Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att testa effektiviteten och säkerheten av Bimekizumab och Certolizumab Pegol hos patienter med aktiv ankyloserande spondylit

7 juli 2023 uppdaterad av: UCB Biopharma SRL

En multicenter, fas 2A, randomiserad, utredarblind, försöksblinda, parallellgruppsstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Bimekizumab och Certolizumab Pegol hos patienter med aktiv ankyloserande spondylit

Syftet med studien är att utvärdera effekten och säkerheten av bimekizumab jämfört med certolizumab pegol vid behandling av patienter med aktiv ankyloserande spondylit (AS).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

76

Fas

  • Fas 2

Utökad åtkomst

Tillgängligt utanför den kliniska prövningen. Se utökad åtkomstpost.

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Ormond Beach, Florida, Förenta staterna, 32174
        • As0013 908
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68516
        • As0013 903
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73103
        • As0013 902
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119
        • As0013 906
  • Grekland
      • Athens, Grekland
        • As0013 405
      • Heraklion, Grekland
        • As0013 404
      • Patra, Grekland
        • As0013 401
      • Thessaloníki, Grekland
        • As0013 402
      • Thessaloníki, Grekland
        • As0013 406
  • Moldavien, Republiken
      • Chisinau, Moldavien, Republiken
        • As0013 501
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna
        • As0013 601
  • Polen
      • Białystok, Polen
        • As0013 708
      • Kraków, Polen
        • As0013 709
      • Olsztyn, Polen
        • As0013 706
      • Poznań, Polen
        • As0013 703
      • Toruń, Polen
        • As0013 702
      • Warsaw, Polen
        • As0013 701
      • Warszawa, Polen
        • As0013 704
      • Wrocław, Polen
        • As0013 707
  • Ryska Federationen
      • Kazan, Ryska Federationen
        • As0013 801
      • Kemerovo, Ryska Federationen
        • As0013 803
      • Moscow, Ryska Federationen
        • As0013 806
      • Moscow, Ryska Federationen
        • As0013 807
      • Yaroslavl, Ryska Federationen
        • As0013 802
      • Yaroslavl, Ryska Federationen
        • As0013 805
  • Tjeckien
      • Kladno, Tjeckien
        • As0013 202
      • Ostrava, Tjeckien
        • As0013 205
      • Praha 2, Tjeckien
        • As0013 201
      • Praha 3, Tjeckien
        • As0013 203
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • As0013 302
      • Berlin, Tyskland
        • As0013 306
      • Erlangen, Tyskland
        • As0013 304
      • Hamburg, Tyskland
        • As0013 303
      • Herne, Tyskland
        • As0013 301

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Dokumenterad diagnos av aktiv vuxen-debut ankyloserande spondylit (AS) som definierats av dokumenterade radiologiska bevis (röntgen) som uppfyller de modifierade New York-kriterierna för AS (1984) med minst 3 månaders symtomvaraktighet och ålder för debut <45 år

  • Försökspersonen har måttlig till svår aktiv sjukdom vid screeningbesöket enligt var och en av följande:

    1. Bath Ankyloserande Spondylit Disease Activity Index (BASDAI) poäng >=4
    2. Spinal smärta >=4 på en 0 till 10 numerisk betygsskala (NRS) (från BASDAI artikel 2)
  • Försökspersoner måste ha haft ett otillräckligt svar på, ha en kontraindikation mot eller ha varit intolerant mot minst 2 icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID)
  • Försökspersoner som tar kortikosteroider måste ha en maximal daglig dos på <=10 mg/dag oralt prednisolon eller motsvarande
  • Försökspersoner som tar metotrexat (MTX; <=25 mg/vecka) får fortsätta sin medicinering om de fått en stabil dos i minst 12 veckor före randomisering
  • Försökspersoner som tar sulfasalazin (upp till 3 gram/dag) eller hydroxiklorokin (upp till 400 mg per dag totalt) får fortsätta sin medicinering om de påbörjas minst 12 veckor före randomisering
  • Försöksperson som har varit på ett medel mot tumörnekrosfaktor alfa (TNFα) måste ha upplevt ett otillräckligt svar på tidigare eller pågående behandling i en godkänd dos i minst 3 månader eller ha varit intolerant mot minst en administrering av ett anti- TNFa-medel. Försökspersoner får inte ha varit på mer än 1 anti-TNFα-medel
  • Försökspersonen har högkänsliga nivåer av C-reaktivt protein (hsCRP) >=3 mg/L vid screeningbesöket
  • Kvinnliga försökspersoner måste vara postmenopausala, permanent steriliserade eller, om de är i fertil ålder, måste vara villiga att använda en mycket effektiv preventivmetod upp till 20 veckor efter den senaste administreringen av prövningsläkemedlet (IMP)
  • Manliga försökspersoner med en partner i fertil ålder måste vara villiga att använda kondom när de är sexuellt aktiva, upp till 20 veckor efter den senaste administreringen av IMP

Exklusions kriterier:

  • Försökspersonen har fått tidigare eller pågående biologisk behandling annan än behandling med TNFα-hämmare
  • Försökspersoner med total ankylos i ryggraden, eller en diagnos av någon annan inflammatorisk artrit, t.ex. reumatoid artrit (RA), sarkoidos, systemisk lupus erythematosus eller reaktiv artrit
  • Försökspersoner med aktuella tecken eller symtom som kan indikera en aktiv infektion (förutom förkylning)
  • Försökspersonen har fått tidigare eller pågående biologisk behandling annan än behandling med TNFα-hämmare
  • Personen har kronisk, återkommande, nyligen allvarlig / livshotande eller pågående infektion, enligt definitionen i protokollet
  • Personen har tidigare haft vissa atypiska infektioner, virala hepatitider, humant immunbristvirus (HIV)-infektion, tuberkulos, enligt definitionen i protokollet
  • Försökspersoner som fått någon levande vaccination inom 8 veckor före baslinjen
  • Försökspersoner med känd tuberkulosinfektion (TB), med hög risk att drabbas av tuberkulosinfektion, med latent tuberkulosinfektion eller aktuell eller historia av icke-tuberkulös mykobakterie (NTMB) infektion
  • Personen har immunsuppressivt tillstånd eller behandling, nyligen anamnes på malignitet (vissa undantag) eller demyeliniserande sjukdom

  • Försökspersoner med samtidig malignitet eller tidigare malignitet under de senaste 5 åren kommer att exkluderas, med följande undantag som kan inkluderas:

    1. <= 3 utskurna eller ablerade basalcellscancer i huden
    2. Ett skivepitelcancer i huden (maximalt stadium T1) har framgångsrikt skurits ut eller endast ablerats (andra behandlingar, t.ex. kemoterapi, gäller ej), utan tecken på återfall eller metastaser i mer än 2 år före screening
    3. Aktinisk keratos (-es)
    4. Skivepitelcancer-in-situ av huden framgångsrikt exciderad eller ablerad, mer än 6 månader före screening
  • Personen har tidigare haft psykiatrisk störning, inklusive suicidalitet (enligt definitionen i protokollet
  • Försökspersonen har stora avvikelser vid laboratorietester, enligt definitionen i protokollet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Bimekizumab
Försökspersoner kommer att få flera administreringar av bimekizumab vid fördefinierade tidpunkter. Placebo kommer att ges i denna arm för att maskera laddningsdosen certolizumab pegol.
Läkemedel: Bimekizumab
En dos av bimekizumab kommer att administreras.
Andra namn:
  • UCB4940
  • BKZ
Övrig: Placebo
Placebo kommer att ges för att upprätthålla bländningen.
Experimentell: Certolizumab pegol
Försökspersoner kommer att få flera administreringar av certolizumab pegol vid fördefinierade tidpunkter.
Läkemedel: Certolizumab pegol
Två doser certolizumab pegol kommer att administreras. En av dessa doser är en laddningsdos.
Andra namn:
  • Cimzia
  • CZP
  • CDP870

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i ankyloserande spondylitsjukdoms aktivitetspoäng (ASDAS) vid vecka 12
Tidsram: Från baslinje till vecka 12
ASDAS beräknades som summan av resultaten från följande komponenter: 0,121xTotal spinal smärta (Bath Ankylosing Spondylit Disease Activity Index (BASDAI) Fråga 2 resultat), 0,058xDuration av morgonstelhet (BASDAI fråga 6 resultat), 0,110xPGA73xPeral. smärta/svullnad (BASDAI fråga 3 resultat), 0,579x (naturlig logaritm av CRP [mg/L] + 1), Spinal smärta, PGADA, varaktighet av morgonstelhet, perifer smärta/svullnad bedömdes alla på en numerisk skala (0 till 10 enheter). Det finns ett minimipoäng på 0,980 för ASDAS (eftersom ett fast värde på 2 antogs för värden på hs-CRP under LLOQ), men ingen definierad övre poäng. Förändringen från Baseline beräknas, ett negativt värde indikerar förbättring och ett positivt värde försämras. Posteriora medelvärden och 95 % trovärdiga intervall i varje grupp presenteras.
Från baslinje till vecka 12
Antal deltagare med biverkningar (AE) under studiens genomförande
Tidsram: Från baslinje till säkerhetsuppföljningsbesök (upp till vecka 64)
En AE var någon ogynnsam medicinsk händelse i en patient eller klinisk undersökningsdeltagare som administrerade en farmaceutisk produkt, som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med denna behandling. En AE kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken, symtom eller sjukdom som är tillfälligt förknippad med användningen av en medicinsk (undersöknings)produkt, oavsett om den är relaterad till den medicinska (undersöknings)produkten. En behandlingsutlöst biverkning (TEAE) definierades som alla biverkningar med ett startdatum/-tid vid tidpunkten för eller efter den första dosen av IMP upp till 140 dagar efter den sista dosen av IMP.
Från baslinje till säkerhetsuppföljningsbesök (upp till vecka 64)
Antal deltagare med allvarliga biverkningar (SAE) under studiens genomförande
Tidsram: Från baslinje till säkerhetsuppföljningsbesök (upp till vecka 64)
En SAE var vilken som helst olämplig medicinsk händelse som vid vilken dos som helst: - ledde till döden - Är livshotande - Krävs vid sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse - Är en medfödd anomali eller fosterskada - Är en infektion som kräver behandling med parenterala antibiotika - Andra viktiga medicinska händelser som baserat på medicinsk eller vetenskaplig bedömning kan äventyra deltagarna, eller kan kräva medicinska eller kirurgiska ingrepp för att förhindra något av ovanstående. En TEAE definierades som vilken biverkning som helst med ett startdatum/-tid vid tidpunkten för eller efter den första dosen av IMP upp till 140 dagar efter den sista dosen av IMP.
Från baslinje till säkerhetsuppföljningsbesök (upp till vecka 64)
Antal deltagare som drog sig ur på grund av en negativ händelse (AE) under studiens genomförande
Tidsram: Från baslinje till säkerhetsuppföljningsbesök (upp till vecka 64)
En AE var någon ogynnsam medicinsk händelse i en patient eller klinisk undersökningsdeltagare som administrerade en farmaceutisk produkt, som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med denna behandling. En AE kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken, symtom eller sjukdom som är tillfälligt förknippad med användningen av en medicinsk (undersöknings)produkt, oavsett om den är relaterad till den medicinska (undersöknings)produkten. En TEAE definierades som vilken biverkning som helst med ett startdatum/-tid vid tidpunkten för eller efter den första dosen av IMP upp till 140 dagar efter den sista dosen av IMP.
Från baslinje till säkerhetsuppföljningsbesök (upp till vecka 64)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med ankyloserande spondylit sjukdom aktivitetspoäng - inaktiv sjukdom (ASDAS-ID) vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12
ASDAS-ID definierades av ASDAS < 1,3. ASDAS beräknades som summan av resultaten från följande komponenter: 0,121xTotal spinal smärta (Bath Ankylosing Spondylit Disease Activity Index (BASDAI) Fråga 2 resultat), 0,058xDuration av morgonstelhet (BASDAI fråga 6 resultat), 0,110xPGA73xPeral. smärta/svullnad (BASDAI fråga 3 resultat), 0,579x (naturlig logaritm av CRP [mg/L] + 1), Spinal smärta, PGADA, varaktighet av morgonstelhet, perifer smärta/svullnad bedömdes alla på en numerisk skala (0 till 10 enheter). Det finns ett minimipoäng på 0,980 för ASDAS (eftersom ett fast värde på 2 antogs för värden på hs-CRP under LLOQ), men ingen definierad övre poäng.
Vecka 12
Antal deltagare med ankyloserande spondylit Disease Activity Score-Major Improvement (ASDAS-MI) vid vecka 12
Tidsram: Baslinje, vecka 12
ASDAS-MI definierades av en minskning (förbättring) från Baseline i ASDAS >=2 enheter. ASDAS beräknades som summan av resultaten från följande komponenter: 0,121xTotal spinal smärta (Bath Ankylosing Spondylit Disease Activity Index (BASDAI) Fråga 2 resultat), 0,058xDuration av morgonstelhet (BASDAI fråga 6 resultat), 0,110xPGA73xPeral. smärta/svullnad (BASDAI fråga 3 resultat), 0,579x (naturlig logaritm av CRP [mg/L] + 1), Spinal smärta, PGADA, varaktighet av morgonstelhet, perifer smärta/svullnad bedömdes alla på en numerisk skala (0 till 10 enheter). Det finns ett minimipoäng på 0,980 för ASDAS (eftersom ett fast värde på 2 antogs för värden på hs-CRP under LLOQ), men ingen definierad övre poäng.
Baslinje, vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

UCB Biopharma SRL

Utredare

  • Studierektor: UCB Cares, +1-844-599-2273 (UCB)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 oktober 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

25 maj 2020

Avslutad studie (Faktisk)

25 maj 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 juli 2017

Första postat (Faktisk)

12 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AS0013
  • 2017-000957-37 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data från denna studie kan begäras av kvalificerade forskare sex månader efter produktgodkännandet i USA och/eller Europa, eller så avbryts den globala utvecklingen och 18 månader efter att försöket avslutats. Utredare kan begära tillgång till anonymiserade IPD och redigerade studiedokument som kan inkludera: rådatauppsättningar, analysklara datauppsättningar, studieprotokoll, blankt fallrapportformulär, kommenterat fallrapportformulär, statistisk analysplan, datauppsättningsspecifikationer och klinisk studierapport. Innan data används måste förslagen godkännas av en oberoende granskningspanel på www.clinicalstudydatarequest.com och ett undertecknat datadelningsavtal måste verkställas. Alla dokument är endast tillgängliga på engelska, under en förutbestämd tid, vanligtvis 12 månader, på en lösenordsskyddad portal. Denna plan kan ändras om det fastställs att uppgifterna inte kan anonymiseras på ett adekvat sätt.

Tidsram för IPD-delning

Data från denna studie kan begäras av kvalificerade forskare sex månader efter att produktgodkännandet i USA och/eller Europa eller global utveckling har avbrutits, och 18 månader efter att försöket slutförts.

Kriterier för IPD Sharing Access

Kvalificerade forskare kan begära tillgång till anonymiserade IPD och redigerade studiedokument som kan inkludera: rådatauppsättningar, analysklara datauppsättningar, studieprotokoll, blankt fallrapportformulär, kommenterat fallrapportformulär, statistisk analysplan, datauppsättningsspecifikationer och klinisk studierapport. Innan data används måste förslagen godkännas av en oberoende granskningspanel på www.clinicalstudydatarequest.com och ett undertecknat datadelningsavtal måste verkställas. Alla dokument är endast tillgängliga på engelska, under en förutbestämd tid, vanligtvis 12 månader, på en lösenordsskyddad portal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bimekizumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera