Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k testování účinnosti a bezpečnosti bimekizumabu a certolizumab pegolu u pacientů s aktivní ankylozující spondylitidou

7. července 2023 aktualizováno: UCB Biopharma SRL

Multicentrická, fáze 2A, randomizovaná, slepá pro zkoušejícího, slepá pro jednotlivce, paralelní skupinová studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti bimekizumabu a certolizumab pegolu u pacientů s aktivní ankylozující spondylitidou

Účelem studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost bimekizumabu ve srovnání s certolizumab pegolem v léčbě pacientů s aktivní ankylozující spondylitidou (AS).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

76

Fáze

  • Fáze 2

Rozšířený přístup

Dostupný mimo klinické hodnocení. Viz rozšířený záznam o přístupu.

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko
        • As0013 601
  • Moldavsko, republika
      • Chisinau, Moldavsko, republika
        • As0013 501
  • Německo
      • Berlin, Německo
        • As0013 302
      • Berlin, Německo
        • As0013 306
      • Erlangen, Německo
        • As0013 304
      • Hamburg, Německo
        • As0013 303
      • Herne, Německo
        • As0013 301
  • Polsko
      • Białystok, Polsko
        • As0013 708
      • Kraków, Polsko
        • As0013 709
      • Olsztyn, Polsko
        • As0013 706
      • Poznań, Polsko
        • As0013 703
      • Toruń, Polsko
        • As0013 702
      • Warsaw, Polsko
        • As0013 701
      • Warszawa, Polsko
        • As0013 704
      • Wrocław, Polsko
        • As0013 707
  • Ruská Federace
      • Kazan, Ruská Federace
        • As0013 801
      • Kemerovo, Ruská Federace
        • As0013 803
      • Moscow, Ruská Federace
        • As0013 806
      • Moscow, Ruská Federace
        • As0013 807
      • Yaroslavl, Ruská Federace
        • As0013 802
      • Yaroslavl, Ruská Federace
        • As0013 805
  • Spojené státy
    • Florida
      • Ormond Beach, Florida, Spojené státy, 32174
        • As0013 908
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68516
        • As0013 903
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73103
        • As0013 902
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • As0013 906
  • Česko
      • Kladno, Česko
        • As0013 202
      • Ostrava, Česko
        • As0013 205
      • Praha 2, Česko
        • As0013 201
      • Praha 3, Česko
        • As0013 203
  • Řecko
      • Athens, Řecko
        • As0013 405
      • Heraklion, Řecko
        • As0013 404
      • Patra, Řecko
        • As0013 401
      • Thessaloníki, Řecko
        • As0013 402
      • Thessaloníki, Řecko
        • As0013 406

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dokumentovaná diagnóza aktivní ankylozující spondylitidy (AS) s nástupem v dospělosti, jak je definována dokumentovaným radiologickým důkazem (rentgen) splňujícím Modified New York kritéria pro AS (1984) s trváním symptomů alespoň 3 měsíce a věkem nástupu <45 let

  • Subjekt má při screeningové návštěvě středně těžké až těžké aktivní onemocnění, jak je definováno každým z následujících:

    1. Skóre Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) >=4
    2. Bolest páteře >=4 na numerické hodnotící stupnici (NRS) od 0 do 10 (z BASDAI položky 2)
  • Subjekty musely mít nedostatečnou odpověď na alespoň 2 nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), mít na ně kontraindikaci nebo je nesnášet.
  • Subjekty užívající kortikosteroidy musí užívat maximální denní dávku <=10 mg/den perorálně podávaného prednisolonu nebo ekvivalentu
  • Subjektům užívajícím methotrexát (MTX; <=25 mg/týden) je dovoleno pokračovat v léčbě, pokud dostávali stabilní dávku po dobu alespoň 12 týdnů před randomizací
  • Subjektům užívajícím sulfasalazin (až 3 gramy/den) nebo hydroxychlorochin (celkem až 400 mg denně) je povoleno pokračovat v léčbě, pokud byla zahájena alespoň 12 týdnů před randomizací
  • Subjekt, který byl na antitumorovém nekrotizujícím faktoru alfa (TNFα), musel zaznamenat nedostatečnou odpověď na předchozí nebo současnou léčbu podávanou ve schválené dávce po dobu alespoň 3 měsíců nebo musel netolerovat alespoň 1 podání anti- TNFa činidlo. Subjekty nesměly užívat více než 1 anti-TNFa činidlo
  • Subjekt má při screeningové návštěvě hladiny vysoce citlivého C-reaktivního proteinu (hsCRP) >=3 mg/l
  • Ženy musí být postmenopauzální, trvale sterilizované nebo, pokud jsou v plodném věku, musí být ochotny používat vysoce účinnou metodu antikoncepce až do 20 týdnů po posledním podání hodnoceného léčivého přípravku (IMP)
  • Muži s partnerkou ve fertilním věku musí být ochotni používat kondom, když jsou sexuálně aktivní, až do 20 týdnů po posledním podání IMP

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt podstoupil předchozí nebo současnou biologickou léčbu jinou než léčbu inhibitorem TNFa
  • Jedinci s totální ankylózou páteře nebo s diagnózou jakékoli jiné zánětlivé artritidy, např. revmatoidní artritidy (RA), sarkoidózy, systémového lupus erythematodes nebo reaktivní artritidy
  • Subjekty s jakýmkoli současným znakem nebo symptomem, který může naznačovat aktivní infekci (kromě běžného nachlazení)
  • Subjekt podstoupil předchozí nebo současnou biologickou léčbu jinou než léčbu inhibitorem TNFa
  • Subjekt má chronickou, recidivující, nedávnou závažnou / život ohrožující nebo aktuální infekci, jak je definováno v protokolu
  • Subjekt měl v anamnéze určité atypické infekce, virové hepatitidy, infekci virem lidské imunodeficience (HIV), tuberkulózu, jak je definováno v protokolu
  • Subjekty, které obdržely jakoukoli živou vakcinaci během 8 týdnů před výchozí hodnotou
  • Jedinci se známou infekcí tuberkulózy (TB), s vysokým rizikem získání infekce TBC, s latentní infekcí TBC nebo s infekcí netuberkulózními mykobakteriemi (NTMB) v současnosti nebo v anamnéze
  • Subjekt má imunosupresivní stav nebo léčbu, nedávnou anamnézu malignity (některé výjimky) nebo demyelinizační onemocnění

  • Subjekty se souběžným zhoubným nádorem nebo malignitou v anamnéze během posledních 5 let budou vyloučeny, s následujícími výjimkami, které mohou být zahrnuty:

    1. <= 3 excidované nebo ablaované bazocelulární karcinomy kůže
    2. Jeden spinocelulární karcinom kůže (stadium T1 maximum) úspěšně excidován nebo pouze ablatován (jiná léčba, tj. chemoterapie, se neuplatňuje), bez známek recidivy nebo metastáz déle než 2 roky před screeningem
    3. Aktinická keratóza (-es)
    4. Spinocelulární karcinom in situ kůže úspěšně vyřízl nebo odstranil více než 6 měsíců před screeningem
  • Subjekt má v anamnéze psychiatrickou poruchu, včetně suicidality (jak je definováno v protokolu
  • Subjekt má velké abnormality při laboratorním testování, jak je definováno v protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bimekizumab
Subjekty obdrží několik podání bimekizumabu v předem definovaných časových bodech. V tomto rameni bude poskytnuto placebo k maskování úvodní dávky certolizumab pegolu.
Lék: Bimekizumab
Bude podána jedna dávka bimekizumabu.
Ostatní jména:
  • UCB4940
  • BKZ
Jiný: Placebo
K udržení oslepení bude poskytnuto placebo.
Experimentální: Certolizumab pegol
Subjekty obdrží několik podání certolizumab pegolu v předem definovaných časových bodech.
Lék: Certolizumab pegol
Budou podávány dvě dávky certolizumab pegolu. Jednou z těchto dávek je nasycovací dávka.
Ostatní jména:
  • Cimzia
  • CZP
  • CDP870

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre aktivity onemocnění ankylozující spondylitidy (ASDAS) od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
Časové okno: Od základního stavu do týdne 12
ASDAS byl vypočítán jako součet výsledků z následujících složek: 0,121xCelková bolest páteře (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) Výsledek otázky 2), 0,058xTrvání ranní ztuhlosti (výsledek BASDAI Otázka 6), 0,110xPGADA, 0,073xPeri bolest/otok (výsledek otázky BASDAI 3), 0,579x (přirozený logaritmus CRP [mg/l] + 1), bolest páteře, PGADA, trvání ranní ztuhlosti, periferní bolest/otok byly všechny hodnoceny na numerické škále (0 do 10 jednotek). Pro ASDAS je minimální skóre 0,980 (protože se předpokládala pevná hodnota 2 pro hodnoty hs-CRP pod LLOQ), ale není definováno horní skóre. Vypočítá se změna od základní linie, přičemž záporná hodnota značí zlepšení a kladná hodnota zhoršení. Jsou uvedeny zadní průměry a 95% důvěryhodné intervaly v každé skupině.
Od základního stavu do týdne 12
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE) během provádění studie
Časové okno: Od základní linie do následné bezpečnostní návštěvy (až do 64. týdne)
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u pacienta nebo účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický produkt, který nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou. AE by tedy mohl být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak, symptom nebo nemoc dočasně spojená s užíváním léčivého (zkušebního) přípravku, ať už s léčivým (zkušebním) přípravkem souvisí či nikoli. Nežádoucí příhoda vyvolaná léčbou (TEAE) byla definována jako jakákoli AE s datem/časem zahájení v době nebo po první dávce IMP až do 140 dnů po poslední dávce IMP.
Od základní linie do následné bezpečnostní návštěvy (až do 64. týdne)
Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE) během provádění studie
Časové okno: Od základní linie do následné bezpečnostní návštěvy (až do 64. týdne)
SAE byla jakákoli nežádoucí lékařská událost, která při jakékoli dávce: - měla za následek smrt - je život ohrožující - je vyžadována při hospitalizaci pacienta nebo prodloužení stávající hospitalizace - je vrozenou anomálií nebo vrozenou vadou - je infekce, která vyžaduje léčbu parenterálními antibiotiky - Jiné důležité lékařské události, které na základě lékařského nebo vědeckého posouzení mohou ohrozit účastníky nebo mohou vyžadovat lékařský nebo chirurgický zákrok, aby se předešlo výše uvedenému. TEAE byla definována jako jakákoli AE s počátečním datem/časem v době nebo po první dávce IMP až do 140 dnů po poslední dávce IMP.
Od základní linie do následné bezpečnostní návštěvy (až do 64. týdne)
Počet účastníků, kteří odstoupili z důvodu nepříznivé události (AE) během provádění studie
Časové okno: Od základní linie do následné bezpečnostní návštěvy (až do 64. týdne)
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u pacienta nebo účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický produkt, který nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou. AE by tedy mohl být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak, symptom nebo nemoc dočasně spojená s užíváním léčivého (zkušebního) přípravku, ať už s léčivým (zkušebním) přípravkem souvisí či nikoli. TEAE byla definována jako jakákoli AE s počátečním datem/časem v době nebo po první dávce IMP až do 140 dnů po poslední dávce IMP.
Od základní linie do následné bezpečnostní návštěvy (až do 64. týdne)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se skóre aktivity ankylozující spondylitidy – neaktivní nemoc (ASDAS-ID) ve 12. týdnu
Časové okno: 12. týden
ASDAS-ID bylo definováno ASDAS < 1.3. ASDAS byl vypočítán jako součet výsledků z následujících složek: 0,121xCelková bolest páteře (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) Výsledek otázky 2), 0,058xTrvání ranní ztuhlosti (výsledek BASDAI Otázka 6), 0,110xPGADA, 0,073xPeri bolest/otok (výsledek otázky BASDAI 3), 0,579x (přirozený logaritmus CRP [mg/l] + 1), bolest páteře, PGADA, trvání ranní ztuhlosti, periferní bolest/otok byly všechny hodnoceny na numerické škále (0 do 10 jednotek). Pro ASDAS je minimální skóre 0,980 (protože se předpokládala pevná hodnota 2 pro hodnoty hs-CRP pod LLOQ), ale není definováno horní skóre.
12. týden
Počet účastníků se skóre aktivity ankylozující spondylitidy – hlavní zlepšení (ASDAS-MI) ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
ASDAS-MI bylo definováno snížením (zlepšením) od základní hodnoty v ASDAS >=2 jednotky. ASDAS byl vypočítán jako součet výsledků z následujících složek: 0,121xCelková bolest páteře (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) Výsledek otázky 2), 0,058xTrvání ranní ztuhlosti (výsledek BASDAI Otázka 6), 0,110xPGADA, 0,073xPeri bolest/otok (výsledek otázky BASDAI 3), 0,579x (přirozený logaritmus CRP [mg/l] + 1), bolest páteře, PGADA, trvání ranní ztuhlosti, periferní bolest/otok byly všechny hodnoceny na numerické škále (0 do 10 jednotek). Pro ASDAS je minimální skóre 0,980 (protože se předpokládala pevná hodnota 2 pro hodnoty hs-CRP pod LLOQ), ale není definováno horní skóre.
Výchozí stav, týden 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

UCB Biopharma SRL

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: UCB Cares, +1-844-599-2273 (UCB)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

25. května 2020

Dokončení studie (Aktuální)

25. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

12. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AS0013
  • 2017-000957-37 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje z této studie si mohou kvalifikovaní výzkumníci vyžádat šest měsíců po schválení produktu v USA a/nebo Evropě nebo po ukončení globálního vývoje a 18 měsíců po dokončení zkoušky. Vyšetřovatelé mohou požádat o přístup k anonymizovanému IPD a redigovaným studijním dokumentům, které mohou zahrnovat: nezpracované datové soubory, datové soubory připravené k analýze, protokol studie, prázdný formulář kazuistiky, anotovaný formulář kazuistiky, plán statistické analýzy, specifikace datové sady a zprávu o klinické studii. Před použitím dat musí být návrhy schváleny nezávislým hodnotícím panelem na www.clinicalstudydatarequest.com a bude nutné podepsat smlouvu o sdílení dat. Všechny dokumenty jsou k dispozici pouze v angličtině po předem stanovenou dobu, obvykle 12 měsíců, na portálu chráněném heslem. Tento plán se může změnit, pokud se rozhodne, že data nelze adekvátně anonymizovat.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje z této studie si mohou kvalifikovaní výzkumníci vyžádat šest měsíců po schválení produktu v USA a/nebo Evropě nebo ukončení globálního vývoje a 18 měsíců po dokončení zkoušky.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovanému IPD a redigovaným dokumentům studie, které mohou zahrnovat: nezpracované datové sady, datové sady připravené k analýze, protokol studie, prázdný formulář případové zprávy, anotovaný formulář případové zprávy, plán statistické analýzy, specifikace datové sady a zprávu o klinické studii. Před použitím dat musí být návrhy schváleny nezávislým hodnotícím panelem na www.clinicalstudydatarequest.com a bude nutné podepsat smlouvu o sdílení dat. Všechny dokumenty jsou k dispozici pouze v angličtině po předem stanovenou dobu, obvykle 12 měsíců, na portálu chráněném heslem.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bimekizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit