • As0013 903
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73103
        • As0013 902
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
        • As0013 906

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gedocumenteerde diagnose van actieve spondylitis ankylopoetica (AS) met aanvang bij volwassenen zoals gedefinieerd door gedocumenteerd radiologisch bewijs (röntgenfoto) die voldoet aan de Modified New York-criteria voor AS (1984) met een symptoomduur van ten minste 3 maanden en aanvangsleeftijd <45 jaar

  • Proefpersoon heeft matige tot ernstige actieve ziekte bij het screeningsbezoek, zoals gedefinieerd door elk van de volgende:

    1. Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)-score >=4
    2. Spinale pijn >=4 op een 0 tot 10 numerieke beoordelingsschaal (NRS) (van BASDAI Item 2)
  • Proefpersonen moeten onvoldoende hebben gereageerd op, een contra-indicatie hebben voor of intolerant zijn geweest voor ten minste 2 niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's)
  • Proefpersonen die corticosteroïden gebruiken, moeten een maximale dagelijkse dosis van <= 10 mg/dag oraal prednisolon of equivalent hebben
  • Proefpersonen die methotrexaat (MTX; <=25 mg/week) gebruiken, mogen hun medicatie voortzetten als ze gedurende ten minste 12 weken vóór randomisatie een stabiele dosis hebben gekregen
  • Proefpersonen die sulfasalazine (tot 3 gram/dag) of hydroxychloroquine (tot 400 mg per dag in totaal) gebruiken, mogen hun medicatie voortzetten als ze ten minste 12 weken voorafgaand aan randomisatie zijn gestart
  • Proefpersoon die een middel tegen tumornecrosefactor-alfa (TNFα) heeft gebruikt, moet een ontoereikende respons hebben ervaren op eerdere of huidige behandeling met een goedgekeurde dosis gedurende ten minste 3 maanden of intolerant zijn geweest voor ten minste 1 toediening van een anti-tumor TNFa-agent. Proefpersonen mogen niet meer dan 1 anti-TNFα-middel hebben gebruikt
  • Proefpersoon heeft niveaus van hooggevoelig C-reactief proteïne (hsCRP) >=3 mg/l bij het screeningsbezoek
  • Vrouwelijke proefpersonen moeten postmenopauzaal zijn, permanent gesteriliseerd zijn of, indien ze zwanger kunnen worden, bereid zijn een zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken tot 20 weken na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (IMP).
  • Mannelijke proefpersonen met een partner in de vruchtbare leeftijd moeten bereid zijn een condoom te gebruiken wanneer ze seksueel actief zijn, tot 20 weken na de laatste toediening van IMP

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersoon heeft eerdere of huidige biologische behandeling ondergaan, anders dan behandeling met TNFα-remmer
  • Onderwerpen met een totale ankylose van de wervelkolom, of een diagnose van een andere inflammatoire artritis, bijv. Reumatoïde artritis (RA), sarcoïdose, systemische lupus erythematosus of reactieve artritis
  • Proefpersonen met een actueel teken of symptoom dat kan wijzen op een actieve infectie (behalve verkoudheid)
  • Proefpersoon heeft eerdere of huidige biologische behandeling ondergaan, anders dan behandeling met TNFα-remmer
  • Proefpersoon heeft een chronische, terugkerende, recente ernstige/levensbedreigende of actuele infectie, zoals gedefinieerd in het protocol
  • Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van bepaalde atypische infecties, virale hepatitis, infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), tuberculose, zoals gedefinieerd in het protocol
  • Proefpersonen die een levende vaccinatie kregen binnen de 8 weken voorafgaand aan de baseline
  • Proefpersonen met een bekende tuberculose (tbc)-infectie, met een hoog risico op het krijgen van een tbc-infectie, met een latente tbc-infectie of een huidige of voorgeschiedenis van niet-tuberculeuze mycobacteriën (NTMB)-infectie
  • Proefpersoon heeft een immunosuppressieve aandoening of behandeling, recente voorgeschiedenis van maligniteit (enkele uitzonderingen) of demyeliniserende ziekte

  • Proefpersonen met gelijktijdige maligniteit of een voorgeschiedenis van maligniteit gedurende de afgelopen 5 jaar worden uitgesloten, met de volgende uitzonderingen die kunnen worden opgenomen:

    1. <= 3 uitgesneden of geablateerde basaalcelcarcinomen van de huid
    2. Eén plaveiselcelcarcinoom van de huid (maximum stadium T1) met succes weggesneden of alleen geablateerd (andere behandelingen, dwz chemotherapie, zijn niet van toepassing), zonder tekenen van recidief of metastasen gedurende meer dan 2 jaar voorafgaand aan de screening
    3. Actinische keratose (-es)
    4. Plaveiselcelcarcinoom-in-situ van de huid met succes weggesneden of geablateerd, meer dan 6 maanden voorafgaand aan de screening
  • Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van psychiatrische stoornissen, waaronder suïcidaliteit (zoals gedefinieerd in het protocol
  • Proefpersoon heeft grote afwijkingen bij laboratoriumtests, zoals gedefinieerd in het protocol

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bimekizumab
Proefpersonen krijgen verschillende bimekizumab-toedieningen op vooraf gedefinieerde tijdstippen. In deze arm wordt placebo toegediend om de oplaaddosis certolizumab pegol te maskeren.
Geneesmiddel: Bimekizumab
Er zal één dosis bimekizumab worden toegediend.
Andere namen:
  • UCB4940
  • BKZ
Ander: Placebo
Placebo zal worden verstrekt om de verblinding in stand te houden.
Experimenteel: Certolizumab pegol
Proefpersonen krijgen verschillende toedieningen van certolizumab pegol op vooraf bepaalde tijdstippen.
Geneesmiddel: Certolizumab pegol
Er zullen twee doses certolizumab pegol worden toegediend. Een van deze doses is een oplaaddosis.
Andere namen:
  • Cimzia
  • CZP
  • CDP870

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de ziekteactiviteitsscore van de ziekte van Bechterew (ASDAS) in week 12
Tijdsspanne: Van basislijn tot week 12
ASDAS werd berekend als de som van de resultaten van de volgende componenten: 0,121xTotale rugpijn (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) Vraag 2 resultaat), 0,058xDuur van ochtendstijfheid (BASDAI Vraag 6 resultaat), 0,110xPGADA, 0,073xPeripheral pijn/zwelling (resultaat BASDAI vraag 3), 0,579x (natuurlijke logaritme van de CRP [mg/L] + 1), rugpijn, PGADA, duur van ochtendstijfheid, perifere pijn/zwelling werden allemaal beoordeeld op een numerieke schaal (0 tot 10 stuks). Er is een minimumscore van 0,980 voor ASDAS (aangezien een vaste waarde van 2 werd aangenomen voor waarden van hs-CRP onder de LLOQ), maar geen gedefinieerde bovenscore. De verandering ten opzichte van de basislijn wordt berekend, waarbij een negatieve waarde verbetering aangeeft en een positieve waarde verslechtering. Achterste gemiddelden en 95% geloofwaardige intervallen in elke groep worden gepresenteerd.
Van basislijn tot week 12
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE) tijdens het studiegedrag
Tijdsspanne: Van baseline tot follow-upbezoek voor veiligheid (tot week 64)
Een AE was een ongewenste medische gebeurtenis bij een patiënt of deelnemer aan een klinisch onderzoek die een farmaceutisch product toegediend kreeg, die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met deze behandeling. Een AE kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken, symptoom of ziekte zijn die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een (onderzoeks)geneesmiddel, al dan niet gerelateerd aan het (onderzoeks)geneesmiddel. Een tijdens de behandeling optredende bijwerking (TEAE) werd gedefinieerd als elke bijwerking met een startdatum/-tijd op het tijdstip van of na de eerste dosis IMP tot 140 dagen na de laatste dosis IMP.
Van baseline tot follow-upbezoek voor veiligheid (tot week 64)
Aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen (SAE's) tijdens het studiegedrag
Tijdsspanne: Van baseline tot follow-upbezoek voor veiligheid (tot week 64)
Een SAE was elke ongewenste medische gebeurtenis die bij welke dosis dan ook: - resulteerde in de dood - levensbedreigend is - vereist is bij ziekenhuisopname van de patiënt of verlenging van bestaande ziekenhuisopname - een aangeboren afwijking of geboorteafwijking is - een infectie is die behandeling met parenterale antibiotica vereist - Andere belangrijke medische gebeurtenissen die op basis van medisch of wetenschappelijk oordeel de deelnemers in gevaar kunnen brengen, of die medische of chirurgische interventie vereisen om een ​​van de bovenstaande te voorkomen. Een TEAE werd gedefinieerd als elke AE met een startdatum/-tijd op het tijdstip van of na de eerste dosis IMP tot 140 dagen na de laatste dosis IMP.
Van baseline tot follow-upbezoek voor veiligheid (tot week 64)
Aantal deelnemers dat zich terugtrok vanwege een ongewenst voorval (AE) tijdens het studiegedrag
Tijdsspanne: Van baseline tot follow-upbezoek voor veiligheid (tot week 64)
Een AE was een ongewenste medische gebeurtenis bij een patiënt of deelnemer aan een klinisch onderzoek die een farmaceutisch product toegediend kreeg, die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met deze behandeling. Een AE kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken, symptoom of ziekte zijn die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een (onderzoeks)geneesmiddel, al dan niet gerelateerd aan het (onderzoeks)geneesmiddel. Een TEAE werd gedefinieerd als elke AE met een startdatum/-tijd op het tijdstip van of na de eerste dosis IMP tot 140 dagen na de laatste dosis IMP.
Van baseline tot follow-upbezoek voor veiligheid (tot week 64)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met spondylitis ankylopoetica Ziekteactiviteitsscore - inactieve ziekte (ASDAS-ID) in week 12
Tijdsspanne: Week 12
ASDAS-ID werd gedefinieerd door ASDAS < 1.3. ASDAS werd berekend als de som van de resultaten van de volgende componenten: 0,121xTotale rugpijn (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) Vraag 2 resultaat), 0,058xDuur van ochtendstijfheid (BASDAI Vraag 6 resultaat), 0,110xPGADA, 0,073xPeripheral pijn/zwelling (resultaat BASDAI vraag 3), 0,579x (natuurlijke logaritme van de CRP [mg/L] + 1), rugpijn, PGADA, duur van ochtendstijfheid, perifere pijn/zwelling werden allemaal beoordeeld op een numerieke schaal (0 tot 10 stuks). Er is een minimumscore van 0,980 voor ASDAS (aangezien een vaste waarde van 2 werd aangenomen voor waarden van hs-CRP onder de LLOQ), maar geen gedefinieerde bovenscore.
Week 12
Aantal deelnemers met spondylitis ankylopoetica Ziekteactiviteitsscore - grote verbetering (ASDAS-MI) in week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
ASDAS-MI werd gedefinieerd door een vermindering (verbetering) ten opzichte van baseline in ASDAS >=2 eenheden. ASDAS werd berekend als de som van de resultaten van de volgende componenten: 0,121xTotale rugpijn (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) Vraag 2 resultaat), 0,058xDuur van ochtendstijfheid (BASDAI Vraag 6 resultaat), 0,110xPGADA, 0,073xPeripheral pijn/zwelling (resultaat BASDAI vraag 3), 0,579x (natuurlijke logaritme van de CRP [mg/L] + 1), rugpijn, PGADA, duur van ochtendstijfheid, perifere pijn/zwelling werden allemaal beoordeeld op een numerieke schaal (0 tot 10 stuks). Er is een minimumscore van 0,980 voor ASDAS (aangezien een vaste waarde van 2 werd aangenomen voor waarden van hs-CRP onder de LLOQ), maar geen gedefinieerde bovenscore.
Basislijn, week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

UCB Biopharma SRL

Onderzoekers

  • Studie directeur: UCB Cares, +1-844-599-2273 (UCB)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 mei 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 mei 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AS0013
  • 2017-000957-37 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van dit onderzoek kunnen door gekwalificeerde onderzoekers worden opgevraagd zes maanden na productgoedkeuring in de VS en/of Europa, of wanneer de wereldwijde ontwikkeling is stopgezet, en 18 maanden na voltooiing van de proef. Onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde IPD en geredigeerde onderzoeksdocumenten, waaronder: onbewerkte datasets, analyseklare datasets, onderzoeksprotocol, blanco casusrapportformulier, geannoteerd casusrapportformulier, statistisch analyseplan, datasetspecificaties en klinisch onderzoeksrapport. Voordat de gegevens worden gebruikt, moeten voorstellen worden goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel op www.clinicalstudydatarequest.com en moet er een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens worden ondertekend. Alle documenten zijn alleen in het Engels beschikbaar voor een vooraf bepaalde tijd, doorgaans 12 maanden, op een met een wachtwoord beveiligd portaal. Dit plan kan veranderen als wordt vastgesteld dat de gegevens niet voldoende kunnen worden geanonimiseerd.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens van deze studie kunnen door gekwalificeerde onderzoekers worden opgevraagd zes maanden nadat de productgoedkeuring in de VS en/of Europa of de wereldwijde ontwikkeling is stopgezet, en 18 maanden na voltooiing van de proef.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde IPD en geredigeerde onderzoeksdocumenten, waaronder: onbewerkte datasets, analyseklare datasets, onderzoeksprotocol, blanco casusrapportformulier, geannoteerd casusrapportformulier, statistisch analyseplan, datasetspecificaties en klinisch onderzoeksrapport. Voordat de gegevens worden gebruikt, moeten voorstellen worden goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel op www.clinicalstudydatarequest.com en moet er een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens worden ondertekend. Alle documenten zijn alleen in het Engels beschikbaar voor een vooraf bepaalde tijd, doorgaans 12 maanden, op een met een wachtwoord beveiligd portaal.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Spondylitis ankylopoetica

Klinische onderzoeken op Bimekizumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mozambique

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren